En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HSK21542 hos pasienter for postoperativ smertebehandling

Inklusjonskriterier:

1. 18 ≤ alder ≤ 70 år gammel, mann eller kvinne;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II;
3. 18 kg/m2 ≤ BMI (kroppsmasseindeks) ≤ 40 kg/m2;
4. Personer som gjennomgår elektiv abdominal operasjon under generell anestesi (inkludert laparoskopisk kirurgi);
5. Personer med en NRS-skåre ≥ 4 i hvile innen 4 timer etter operasjonen (når siste søm av sutur er fullført) bestemt av etterforskere;
6. Forsøkspersoner som godtar å delta i denne utprøvingen og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere og samtidige sykdommer

1. Personer med en historie eller bevis på noen av følgende sykdommer før screening:

1. Anamnese med kardiovaskulære sykdommer: ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] ≥ 170 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] ≥ 105 mmHg uten behandling, eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling), aneurisme , alvorlig arytmi, hjertesvikt, Adams-stokes syndrom, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, alvorlig vena cava superior syndrom, alvorlig perikardiell effusjon, akutt myokardiskemi, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, anamnese av takykardi/bradykardi som krever medisinsk behandling, II-III grad atrioventrikulær blokkering (unntatt personer med pacemakere);
2. Anamnese med sykdommer i luftveiene: alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig luftveisstenose, halsmasse, trakeøsofageal fistel eller luftveisrift, alvorlig luftveisinfeksjon innen 2 uker før screening;
3. Historie med nevrologiske og psykiatriske lidelser: kraniocerebral skade, kramper, intrakraniell hypertensjon, cerebrale aneurismer, historie med cerebrovaskulære ulykker; schizofreni, mani, sinnssykdom, langvarig bruk av psykofarmaka og historie med kognitiv dysfunksjon; historie med depresjon, angst og epilepsi, etc.;
4. Anamnese med akutt forgiftning med alkohol, hypnotika, analgetika eller andre medikamenter som virker på sentralnervesystemet;
5. Anamnese med større operasjoner innen 3 måneder før screening, som kan påvirke postoperativ smertevurdering som vurderes av etterforskere.

Tidligere og samtidige medisiner 2. Kjente allergier eller kontraindikasjoner mot opiater og andre legemidler som kan brukes i den kliniske utprøvingen som anestetika (propofol/sevofluran), muskelavslappende midler (cisatracurium), antiemetika (tropisetron); 3. Mottak av en av følgende medisiner eller behandlinger ved screening (med unntak av legemidler spesifisert i protokollen):

1. Bruk av opioide og ikke-opioide (som paracetamol, aspirin [daglig dose > 100 mg], indometacin, diklofenak, parekoksibnatrium og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) smertestillende med intervallet mellom siste administrering og randomisering kortere enn 5 halveringstider for legemidlet eller varigheten av responsen (det som er lengst);
2. Påfølgende bruk av opioidanalgetika uansett årsak på mer enn 10 dager innen 3 måneder før screening;
3. Bruk av legemidler med ukjent halveringstid som påvirker smertestillende virkning innen 14 dager før randomisering, eller bruk av legemidler som påvirker smertestillende effekt med intervallet mellom siste administrering og randomisering innen 5 halveringstider eller varighet av legemiddeleffekt (beregnet kl. maksimum) (i henhold til pakningsvedlegget); slike legemidler inkluderer, men er ikke begrenset til: beroligende hypnotika (benzodiazepiner [triazolam, diazepam, midazolam, etc.], ikke-benzodiazepiner [zolpidem, zopiklon, zaleplon, etc.]), beroligende anestetika (bedøvelseseter, lystgass, natriumtiopental , ketamin, etomidat, etc.), glukokortikoider (deksametasonhydroklorid, metylprednisolon, etc.), antiepileptika (karbamazepin, natriumvalproat, etc.), anxiolytika (klordiazepoksid, diazepam, etc.), antidepressiva (imipramin, amitriptylin, etc.) , og kinesiske urtemedisiner eller kinesiske patentmedisiner som kan påvirke effektevaluering som bedømt av etterforskere;
4. Bruk av diuretika og sammensatte legemidler som inneholder diuretika med intervallet mellom siste administrering og randomisering kortere enn 5 halveringstider av legemidlet eller varigheten av responsen (det som er lengst).

Laboratorietester og andre tester 4. Laboratorietestparametrene målt ved screening når ett av følgende kriterier:

1. Antall hvite blodlegemer < 3,0 x 109/L;
2. Blodplateantall < 80 x 109/L;
3. Hemoglobin < 70 g/L;
4. Forlengelse av protrombintid (PT) som overskrider den øvre normalgrensen (ULN) i 3 sekunder;
5. Forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid (APTT) som overskrider ULN i 10 sekunder;
6. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x ULN;
7. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN;
8. Blodkreatinin > 1,5 x ULN;
9. Fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L; 5. Positiv for hepatitt C-antistoff (HCVAb), syfilisantistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening; Andre forhold 6. Historie med medisinmisbruk, narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening (alkoholmisbruk er definert som gjennomsnittlig daglig alkoholdrikking > 2 enheter alkohol [1 enhet = 360 ml øl med 5 % alkohol, 45 ml brennevin med 40 % alkohol, eller 150 ml vin]); 7. Anamnese med bloddonasjon eller blodtap på ≥ 400 ml innen 3 måneder før screening; 8. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening (definert som mottak av undersøkelsesprodukt eller placebo); 9. Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder eller menn som er motvillige til å bruke prevensjon under forsøket; eller forsøkspersoner som planlegger graviditet innen 3 måneder etter fullføring av forsøket (inkludert mannlige forsøkspersoner); 10. Forsøkspersoner bedømt av etterforskere til å ha andre faktorer som ikke er egnet for å delta i studien.