En klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av HSK21542 hos patienter för postoperativ smärtbehandling

Inklusionskriterier:

1. 18 ≤ ålder ≤ 70 år gammal, man eller kvinna;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-II;
3. 18 kg/m2 ≤ BMI (body mass index) ≤ 40 kg/m2;
4. Försökspersoner som genomgår elektiv bukoperation under allmän anestesi (inklusive laparoskopisk kirurgi);
5. Försökspersoner med en NRS-poäng ≥ 4 i vila inom 4 timmar efter operationen (när den sista sutursömmen är klar) fastställdes av utredarna;
6. Försökspersoner som samtycker till att delta i denna prövning och frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Tidigare och samtidiga sjukdomar

1. Försökspersoner med en historia eller bevis på någon av följande sjukdomar före screening:

1. Kardiovaskulära sjukdomar i anamnesen: okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] ≥ 170 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck [DBP] ≥ 105 mmHg utan behandling, eller SBP > 160 mmHg och/eller DBP > 100 mmHg trots antihypertensiv behandling), aneurysm , allvarlig arytmi, hjärtsvikt, Adams-stokes syndrom, New York Heart Association (NYHA) klass ≥ III, allvarligt superior vena cava syndrom, allvarlig perikardiell effusion, akut myokardischemi, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, historia av takykardi/bradykardi som kräver medicinsk behandling, II-III grad atrioventrikulärt block (exklusive patienter med pacemaker);
2. Anamnes med sjukdomar i andningsorganen: allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom, allvarlig luftvägsstenos, halsmassa, trakeesofageal fistel eller luftvägsrivning i anamnesen, allvarlig luftvägsinfektion inom 2 veckor före screening;
3. Historik med neurologiska och psykiatriska störningar: kraniocerebral skada, kramper, intrakraniell hypertoni, cerebrala aneurysm, historia av cerebrovaskulära olyckor; schizofreni, mani, galenskap, långvarig användning av psykofarmaka och historia av kognitiv dysfunktion; historia av depression, ångest och epilepsi, etc.;
4. Historik av akut förgiftning med alkohol, hypnotika, smärtstillande medel eller andra läkemedel som verkar på centrala nervsystemet;
5. Historik om någon större operation inom 3 månader före screening, vilket kan påverka postoperativ smärtbedömning enligt utredarnas bedömning.

Tidigare och samtidig medicinering 2. Kända allergier eller kontraindikationer mot opiater och andra läkemedel som kan användas i den kliniska prövningen såsom anestetika (propofol/sevofluran), muskelavslappnande medel (cisatracurium), antiemetika (tropisetron); 3. Mottagande av någon av följande mediciner eller behandlingar vid screening (med undantag för läkemedel som anges i protokollet):

1. Användning av opioida och icke-opioida (som paracetamol, acetylsalicylsyra [daglig dos > 100 mg], indometacin, diklofenak, parecoxibnatrium och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) analgetika med intervallet mellan den senaste administreringen och randomiseringen kortare än 5 halveringstider för läkemedlet eller varaktigheten av svaret (beroende på vilket som är längre);
2. Konsekutiv användning av opioidanalgetika av någon anledning på mer än 10 dagar inom 3 månader före screening;
3. Användning av läkemedel med okänd halveringstid som påverkar de smärtstillande effekterna inom 14 dagar före randomisering, eller användning av läkemedel som påverkar de smärtstillande effekterna med intervallet mellan senaste administrering och randomisering inom 5 halveringstider eller varaktighet av läkemedelseffekt (beräknat kl. maximum) (enligt bipacksedeln); sådana läkemedel inkluderar men är inte begränsade till: lugnande sömnmedel (bensodiazepiner [triazolam, diazepam, midazolam, etc.], icke-bensodiazepiner [zolpidem, zopiklon, zaleplon, etc.]), lugnande anestetika (bedövningsmedel, dikväveoxid, natriumtiopental . , och kinesiska örtläkemedel eller kinesiska patentläkemedel som kan påverka effektivitetsutvärderingen enligt bedömningen av utredarna;
4. Användning av diuretika och sammansatta läkemedel som innehåller diuretika med intervallet mellan den senaste administreringen och randomiseringen kortare än 5 halveringstider av läkemedlet eller varaktigheten av svaret (beroende på vilket som är längre).

Laboratorietester och andra tester 4. Laboratorietestparametrarna som mäts vid screening når ett av följande kriterier:

1. Antal vita blodkroppar < 3,0 x 109/L;
2. Trombocytantal < 80 x 109/L;
3. Hemoglobin < 70 g/L;
4. Förlängning av protrombintiden (PT) överstigande den övre normalgränsen (ULN) under 3 sekunder;
5. Förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) överstigande ULN under 10 sekunder;
6. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 2 x ULN;
7. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN;
8. Blodkreatinin > 1,5 x ULN;
9. Fastande blodsocker ≥ 11,1 mmol/L; 5. Positiv för hepatit C-antikropp (HCVAb), syfilisantikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening; Andra omständigheter 6. Historik av läkemedelsmissbruk, drogmissbruk eller alkoholmissbruk inom 3 månader före screening (alkoholmissbruk definieras som genomsnittligt dagligt alkoholdrickande > 2 enheter alkohol [1 enhet = 360 ml öl med 5 % alkohol, 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin]); 7. Historik med bloddonation eller blodförlust på ≥ 400 ml inom 3 månader före screening; 8. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening (definierat som mottagande av prövningsprodukt eller placebo); 9. Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder eller män som är ovilliga att använda preventivmedel under försöket; eller försökspersoner som planerar graviditet inom 3 månader efter slutförandet av försöket (inklusive manliga försökspersoner); 10. Försökspersoner bedömde av utredarna ha andra faktorer som är olämpliga för att delta i studien.