強迫性障害（OCD）の光線療法
強迫性障害 (OCD) に対する概日医療の光ベースの介入
調査の概要
詳細な説明
この研究の開始前に、参加者が研究の基準を満たしていることを確認するためのスクリーニング手順があります。 最初の同意審査の予約時に、参加者は研究についてさらに学び、アンケートに答えます。 スクリーニング手順の結果はすべて機密情報であり、研究スタッフが研究への適格性を判断するためにのみ使用します。
この研究は 5 週間で、睡眠とクロノバイオロジー ラボでの 4 回の対面ラボ訪問が含まれます。 参加者は、アクティブまたはプラセボ光線療法治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 訪問1には、アンケートやインタビューなど、適格性を判断するための追加のスクリーニングが含まれます。 資格がある場合、参加者は手首に装着した活動モニターと睡眠日記を使用して、自宅で 2 週間の睡眠を記録します。 訪問 2 は、午後 5 時 30 分から参加者の典型的な就寝時刻の 1 時間後までラボで行われます。 研究者は、メラトニンを測定し、アンケートに記入するために、参加者に唾液サンプルを 1 時間ごとに提供するよう依頼します。 治験責任医師は、この訪問時に治療の指示を提供します。 治験責任医師は、参加者に自宅で 3 週間治療を行うよう依頼します。 治験責任医師は、この 3 週間の治療の順守を評価するために、1 回の直接訪問 (訪問 3) と 1 回の電話をスケジュールします。 訪問 4 は、治療が終了した後にラボで行われます。 訪問 4 は、午後 5 時 30 分から参加者の典型的な就寝時間の 1.5 時間後まで続き、メラトニンを測定するための 1 時間ごとの唾液サンプル、アンケート、およびインタビューが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80309-0554
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一次OCD診断（精神障害の診断および統計マニュアル5による）
- 就寝時刻 0100 以降
- 18～35歳
- 英語を話す
除外基準:
- 被験者は現在、私たちの研究への参加に影響を与える別の研究に参加してはなりません。
- 過去6か月の物質使用障害
- 生涯精神病または双極性障害
- 現在の睡眠障害（DSWPDと不眠症を除く）
- 過去 6 か月間に、重大かつ積極的な自殺念慮または自殺行動があった
- 知的障害
- OCDのエビデンスに基づく心理療法に従事
- 不眠症に対する光線療法または認知行動療法の既往
- 過去 1 か月間の夜勤または山岳部標準時外の旅行
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- 過去 1 か月の向精神薬の変化
- 過去 1 か月間の処方薬または市販の睡眠薬の使用
- 過去 1 か月間のベータブロックまたはモノアミン酸化酵素阻害剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：積極的な治療
アクティブ光線療法
|
起床後60分間の朝の明るい光
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール処理
プラセボ光線療法
|
プラセボ 起床後60分間の朝の明るい光
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強迫観念 - 改訂スコア
時間枠：3週間
|
自己申告の OCD 症状。
最小スコア = 0、最大スコア = 74。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Yale-Brown強迫観念尺度スコア
時間枠：5週間
|
インタビュアーが評価した OCD 症状。
最小スコア = 0、最大スコア = 40。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
|
5週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
概日相
時間枠：3週間
|
薄暗い光メラトニン開始 (DLMO) によって評価される概日相
|
3週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca C Cox, PhD、University of Colorado, Boulder
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ピアレビューされたジャーナルに提示された提案された作品から生成されたデータは、匿名化されます。
査読付きジャーナルに掲載されているその他のデータは無期限にアーカイブされ、リクエストに応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。