- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05391503
Ljusterapi för tvångssyndrom (OCD)
En dygnsmedicinsk ljusbaserad intervention för tvångssyndrom (OCD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan den här studien startar finns det screeningprocedurer för att säkerställa att deltagarna uppfyller kriterierna för studien. Vid det första mötet med samtyckesscreening kommer deltagarna att lära sig mer om studien och svara på frågeformulär. Alla resultat av screeningprocedurerna är konfidentiella och kommer endast att användas av studiepersonalen för att avgöra om de är berättigade till studien.
Denna studie är 5 veckor lång och involverar 4 personliga labbbesök på Sleep and Chronobiology Lab. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas till antingen en aktiv eller placebo ljusterapibehandlingstillstånd. Besök 1 kommer att innebära ytterligare screening för att fastställa behörighet, inklusive frågeformulär och intervjuer. Om de är berättigade kommer deltagarna sedan att spåra sin sömn i 2 veckor hemma med en handledsburen aktivitetsmonitor och en sömndagbok. Besök 2 kommer att äga rum i labbet från 17:30 till 1 timme efter deltagarnas normala läggdags. Utredarna kommer att be deltagarna att ge salivprover varje timme för att mäta melatonin och fylla i frågeformulär. Utredarna kommer att ge behandlingsinstruktioner vid detta besök. Utredarna kommer sedan att be deltagarna att delta i behandlingen hemma i 3 veckor. Utredarna kommer att schemalägga 1 personligt besök (besök 3) och 1 telefonsamtal för att bedöma följsamheten till behandlingen under dessa 3 veckor. Besök 4 kommer att ske i labbet efter avslutad behandling. Besök 4 kommer att pågå från 17:30 till 1,5 timmar efter typisk läggdags och kommer att involvera salivprover varje timme för att mäta melatonin, frågeformulär och intervjuer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca C Cox, PhD
- Telefonnummer: 303-735-1923
- E-post: sleep.study@colorado.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309-0554
- Rekrytering
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
Kontakt:
- Rebecca Cox, PhD
- Telefonnummer: 303-735-1923
- E-post: rebecca.cox@colorado.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär OCD-diagnos (enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5)
- Sovtid 0100 eller senare
- Ålder 18-35
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner får för närvarande inte delta i en annan forskningsstudie som skulle påverka deras deltagande i vår studie.
- Senaste 6 månaders missbruksstörning
- Livstidspsykos eller bipolär sjukdom
- Aktuell sömnstörning (undantaget DSWPD och sömnlöshet)
- Betydande, aktiva självmordstankar eller -beteenden under de senaste 6 månaderna
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Engagerad i evidensbaserad psykoterapi för OCD
- Historik om ljusterapi eller kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
- Nattskiftsarbete eller resa utanför Mountain Standard Time under den senaste månaden
- Gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Förändring av psykofarmaka under den senaste månaden
- Förskrivna eller receptfria sömnmediciner har använts under den senaste månaden
- Användning av betablock eller monoaminoxidashämmare under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Aktiv ljusterapi
|
Morgonljus i 60 minuter efter uppvaknandet
|
Placebo-jämförare: Kontrollbehandling
Placebo ljusterapi
|
Placebo morgon starkt ljus i 60 minuter efter uppvaknandet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Obsessiv-Compulsive Inventory-Reviderad poäng
Tidsram: 3 veckor
|
Självrapporterade OCD-symtom.
Minsta poäng=0, högsta poäng=74.
Högre poäng tyder på sämre resultat
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng på Yale-Brown Obsessiv-Compulsive Scale
Tidsram: 5 veckor
|
Intervjuarbedömda OCD-symtom.
Minsta poäng=0, maximal poäng=40.
Högre poäng tyder på sämre resultat
|
5 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cirkadisk fas
Tidsram: 3 veckor
|
Cirkadisk fas utvärderad genom svagt ljus melatonin debut (DLMO)
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca C Cox, PhD, University of Colorado, Boulder
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 270-FP-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Alla data som genereras från det föreslagna arbetet som presenteras i en peer reviewed tidskrift kommer att avidentifieras.
Övriga data som presenteras i en peer reviewed tidskrift kommer att arkiveras på obestämd tid och göras tillgänglig på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ljusterapi
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaOkändHuvudvärk | Primär huvudvärkItalien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadAkut leukemi | Refraktär leukemi | Återkommande leukemiFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyHar inte rekryterat ännu
-
Charite University, Berlin, GermanyRekryteringIntensivvård | FototerapiTyskland
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Återkommande skivepitelcancer i orofarynx | Återkommande Verrucous karcinom i munhålan | Steg I skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Steg I skivepitelcancer i orofarynx | Steg I Verrucous karcinom i munhålan | Steg II skivepitelcancer i läpp-... och andra villkorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande icke-småcellig lungcancer | Steg 0 Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer lungcancer | Adenocarcinom i lungan | Storcellig lungcancerFörenta staterna
-
Erica OsbornAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Depressiva symtom | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
Queen's UniversityInvitalizeAvslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadÅterkommande sköldkörtelcancer | Stadium II follikulär sköldkörtelcancer | Steg II papillär sköldkörtelcancer | Återkommande metastaserande skivepitelcancer med ockult primär | Återkommande spottkörtelcancer | Återkommande skivepitelcancer i hypofarynx | Återkommande skivepitelcancer i struphuvudet | Återkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan och andra villkorFörenta staterna