Lysterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
En døgnmedisinsk lysbasert intervensjon for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før starten av denne studien er det screeningprosedyrer for å sikre at deltakerne oppfyller kriteriene for studien. Ved den første avtalen med samtykkescreening vil deltakerne lære mer om studien og svare på spørreskjemaer. Alle resultatene av screeningprosedyrene er konfidensielle og vil kun bli brukt av studiepersonalet for å avgjøre kvalifisering for studien.
Denne studien er 5 uker lang og involverer 4 fysiske laboratoriebesøk på Sleep and Chronobiology Lab. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en aktiv eller placebo lysterapibehandlingstilstand. Besøk 1 vil innebære ytterligere screening for å avgjøre kvalifisering, inkludert spørreskjemaer og intervjuer. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne spore søvnen i 2 uker hjemme med en aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet og en søvndagbok. Besøk 2 vil finne sted i laboratoriet fra 17:30 til 1 time etter deltakernes typiske leggetid. Etterforskerne vil be deltakerne om å gi spyttprøver hver time for å måle melatonin og fylle ut spørreskjemaer. Etterforskerne vil gi behandlingsinstruksjoner ved dette besøket. Etterforskerne vil deretter be deltakerne om å delta i behandlingen hjemme i 3 uker. Etterforskerne vil planlegge 1 personlig besøk (besøk 3) og 1 telefonsamtale for å vurdere etterlevelse av behandlingen i løpet av disse 3 ukene. Besøk 4 vil finne sted i laboratoriet etter at behandlingen er ferdig. Besøk 4 vil vare fra 17:30 til 1,5 timer etter typisk leggetid for deltakerne og vil involvere spyttprøver hver time for å måle melatonin, spørreskjemaer og intervjuer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309-0554
- Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær OCD-diagnose (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5)
- Sengetid 0100 eller senere
- Alder 18-35
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner må ikke delta i en annen forskningsstudie som vil påvirke deres deltakelse i vår studie.
- Siste 6 måneders rusmisbruksforstyrrelse
- Livsvarig psykose eller bipolar lidelse
- Nåværende søvnforstyrrelse (unntatt DSWPD og søvnløshet)
- Betydelige, aktive selvmordstanker eller -adferd de siste 6 månedene
- Intellektuell funksjonshemming
- Engasjert i evidensbasert psykoterapi for OCD
- Historie om lysterapi eller kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
- Nattskiftarbeid eller reise utenfor Mountain Standard Time den siste måneden
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Endring i psykotrope medisiner den siste måneden
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie sovemedisiner den siste måneden
- Bruk av betablokk eller monoaminoksidasehemmer den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Aktiv lysterapi
|
Morgen sterkt lys i 60 minutter etter oppvåkning
|
|
Placebo komparator: Kontrollbehandling
Placebo lysterapi
|
Placebo morgen sterkt lys i 60 minutter etter oppvåkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revided score
Tidsramme: 3 uker
|
Selvrapporterte OCD-symptomer.
Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=74.
Høyere score indikerer dårligere resultat
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessiv-Compulsive Scale-poengsum
Tidsramme: 5 uker
|
Intervjuer-vurderte OCD-symptomer.
Minimum poengsum=0, maksimal poengsum=40.
Høyere score indikerer dårligere resultat
|
5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkadisk fase
Tidsramme: 3 uker
|
Cirkadisk fase vurdert ved svakt lys melatonin debut (DLMO)
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca C Cox, PhD, University of Colorado, Boulder
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 270-FP-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data generert fra det foreslåtte arbeidet som presenteres i et fagfellevurdert tidsskrift vil bli avidentifisert.
Andre data som presenteres i et fagfellevurdert tidsskrift vil bli arkivert på ubestemt tid og gjort tilgjengelig på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .