慢性咳嗽患者の安全性と有効性を評価する臨床試験
2025年2月24日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
慢性咳嗽患者に経口投与された ADX-629 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照 2 期間クロスオーバー第 2 相臨床試験
慢性咳嗽患者に経口投与された ADX-629 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照 2 期間クロスオーバー第 2 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2期間のクロスオーバー試験で、難治性の適格な参加者に1日2回経口投与されたADX-629（300 mg）の安全性、忍容性、および有効性を評価しますまたは原因不明の慢性咳嗽。
参加に関心のある患者には、研究の評価/手順、考えられる副作用、代替治療、潜在的な利点の説明など、研究に関する詳細な情報が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Allergy Associates Medical Group, Inc.
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San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Cano Research - Hollywood
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Clincept
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Charlotte Lung & Health/American Health Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Northwest Research Center
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、72531
- Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の成人
- 難治性または原因不明の慢性咳嗽の病歴
- 過去の胸部 X 線写真または CT スキャンで、慢性咳嗽の有意な原因と考えられる異常を示さない
- 妊娠中、授乳中、または授乳中でなく、該当する場合、試験期間中、許容される避妊薬の非常に効果的な方法を使用することに同意する
- 治験期間中は鎮咳薬を中止することに同意する
除外基準:
- 現在の喫煙者（大麻製品を含む）または最近喫煙をやめた以前の喫煙者、または20年以上の喫煙歴がある
- -重大な心血管疾患の病歴またはリズムまたは伝導の臨床的に重大な異常
- 重大な肝疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
- -5年以内のスクリーニングから5年以内の悪性腫瘍の病歴（再発の証拠なしで治療された子宮頸部の基底細胞または上皮内上皮内細胞がんまたは上皮内がんを除く）。
- -最近の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング時の尿薬物検査が陽性
- -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIV-1およびHIV-2の陽性血清検査
- -現在、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）を服用しているか、スクリーニングから3か月以内にACEIを使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADX-629
被験者は無作為に割り付けられ、ADX-629 300mg 錠剤を 1 日 2 回、14 日間経口投与されます。
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被験者は、2つの治療シーケンスのいずれかでADX-629とプラセボの両方を受け取るように無作為化されます。第 1 治療期間のプラセボと第 2 治療期間の ADX-629 を一致させます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は無作為に割り付けられ、一致するプラセボ錠剤を 1 日 2 回、14 日間経口投与されます。
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被験者は、2つの治療シーケンスのいずれかでADX-629とプラセボの両方を受け取るように無作為化されます。第 1 治療期間のプラセボと第 2 治療期間の ADX-629 を一致させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象の被験者の数
時間枠：安全評価期間は、各治療期間の1日目から14日目でした。
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安全性は、深刻な有害事象の収集を通じて評価されました。
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安全評価期間は、各治療期間の1日目から14日目でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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因子として事前の治療を行うと、1時間あたり覚醒咳頻度のベースラインから変化する
時間枠：有効性評価期間は、各治療期間の14日目でした。ベースラインは、各治療期間の投与前の1日前でした。
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咳数のベースラインからの変化は評価され、被験者はデジタル録音デバイスを使用して咳モニターを使用して目を覚ましていました。
咳の数は病気の重症度に比例します。
推定値は、治療および以前の治療による混合モデル反復測定（MMRM）分析（期間1のなし、期間2の期間1の治療）を使用して、共変量として期間固有のベースラインを使用して得られました。
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有効性評価期間は、各治療期間の14日目でした。ベースラインは、各治療期間の投与前の1日前でした。
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1時間あたり24時間の咳頻度でベースラインから変化し、事前の治療を要因として処理します
時間枠：有効性評価期間は、各治療期間の14日目でした。ベースラインは、各治療期間の投与前の1日前でした。
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咳数のベースラインからの変更は、デジタル録音デバイスを備えた咳止めモニターを使用して24時間評価されました。
咳の数は病気の重症度に関連しています。
推定値は、固定効果として治療および事前の治療（期間1のなし、期間1の期間1治療）、および共変量としての期間固有のベースラインを使用してMMRM分析を使用して得られました。
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有効性評価期間は、各治療期間の14日目でした。ベースラインは、各治療期間の投与前の1日前でした。
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期間1の1時間あたり覚醒咳頻度のベースラインからの変更
時間枠：有効性評価期間は14日目でした。ベースラインは期間1日目でした。
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期間1の咳数のベースラインからの変化は、被験者がデジタル記録装置を使用して咳モニターを使用して目を覚ましている間に評価されました。
咳の数は病気の重症度に比例します。
推定値は、固定効果として治療を伴うMMRM分析、および共変量としての期間1特異的ベースラインを使用して得られました。
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有効性評価期間は14日目でした。ベースラインは期間1日目でした。
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期間1の1時間あたり24時間咳頻度でベースラインから変更
時間枠：有効性評価期間は14日目でした。ベースラインは期間1日目でした。
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期間1の咳数のベースラインからの変化は、デジタル録音デバイスを備えた咳モニターを使用して24時間評価されました。
咳の数は病気の重症度に比例します。
推定値は、固定効果として治療を伴うMMRM分析、および共変量としての期間1特異的ベースラインを使用して得られました。
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有効性評価期間は14日目でした。ベースラインは期間1日目でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (実際)
2023年4月13日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。