Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z przewlekłym kaszlem
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe krzyżowe badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ADX-629 podawanego doustnie pacjentom z przewlekłym kaszlem
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe krzyżowe badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ADX-629 podawanego doustnie pacjentom z przewlekłym kaszlem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ADX-629 (300 mg) podawanego doustnie, dwa razy dziennie kwalifikującym się uczestnikom z opornymi na leczenie lub niewyjaśniony przewlekły kaszel.
Pacjenci zainteresowani udziałem otrzymają szczegółowe informacje na temat badania, w tym opis ocen/procedur badania, możliwych skutków ubocznych, alternatywnych metod leczenia i potencjalnych korzyści.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Allergy Associates Medical Group, Inc.
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Cano Research - Hollywood
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Clincept
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Charlotte Lung & Health/American Health Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Northwest Research Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 72531
- Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od ≥18 do ≤80 lat
- Historia opornego lub niewyjaśnionego przewlekłego kaszlu
- Historyczne zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa, które nie wykazuje żadnych nieprawidłowości uważanych za znacząco przyczyniające się do przewlekłego kaszlu
- Nie jestem w ciąży, nie karmię piersią ani nie karmię piersią i wyrażam zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody dopuszczalnej antykoncepcji w czasie trwania badania, jeśli dotyczy
- Zgódź się na odstawienie leków przeciwkaszlowych na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz (w tym produkty z konopi indyjskich) lub poprzedni palacz, który niedawno rzucił palenie lub ma historię palenia >20 paczkolat
- Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu lub przewodzenia
- Historia lub obecność istotnej choroby wątroby lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez oznak nawrotu.
- Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV-1 i HIV-2
- Obecnie przyjmuje inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub stosował ACEI w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADX-629
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek ADX-629 300 mg podawanych doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zarówno ADX-629, jak i placebo w jednej z dwóch sekwencji leczenia: Jedna grupa pacjentów otrzyma ADX-629 podczas pierwszego okresu leczenia i odpowiadające im placebo podczas drugiego leczenia, podczas gdy uczestnicy drugiej sekwencji/grupy otrzymają pasujące placebo w pierwszym okresie leczenia i ADX-629 w drugim okresie leczenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania odpowiednich tabletek placebo, podawanych doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zarówno ADX-629, jak i placebo w jednej z dwóch sekwencji leczenia: Jedna grupa pacjentów otrzyma ADX-629 podczas pierwszego okresu leczenia i odpowiadające im placebo podczas drugiego leczenia, podczas gdy uczestnicy drugiej sekwencji/grupy otrzymają pasujące placebo w pierwszym okresie leczenia i ADX-629 w drugim okresie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa wynosił dzień 1 - dzień 14 dla każdego okresu leczenia.
|
Bezpieczeństwo oceniono za pomocą poważnej kolekcji zdarzeń niepożądanych.
|
Okres oceny bezpieczeństwa wynosił dzień 1 - dzień 14 dla każdego okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przebudzonej częstotliwości kaszlu na godzinę z wcześniejszym leczeniem jako czynnikiem
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił 14 dzień dla każdego okresu leczenia. Lelel odejściowy był dzień 1 przed dawkowaniem dla każdego okresu leczenia.
|
Zmianę od wartości wyjściowej w liczbie kaszlu oceniono, podczas gdy badani nie śpią się za pomocą monitu z kaszlem z cyfrowym urządzeniem rejestrującym.
Liczba kaszlu jest proporcjonalna do nasilenia choroby.
Szacunki uzyskano przy użyciu analizy powtarzanych miar mieszanych (MMRM) z leczeniem i wcześniejszym leczeniem (brak dla okresu 1; okres 1 leczenie przez okres 2) jako ustalone efekty i specyficzna dla okresu linia bazowa jako zmienna towarzysząca.
|
Okres oceny skuteczności wynosił 14 dzień dla każdego okresu leczenia. Lelel odejściowy był dzień 1 przed dawkowaniem dla każdego okresu leczenia.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnej częstotliwości kaszlu na godzinę z wcześniejszym leczeniem
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił 14 dzień dla każdego okresu leczenia. Lelel odejściowy był dzień 1 przed dawkowaniem dla każdego okresu leczenia.
|
Zmiana od wartości bazowej w liczbie kaszlu oceniano na dwadzieścia cztery godziny za pomocą monitu z kaszlem z cyfrowym urządzeniem rejestrującym.
Liczba kaszlu wiąże się z nasileniem choroby.
Szacunki uzyskano przy użyciu analizy MMRM z leczeniem i wcześniejszym leczeniem (żaden dla okresu 1; okres 1 leczenie przez okres 2) jako stałe efekty i specyficzna dla okresu linia bazowa jako zmienna towarzysząca.
|
Okres oceny skuteczności wynosił 14 dzień dla każdego okresu leczenia. Lelel odejściowy był dzień 1 przed dawkowaniem dla każdego okresu leczenia.
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej w przebudzonej częstotliwości kaszlu na godzinę na okres 1
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił 14 dzień. Welina bazowa wynosiła 1 dzień dla okresu 1.
|
Zmiana od wartości wyjściowej liczby kaszlu w okresie 1 oceniono, podczas gdy badani nie śpali przy użyciu monitu kaszlu z cyfrowym urządzeniem rejestrującym.
Liczba kaszlu jest proporcjonalna do nasilenia choroby.
Szacunki uzyskano przy użyciu analizy MMRM z leczeniem jako stałym efektem, i specyficznej dla okresu 1 jako zmiennej towarzyszącej.
|
Okres oceny skuteczności wynosił 14 dzień. Welina bazowa wynosiła 1 dzień dla okresu 1.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnej częstotliwości kaszlu na godzinę na okres 1
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił 14 dzień. Welina bazowa wynosiła 1 dzień dla okresu 1.
|
Zmiana od wartości bazowej w liczbie kaszlu w okresie 1 oceniano na dwadzieścia cztery godziny za pomocą monitu z kaszlem z cyfrowym urządzeniem rejestrującym.
Liczba kaszlu jest proporcjonalna do nasilenia choroby.
Szacunki uzyskano przy użyciu analizy MMRM z leczeniem jako stałym efektem, i specyficznej dla okresu 1 jako zmiennej towarzyszącej.
|
Okres oceny skuteczności wynosił 14 dzień. Welina bazowa wynosiła 1 dzień dla okresu 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-629-CC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .