Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z przewlekłym kaszlem

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe krzyżowe badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ADX-629 podawanego doustnie pacjentom z przewlekłym kaszlem

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe krzyżowe badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ADX-629 podawanego doustnie pacjentom z przewlekłym kaszlem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ADX-629 (300 mg) podawanego doustnie, dwa razy dziennie kwalifikującym się uczestnikom z opornymi na leczenie lub niewyjaśniony przewlekły kaszel. Pacjenci zainteresowani udziałem otrzymają szczegółowe informacje na temat badania, w tym opis ocen/procedur badania, możliwych skutków ubocznych, alternatywnych metod leczenia i potencjalnych korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Cano Research - Hollywood
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Clincept
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Charlotte Lung & Health/American Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Northwest Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 72531
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od ≥18 do ≤80 lat
  • Historia opornego lub niewyjaśnionego przewlekłego kaszlu
  • Historyczne zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa, które nie wykazuje żadnych nieprawidłowości uważanych za znacząco przyczyniające się do przewlekłego kaszlu
  • Nie jestem w ciąży, nie karmię piersią ani nie karmię piersią i wyrażam zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody dopuszczalnej antykoncepcji w czasie trwania badania, jeśli dotyczy
  • Zgódź się na odstawienie leków przeciwkaszlowych na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny palacz (w tym produkty z konopi indyjskich) lub poprzedni palacz, który niedawno rzucił palenie lub ma historię palenia >20 paczkolat
  • Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu lub przewodzenia
  • Historia lub obecność istotnej choroby wątroby lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez oznak nawrotu.
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV-1 i HIV-2
  • Obecnie przyjmuje inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub stosował ACEI w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADX-629
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek ADX-629 300 mg podawanych doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: ADX-629
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zarówno ADX-629, jak i placebo w jednej z dwóch sekwencji leczenia: Jedna grupa pacjentów otrzyma ADX-629 podczas pierwszego okresu leczenia i odpowiadające im placebo podczas drugiego leczenia, podczas gdy uczestnicy drugiej sekwencji/grupy otrzymają pasujące placebo w pierwszym okresie leczenia i ADX-629 w drugim okresie leczenia.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania odpowiednich tabletek placebo, podawanych doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zarówno ADX-629, jak i placebo w jednej z dwóch sekwencji leczenia: Jedna grupa pacjentów otrzyma ADX-629 podczas pierwszego okresu leczenia i odpowiadające im placebo podczas drugiego leczenia, podczas gdy uczestnicy drugiej sekwencji/grupy otrzymają pasujące placebo w pierwszym okresie leczenia i ADX-629 w drugim okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca każdego 14-dniowego okresu leczenia (Dzień 1-14 każdego okresu leczenia)
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Od wartości początkowej do końca każdego 14-dniowego okresu leczenia (Dzień 1-14 każdego okresu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości kaszlu w stanie czuwania w stosunku do wartości wyjściowych po 2-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 - 14 każdego okresu leczenia
Oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitora kaszlu
Dzień 1 - 14 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-629-CC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADX-629

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj