- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05392192
Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les sujets atteints de toux chronique
27 juin 2023 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, croisé à deux périodes, de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ADX-629 administré par voie orale à des sujets atteints de toux chronique
Un essai clinique de phase 2 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, croisé à deux périodes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ADX-629 administré par voie orale à des sujets souffrant de toux chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai croisé de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en deux périodes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ADX-629 (300 mg) administré par voie orale, deux fois par jour aux participants éligibles atteints de réfractaire ou toux chronique inexpliquée.
Les patients qui souhaitent participer recevront des informations détaillées sur l'étude, y compris la description des évaluations/procédures de l'étude, les effets secondaires possibles, les traitements alternatifs et les avantages potentiels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BILL CAVANAGH
- Numéro de téléphone: 781-257-3063
- E-mail: bcavanagh@aldeyra.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Allergy Associates Medical Group, Inc.
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Cano Research - Hollywood
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Clincept
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Charlotte Lung & Health/American Health Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Northwest Research Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 72531
- Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 à ≤80 ans
- Antécédents de toux chronique réfractaire ou inexpliquée
- Radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie historique ne démontrant aucune anomalie considérée comme contribuant de manière significative à la toux chronique
- Ne pas être enceinte, allaiter ou allaiter et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable hautement efficace pendant la durée de l'essai, le cas échéant
- Accepter d'arrêter les médicaments antitussifs pendant la durée de l'essai
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel (y compris les produits à base de cannabis) ou ancien fumeur ayant récemment arrêté de fumer ou ayant des antécédents de tabagisme de plus de 20 paquets-années
- Antécédents de maladie cardiovasculaire importante ou de toute anomalie cliniquement significative du rythme ou de la conduction
- Antécédents ou présence d'une maladie hépatique importante ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Antécédents de toute tumeur maligne dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes in situ ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité sans signe de récidive.
- Antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool ou test de dépistage urinaire positif lors du dépistage
- Test sérologique positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le VIH-1 et le VIH-2
- Prend actuellement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou a utilisé un IECA dans les 3 mois suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ADX-629
Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés ADX-629 de 300 mg administrés par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
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Les sujets seront randomisés pour recevoir à la fois l'ADX-629 et le placebo dans l'une des deux séquences de traitement : un groupe de sujets recevra l'ADX-629 pendant la 1ère période de traitement et le placebo correspondant pendant le 2ème traitement tandis que les sujets de l'autre séquence/groupe recevront le placebo correspondant dans la 1ère période de traitement et ADX-629 dans la 2ème période de traitement.
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés placebo correspondants administrés par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
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Les sujets seront randomisés pour recevoir à la fois l'ADX-629 et le placebo dans l'une des deux séquences de traitement : un groupe de sujets recevra l'ADX-629 pendant la 1ère période de traitement et le placebo correspondant pendant le 2ème traitement tandis que les sujets de l'autre séquence/groupe recevront le correspondant au placebo dans la 1ère période de traitement et à l'ADX-629 dans la 2ème période de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base à la fin de chaque période de traitement de 14 jours (Jour 1 à 14 de chaque période de traitement)
|
Collection d'EI
|
De la ligne de base à la fin de chaque période de traitement de 14 jours (Jour 1 à 14 de chaque période de traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ dans la fréquence de la toux éveillée après une période de traitement de 2 semaines
Délai: Jour 1 - 14 de chaque période de traitement
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Évalué à l'aide d'un moniteur de toux ambulatoire
|
Jour 1 - 14 de chaque période de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Première publication (Réel)
26 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-629-CC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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