Kliininen tutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen yskä
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden jakson jaksottainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ADX-629:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa suun kautta kroonista yskää sairastaville potilaille
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden jakson risteytys, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jolla arvioitiin ADX-629:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa suun kautta annosteltaessa potilaille, joilla on krooninen yskä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen risteytyskoe, jossa arvioidaan ADX-629:n (300 mg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa suun kautta kahdesti päivässä annosteltaessa soveltuville osallistujille, joilla on tulenkestävä sairaus. tai selittämätön krooninen yskä.
Potilaille, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan, annetaan yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta, mukaan lukien kuvaus tutkimuksen arvioinneista/menettelyistä, mahdollisista sivuvaikutuksista, vaihtoehtoisista hoidoista ja mahdollisista hyödyistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Allergy Associates Medical Group, Inc.
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Cano Research - Hollywood
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Clincept
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Charlotte Lung & Health/American Health Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Northwest Research Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 72531
- Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18-≤80-vuotiaat
- Aiempi tulenkestävä tai selittämätön krooninen yskä
- Historiallinen rintakehän röntgenkuva tai CT-skannaus, joka ei osoita mitään poikkeavuutta, jonka katsotaan merkittävästi myötävaikuttavan krooniseen yskään
- Ei raskaana, imetä tai imetä ja suostut käyttämään erittäin tehokasta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen ajan, jos mahdollista
- Suostu lopettamaan yskänlääkkeiden käytön kokeilun ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija (mukaan lukien kannabistuotteet) tai aiempi tupakoitsija, joka on äskettäin lopettanut tupakoinnin tai on tupakoinut yli 20 pakkausvuotta
- Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävät rytmi- tai johtumishäiriöt
- Aiempi tai olemassa oleva merkittävä maksasairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta.
- Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai HIV-1:lle ja HIV-2:lle
- Käytät parhaillaan angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEI) tai on käyttänyt ACE:tä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADX-629
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ADX-629 300 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan sekä ADX-629:ää että lumelääkettä toisessa kahdesta hoitojaksosta: Yksi ryhmä koehenkilöitä saa ADX-629:ää ensimmäisen hoitojakson aikana ja vastaavaa lumelääkettä toisen hoidon aikana, kun taas toinen ryhmä/ryhmä saavat vastaava lumelääke 1. hoitojaksolla ja ADX-629 2. hoitojaksolla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan vastaavia lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan sekä ADX-629:ää että lumelääkettä toisessa kahdesta hoitojaksosta: Yksi ryhmä koehenkilöitä saa ADX-629:ää ensimmäisen hoitojakson aikana ja vastaavaa lumelääkettä toisen hoidon aikana, kun taas toinen ryhmä/ryhmä saavat vastaava lumelääke 1. hoitojaksolla ja ADX-629 2. hoitojaksolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointiaika oli päivä 1 - päivä 14 jokaiselle hoitojaksolle.
|
Turvallisuus arvioitiin vakavan haittatapahtuman keräämisen avulla.
|
Turvallisuusarviointiaika oli päivä 1 - päivä 14 jokaiselle hoitojaksolle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hereillä yskätaajuus tunnissa aikaisemmalla hoidolla tekijänä
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli päivä 14 jokaiselle hoitojaksolle. Perustaso oli päivä 1 ennen annosta jokaiselle hoitojaksolle.
|
Muutos yskämäärän lähtötasosta arvioitiin, kun taas koehenkilöt olivat hereillä käyttämällä yskämonitoria digitaalisen tallennuslaitteen kanssa.
Yskän lukumäärä on verrannollinen sairauksien vakavuuteen.
Arviot saatiin käyttämällä sekoitetun mallin toistuvia mittauksia (MMRM) -analyysiä hoidon ja aikaisemman hoidon kanssa (ei mitään jakson 1; ajanjakso 1 jakson 2 käsittely) ja jaksonkohtaisena lähtökohtana kovariaattina.
|
Tehokkuuden arviointiaika oli päivä 14 jokaiselle hoitojaksolle. Perustaso oli päivä 1 ennen annosta jokaiselle hoitojaksolle.
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin yskätaajuudessa tunnissa aikaisemmalla hoidolla tekijänä
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli päivä 14 jokaiselle hoitojaksolle. Perustaso oli päivä 1 ennen annosta jokaiselle hoitojaksolle.
|
Muutos lähtötasosta yskämäärässä arvioitiin kaksikymmentäneljä tuntia käyttämällä yskämonitoria digitaalisella tallennuslaitteella.
Yskän lukumäärä liittyy sairauden vakavuuteen.
Arviot saatiin käyttämällä MMRM-analyysiä hoidon ja aikaisemman hoidon kanssa (ei mitään ajanjaksoa 1; ajanjakso 1 jakson 2 kohdalla) kiinteinä vaikutuksina ja ajankohtaisena lähtötason kovariaattina.
|
Tehokkuuden arviointiaika oli päivä 14 jokaiselle hoitojaksolle. Perustaso oli päivä 1 ennen annosta jokaiselle hoitojaksolle.
|
|
Vaihda lähtötasosta hereillä yskätaajuus tunnissa ajanjakson 1 ajan
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli päivä 14. Perustaso oli päivä 1 ajanjaksolla 1.
|
Muutos jakson 1 yskämäärän lähtötasosta arvioitiin, kun taas koehenkilöt olivat hereillä käyttämällä yskämonitoria digitaalisella tallennuslaitteella.
Yskän lukumäärä on verrannollinen sairauksien vakavuuteen.
Arviot saatiin käyttämällä MMRM-analyysiä käsittelyn kanssa kiinteänä vaikutuksena ja ajanjakson 1-spesifistä lähtötasoa muuttujana.
|
Tehokkuuden arviointiaika oli päivä 14. Perustaso oli päivä 1 ajanjaksolla 1.
|
|
Vaihda lähtötasosta 24 tunnin yskätaajuudessa tunnissa jakson 1 ajan
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli päivä 14. Perustaso oli päivä 1 ajanjaksolla 1.
|
Muutos jakson 1 yskämäärän lähtötasosta arvioitiin kaksikymmentäneljä tuntia käyttämällä yskämonitoria digitaalisella tallennuslaitteella.
Yskän lukumäärä on verrannollinen sairauksien vakavuuteen.
Arviot saatiin käyttämällä MMRM-analyysiä käsittelyn kanssa kiinteänä vaikutuksena ja ajanjakson 1-spesifistä lähtötasoa muuttujana.
|
Tehokkuuden arviointiaika oli päivä 14. Perustaso oli päivä 1 ajanjaksolla 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-629-CC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .