En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten hos patienter med kronisk hosta
24 februari 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperioders crossover, fas 2 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ADX-629 administrerat oralt till patienter med kronisk hosta
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperioders crossover, fas 2 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ADX-629 administrerat oralt till patienter med kronisk hosta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperiods crossover-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ADX-629 (300 mg) administrerat oralt, två gånger om dagen till kvalificerade deltagare med refraktär eller oförklarlig kronisk hosta.
Patienter som är intresserade av att delta kommer att få detaljerad information om studien inklusive beskrivning av studiebedömningar/procedurer, möjliga biverkningar, alternativa behandlingar och potentiella fördelar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Allergy Associates Medical Group, Inc.
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Cano Research - Hollywood
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Clincept
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Charlotte Lung & Health/American Health Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Vital Prospects Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Northwest Research Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 72531
- Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 till ≤80 år
- Historik med refraktär eller oförklarlig kronisk hosta
- Historisk röntgen av bröstkorgen eller datortomografi som inte visar någon abnormitet som anses vara signifikant bidragande till kronisk hosta
- Inte gravid, ammar eller ammar och samtycker till att använda en mycket effektiv metod för acceptabelt preventivmedel under försökets varaktighet, om tillämpligt
- Gå med på att avbryta hostdämpande mediciner under försökets varaktighet
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökare (inklusive cannabisprodukter) eller tidigare rökare som nyligen slutat röka eller har en historia av rökning på mer än 20 packår
- Historik med betydande kardiovaskulär sjukdom eller några kliniskt signifikanta avvikelser i rytm eller överledning
- Historik eller närvaro av signifikant leversjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Historik av alla maligniteter inom 5 år efter screening förutom basalcells- eller skivepitelcellscancer in situ hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats utan tecken på återfall.
- Ny historia av drog- eller alkoholmissbruk eller ett positivt urindrogtest vid screening
- Positivt serologitest för Hepatit B-virus (HBV), Hepatit C-virus (HCV) eller HIV-1 och HIV-2
- Tar för närvarande en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller har använt en ACEI inom 3 månader efter screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADX-629
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få ADX-629 300 mg tabletter administrerade oralt två gånger om dagen i 14 dagar.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få både ADX-629 och placebo i en av två behandlingssekvenser: En grupp patienter kommer att få ADX-629 under den första behandlingsperioden och matchande placebo under den andra behandlingen medan försökspersonerna kommer att få den andra sekvensen/gruppen matchande placebo under den första behandlingsperioden och ADX-629 i den andra behandlingsperioden.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få matchande placebotabletter som administreras oralt två gånger om dagen i 14 dagar.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få både ADX-629 och placebo i en av två behandlingssekvenser: En grupp patienter kommer att få ADX-629 under den första behandlingsperioden och matchande placebo under den andra behandlingen medan försökspersonerna kommer att få den andra sekvensen/gruppen matchande placebo under den första behandlingsperioden och ADX-629 i den andra behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen med allvarliga biverkningar
Tidsram: Säkerhetsbedömningsperioden var dag 1 - dag 14 för varje behandlingsperiod.
|
Säkerheten bedömdes genom allvarlig biverkningssamling.
|
Säkerhetsbedömningsperioden var dag 1 - dag 14 för varje behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i vaken hostfrekvens per timme med tidigare behandling som en faktor
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperioden var dag 14 för varje behandlingsperiod. Baslinjen var dag 1 före dosering för varje behandlingsperiod.
|
Förändring från baslinjen i hostantal bedömdes medan försökspersonerna var vakna med hjälp av en hostmonitor med en digital inspelningsanordning.
Antalet hosta är proportionellt mot sjukdomens svårighetsgrad.
Uppskattningar erhölls med användning av blandade modeller upprepade mått (MMRM) -analys med behandling och tidigare behandling (ingen för period 1; period 1-behandling för period 2) som fasta effekter och periodspecifik baslinje som ett kovariat.
|
Effektivitetsbedömningsperioden var dag 14 för varje behandlingsperiod. Baslinjen var dag 1 före dosering för varje behandlingsperiod.
|
|
Byt från baslinjen i 24-timmars hostfrekvens per timme med tidigare behandling som en faktor
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperioden var dag 14 för varje behandlingsperiod. Baslinjen var dag 1 före dosering för varje behandlingsperiod.
|
Förändring från baslinjen i hostantal bedömdes i tjugofyra timmar med hjälp av en hostmonitor med en digital inspelningsanordning.
Antal hosta är förknippat med sjukdomens svårighetsgrad.
Uppskattningar erhölls med användning av MMRM-analys med behandling och tidigare behandling (ingen för period 1; period 1-behandling för period 2) som fasta effekter och periodspecifik baslinje som ett kovariat.
|
Effektivitetsbedömningsperioden var dag 14 för varje behandlingsperiod. Baslinjen var dag 1 före dosering för varje behandlingsperiod.
|
|
Ändra från baslinjen i vaken hostfrekvens per timme för period 1
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperioden var dag 14. Baslinjen var dag 1 för period 1.
|
Förändring från baslinjen i hostantal under period 1 bedömdes medan försökspersonerna var vakna med en hostmonitor med en digital inspelningsanordning.
Antalet hosta är proportionellt mot sjukdomens svårighetsgrad.
Uppskattningar erhölls med användning av MMRM-analys med behandling som fast effekt och period 1-specifik baslinje som ett kovariat.
|
Effektivitetsbedömningsperioden var dag 14. Baslinjen var dag 1 för period 1.
|
|
Ändra från baslinjen i 24-timmars hostfrekvens per timme för period 1
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperioden var dag 14. Baslinjen var dag 1 för period 1.
|
Förändring från baslinjen i hostantal i period 1 bedömdes i tjugofyra timmar med hjälp av en hostmonitor med en digital inspelningsanordning.
Antalet hosta är proportionellt mot sjukdomens svårighetsgrad.
Uppskattningar erhölls med användning av MMRM-analys med behandling som fast effekt och period 1-specifik baslinje som ett kovariat.
|
Effektivitetsbedömningsperioden var dag 14. Baslinjen var dag 1 för period 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Första postat (Faktisk)
26 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADX-629-CC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .