Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a biztonságosság és a hatékonyság értékelésére krónikus köhögésben szenvedő betegeknél

2023. június 27. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos, keresztezett, 2. fázisú klinikai vizsgálat az ADX-629 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, krónikus köhögésben szenvedő alanyoknak orálisan beadva

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos, keresztezett, 2. fázisú klinikai vizsgálat az ADX-629 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, krónikus köhögésben szenvedő alanyoknak orálisan beadva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos keresztezett vizsgálat az ADX-629 (300 mg) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére orálisan, naponta kétszer a megfelelő, refrakter betegek számára. vagy megmagyarázhatatlan krónikus köhögés. A részvétel iránt érdeklődő betegek részletes tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, beleértve a vizsgálati értékelések/eljárások leírását, a lehetséges mellékhatásokat, az alternatív kezeléseket és a lehetséges előnyöket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Cano Research - Hollywood
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Clincept
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Charlotte Lung & Health/American Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
        • Northwest Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 72531
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 és ≤80 év közötti felnőttek
  • Tűzálló vagy megmagyarázhatatlan krónikus köhögés a kórtörténetben
  • Történelmi mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat, amely nem mutat olyan rendellenességet, amely jelentős mértékben hozzájárulna a krónikus köhögéshez
  • Nem terhes, szoptat vagy szoptat, és beleegyezik abba, hogy rendkívül hatékony, elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaz a próba időtartama alatt, ha alkalmazható
  • Fogadja el, hogy abbahagyja a köhögéscsillapító gyógyszerek alkalmazását a próba időtartamára

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányos (beleértve a kannabisztermékeket is) vagy korábbi dohányos, aki nemrég hagyta fel a dohányzást, vagy akinek a dohányzása több mint 20 csomagéve
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség a kórelőzményben vagy bármely klinikailag jelentős ritmus- vagy vezetési rendellenesség
  • Jelentős májbetegség vagy bármely más olyan állapot a kórtörténetében vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrést követő 5 éven belül, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómákat vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet a kiújulás jele nélkül kezeltek.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban, vagy pozitív vizelet drogteszt a szűréskor
  • Pozitív szerológiai teszt Hepatitis B vírus (HBV), Hepatitis C vírus (HCV) vagy HIV-1 és HIV-2 kimutatására
  • Jelenleg angiotenzin konvertáló enzim gátlót (ACEI) szed, vagy ACEI-t használt a szűrést követő 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADX-629
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy ADX-629 300 mg-os tablettákat kapjanak szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül.
Drog: ADX-629
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy ADX-629-et és placebót is kapjanak a két kezelési szekvencia egyikében: Az alanyok egyik csoportja ADX-629-et kap az 1. kezelési periódusban, és a megfelelő placebót a 2. kezelés során, míg a másik szekvencia/csoport alanyainak megfelelő placebo az 1. kezelési periódusban és ADX-629 a 2. kezelési időszakban.
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megfelelő placebo tablettákat kapjanak szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül.
Drog: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy ADX-629-et és placebót is kapjanak a két kezelési szekvencia egyikében: Az alanyok egyik csoportja ADX-629-et kap az 1. kezelési periódusban, és a megfelelő placebót a 2. kezelés során, míg a másik szekvencia/csoport alanyainak megfelelő placebo az 1. kezelési periódusban és ADX-629 a 2. kezelési időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól az egyes 14 napos kezelési periódusok végéig (minden kezelési időszak 1-14. napja)
AE gyűjteménye
A kiindulási állapottól az egyes 14 napos kezelési periódusok végéig (minden kezelési időszak 1-14. napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ébrenléti köhögés gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest 2 hetes kezelési időszak után
Időkeret: Minden kezelési időszak 1-14. napja
Ambuláns köhögésfigyelő segítségével értékelték
Minden kezelési időszak 1-14. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX-629-CC-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADX-629

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel