Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности у субъектов с хроническим кашлем

27 июня 2023 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности перорального приема ADX-629 у субъектов с хроническим кашлем

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двухпериодное перекрестное клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности перорального приема ADX-629 у субъектов с хроническим кашлем

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности ADX-629 (300 мг), вводимого перорально два раза в день подходящим участникам с рефрактерной или необъяснимый хронический кашель. Пациентам, заинтересованным в участии, будет предоставлена ​​подробная информация об исследовании, включая описание оценок/процедур исследования, возможных побочных эффектов, альтернативных методов лечения и потенциальных преимуществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BILL CAVANAGH
  • Номер телефона: 781-257-3063
  • Электронная почта: bcavanagh@aldeyra.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Cano Research - Hollywood
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Clincept
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Charlotte Lung & Health/American Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Northwest Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 72531
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от ≥18 до ≤80 лет
  • Рефрактерный или необъяснимый хронический кашель в анамнезе
  • Рентгенограмма грудной клетки или компьютерная томография в анамнезе, которые не демонстрируют каких-либо отклонений, которые, как считается, в значительной степени способствуют развитию хронического кашля.
  • Не беременны, не кормите грудью и не кормите грудью и соглашаетесь использовать высокоэффективный метод приемлемой контрацепции на время испытания, если это применимо.
  • Согласитесь прекратить прием противокашлевых препаратов на время испытания

Критерий исключения:

  • Нынешний курильщик (включая продукты каннабиса) или предыдущий курильщик, недавно бросивший курить или куривший в анамнезе более 20 пачек-лет.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или любые клинически значимые нарушения ритма или проводимости
  • История или наличие серьезного заболевания печени или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет после скрининга, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи in situ или рака in situ шейки матки, который лечился без признаков рецидива.
  • Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге
  • Положительный серологический тест на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или ВИЧ-1 и ВИЧ-2
  • В настоящее время принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или принимал ингибиторы АПФ в течение 3 месяцев после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADX-629
Субъекты будут рандомизированы для приема таблеток ADX-629 по 300 мг перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: ADX-629
Субъекты будут рандомизированы для получения как ADX-629, так и плацебо в одной из двух последовательностей лечения: одна группа субъектов будет получать ADX-629 в течение 1-го периода лечения и соответствующее плацебо во время 2-го лечения, в то время как субъекты другой последовательности/группы будут получать соответствующее плацебо в 1-м периоде лечения и ADX-629 во 2-м периоде лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения соответствующих таблеток плацебо, принимаемых перорально два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения как ADX-629, так и плацебо в одной из двух последовательностей лечения: одна группа субъектов будет получать ADX-629 в течение 1-го периода лечения и соответствующее плацебо во время 2-го лечения, в то время как субъекты другой последовательности/группы будут получать соответствующее плацебо в 1-м периоде лечения и ADX-629 во 2-м периоде лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого 14-дневного периода лечения (1–14-й день каждого периода лечения)
Сбор АЕ
От исходного уровня до конца каждого 14-дневного периода лечения (1–14-й день каждого периода лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты кашля в состоянии бодрствования после 2-недельного периода лечения
Временное ограничение: День 1 - 14 каждого периода лечения
Оценивается с помощью амбулаторного монитора кашля.
День 1 - 14 каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADX-629-CC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ADX-629

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться