评估慢性咳嗽受试者安全性和有效性的临床试验
2023年6月27日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、两期交叉、2 期临床试验，以评估口服 ADX-629 对慢性咳嗽受试者的安全性、耐受性和有效性
一项随机、双盲、安慰剂对照、两期交叉、2 期临床试验，以评估口服 ADX-629 对慢性咳嗽受试者的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两期交叉试验，以评估每天两次口服 ADX-629（300 毫克）给符合条件的难治性患者的安全性、耐受性和有效性或不明原因的慢性咳嗽。
将向有兴趣参与的患者提供有关该研究的详细信息，包括研究评估/程序的描述、可能的副作用、替代疗法和潜在益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BILL CAVANAGH
- 电话号码：781-257-3063
- 邮箱：bcavanagh@aldeyra.com
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Allergy Associates Medical Group, Inc.
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San Jose、California、美国、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Cano Research - Hollywood
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Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Clincept
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55901
- Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Charlotte Lung & Health/American Health Research
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97202
- Northwest Research Center
-
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Dallas、Texas、美国、72531
- Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁至≤80岁的成年人
- 难治性或不明原因的慢性咳嗽病史
- 历史胸部 X 光片或 CT 扫描未显示任何被认为对慢性咳嗽有显着影响的异常
- 未怀孕、未哺乳或未哺乳，并同意在试验期间使用可接受的高效避孕方法（如适用）
- 同意在试验期间停用镇咳药
排除标准：
- 当前吸烟者（包括大麻产品）或以前吸烟者最近戒烟或有超过 20 包年的吸烟史
- 重大心血管疾病史或节律或传导的任何临床显着异常
- 有严重肝病或已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何其他病症的病史或存在。
- 筛选后 5 年内有任何恶性肿瘤病史，但基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌或宫颈原位癌已接受治疗且无复发证据。
- 最近吸毒或酗酒史或筛选时尿液药物检测呈阳性
- 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或 HIV-1 和 HIV-2 血清学检测呈阳性
- 目前正在服用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或在筛选后 3 个月内使用过 ACEI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADX-629
受试者将随机接受每天两次口服 ADX-629 300 毫克药片，持续 14 天。
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受试者将随机接受两个治疗顺序之一的 ADX-629 和安慰剂：一组受试者将在第一个治疗期间接受 ADX-629，并在第二个治疗期间接受匹配的安慰剂，而另一个顺序/组的受试者将接受在第一个治疗期匹配安慰剂，在第二个治疗期匹配 ADX-629。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将随机接受匹配的安慰剂药片，每天口服两次，持续 14 天。
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受试者将随机接受两个治疗顺序之一的 ADX-629 和安慰剂：一组受试者将在第一个治疗期间接受 ADX-629，并在第二个治疗期间接受匹配的安慰剂，而另一个顺序/组的受试者将接受在第一个治疗期匹配安慰剂，在第二个治疗期匹配 ADX-629。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从基线到每个 14 天治疗期结束（每个治疗期的第 1 - 14 天）
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AE 集合
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从基线到每个 14 天治疗期结束（每个治疗期的第 1 - 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 周治疗期后清醒咳嗽频率相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的第 1 - 14 天
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使用动态咳嗽监测仪进行评估
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每个治疗期的第 1 - 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月7日
初级完成 (实际的)
2023年4月13日
研究完成 (实际的)
2023年4月13日
研究注册日期
首次提交
2022年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月23日
首次发布 (实际的)
2022年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ADX-629的临床试验
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