En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten hos personer med kronisk hoste
24. februar 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover, fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av ADX-629 administrert oralt til pasienter med kronisk hoste
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover, fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ADX-629 administrert oralt til pasienter med kronisk hoste
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ADX-629 (300 mg) administrert oralt, to ganger om dagen til kvalifiserte deltakere med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste.
Pasienter som er interessert i å delta vil bli gitt detaljert informasjon om studien, inkludert beskrivelse av studievurderinger/prosedyrer, mulige bivirkninger, alternative behandlinger og potensielle fordeler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Allergy Associates Medical Group, Inc.
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Cano Research - Hollywood
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Clincept
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
- Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Charlotte Lung & Health/American Health Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Northwest Research Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 72531
- Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 til ≤80 år
- Anamnese med ildfast eller uforklarlig kronisk hoste
- Historisk røntgenbilde av thorax eller CT-skanning som ikke viser noen abnormitet som anses å bidra betydelig til kronisk hoste
- Ikke gravid, ammer eller ammer, og samtykker i å bruke en svært effektiv metode for akseptabel prevensjon under prøveperioden, hvis aktuelt
- Godta å avbryte hostestillende medisiner i løpet av prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker (inkludert cannabisprodukter) eller tidligere røyker som nylig har sluttet å røyke eller har en historie med røyking på mer enn 20 pakkeår
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter i rytme eller ledning
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig leversykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Anamnese med malignitet innen 5 år etter screening bortsett fra basalcelle eller plateepitel in situ hudkarsinomer eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall.
- Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller en positiv urinprøve ved screening
- Positiv serologitest for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV-1 og HIV-2
- Tar for tiden en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) eller har brukt en ACEI innen 3 måneder etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADX-629
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta ADX-629 300 mg tabletter administrert oralt to ganger daglig i 14 dager.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta både ADX-629 og placebo i en av to behandlingssekvenser: En gruppe forsøkspersoner vil motta ADX-629 i løpet av den første behandlingsperioden og matchende placebo under den andre behandlingen, mens forsøkspersonene den andre sekvensen/gruppen vil motta matchende placebo i 1. behandlingsperiode og ADX-629 i 2. behandlingsperiode.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta matchende placebotabletter administrert oralt to ganger daglig i 14 dager.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta både ADX-629 og placebo i en av to behandlingssekvenser: En gruppe forsøkspersoner vil motta ADX-629 i løpet av den første behandlingsperioden og matchende placebo under den andre behandlingen, mens forsøkspersonene den andre sekvensen/gruppen vil motta matchende placebo i 1. behandlingsperiode og ADX-629 i 2. behandlingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fag med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Sikkerhetsvurderingsperioden var dag 1 - dag 14 for hver behandlingsperiode.
|
Sikkerhet ble vurdert gjennom alvorlig bivirkningsinnsamling.
|
Sikkerhetsvurderingsperioden var dag 1 - dag 14 for hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i våken hostefrekvens per time med tidligere behandling som en faktor
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14 for hver behandlingsperiode. Baseline var dag 1 før dosering for hver behandlingsperiode.
|
Endring fra baseline i hostetall ble vurdert mens forsøkspersonene var våkne ved hjelp av en hostemonitor med en digital registreringsenhet.
Antall hoste er proporsjonalt med alvorlighetsgraden av sykdommer.
Estimater ble oppnådd ved bruk av blandet modell gjentatte tiltak (MMRM) analyse med behandling og tidligere behandling (ingen for periode 1; periode 1-behandling for periode 2) som faste effekter, og periodespesifikk baseline som et kovariat.
|
Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14 for hver behandlingsperiode. Baseline var dag 1 før dosering for hver behandlingsperiode.
|
|
Endring fra baseline i 24-timers hostefrekvens per time med tidligere behandling som en faktor
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14 for hver behandlingsperiode. Baseline var dag 1 før dosering for hver behandlingsperiode.
|
Endring fra baseline i hostetall ble vurdert i tjuefire timer ved bruk av en hostemonitor med en digital registreringsenhet.
Antall hoste er assosiert med alvorlighetsgraden av sykdommer.
Estimater ble oppnådd ved bruk av MMRM-analyse med behandling og tidligere behandling (ingen for periode 1; periode 1-behandling for periode 2) som faste effekter, og periodespesifikk grunnlinje som et kovariat.
|
Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14 for hver behandlingsperiode. Baseline var dag 1 før dosering for hver behandlingsperiode.
|
|
Endre fra baseline i våken hostefrekvens per time for periode 1
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14. Baseline var dag 1 for periode 1.
|
Endring fra baseline i hostetall i periode 1 ble vurdert mens forsøkspersonene var våkne ved bruk av en hostemonitor med en digital registreringsenhet.
Antall hoste er proporsjonalt med alvorlighetsgraden av sykdommer.
Estimater ble oppnådd ved bruk av MMRM-analyse med behandling som fast effekt, og periode 1-spesifikk grunnlinje som et kovariat.
|
Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14. Baseline var dag 1 for periode 1.
|
|
Endre fra baseline i 24-timers hostefrekvens per time for periode 1
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14. Baseline var dag 1 for periode 1.
|
Endring fra baseline i hostetall i periode 1 ble vurdert i tjuefire timer ved bruk av en hostemonitor med en digital opptaksenhet.
Antall hoste er proporsjonalt med alvorlighetsgraden av sykdommer.
Estimater ble oppnådd ved bruk av MMRM-analyse med behandling som fast effekt, og periode 1-spesifikk grunnlinje som et kovariat.
|
Effektivitetsvurderingsperioden var dag 14. Baseline var dag 1 for periode 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADX-629-CC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .