Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten hos personer med kronisk hoste

27. juni 2023 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover, fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av ADX-629 administrert oralt til pasienter med kronisk hoste

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover, fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ADX-629 administrert oralt til pasienter med kronisk hoste

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ADX-629 (300 mg) administrert oralt, to ganger om dagen til kvalifiserte deltakere med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste. Pasienter som er interessert i å delta vil bli gitt detaljert informasjon om studien, inkludert beskrivelse av studievurderinger/prosedyrer, mulige bivirkninger, alternative behandlinger og potensielle fordeler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Cano Research - Hollywood
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Clincept
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Charlotte Lung & Health/American Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 72531
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 til ≤80 år
  • Anamnese med ildfast eller uforklarlig kronisk hoste
  • Historisk røntgenbilde av thorax eller CT-skanning som ikke viser noen abnormitet som anses å bidra betydelig til kronisk hoste
  • Ikke gravid, ammer eller ammer, og samtykker i å bruke en svært effektiv metode for akseptabel prevensjon under prøveperioden, hvis aktuelt
  • Godta å avbryte hostestillende medisiner i løpet av prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker (inkludert cannabisprodukter) eller tidligere røyker som nylig har sluttet å røyke eller har en historie med røyking på mer enn 20 pakkeår
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter i rytme eller ledning
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig leversykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år etter screening bortsett fra basalcelle eller plateepitel in situ hudkarsinomer eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall.
  • Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller en positiv urinprøve ved screening
  • Positiv serologitest for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV-1 og HIV-2
  • Tar for tiden en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) eller har brukt en ACEI innen 3 måneder etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADX-629
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta ADX-629 300 mg tabletter administrert oralt to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: ADX-629
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta både ADX-629 og placebo i en av to behandlingssekvenser: En gruppe forsøkspersoner vil motta ADX-629 i løpet av den første behandlingsperioden og matchende placebo under den andre behandlingen, mens forsøkspersonene den andre sekvensen/gruppen vil motta matchende placebo i 1. behandlingsperiode og ADX-629 i 2. behandlingsperiode.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta matchende placebotabletter administrert oralt to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta både ADX-629 og placebo i en av to behandlingssekvenser: En gruppe forsøkspersoner vil motta ADX-629 i løpet av den første behandlingsperioden og matchende placebo under den andre behandlingen, mens forsøkspersonene den andre sekvensen/gruppen vil motta matchende placebo i 1. behandlingsperiode og ADX-629 i 2. behandlingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode (dag 1 - 14 i hver behandlingsperiode)
Samling av AEer
Fra baseline til slutten av hver 14-dagers behandlingsperiode (dag 1 - 14 i hver behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i våken hostefrekvens etter 2 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 - 14 i hver behandlingsperiode
Vurderes ved hjelp av ambulerende hostemonitor
Dag 1 - 14 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-629-CC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hoste

Kliniske studier på ADX-629

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere