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Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia en sujetos con tos crónica

27 de junio de 2023 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de dos períodos, de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ADX-629 administrado por vía oral a sujetos con tos crónica

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de dos períodos, de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ADX-629 administrado por vía oral a sujetos con tos crónica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo cruzado de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos períodos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ADX-629 (300 mg) administrado por vía oral, dos veces al día a participantes elegibles con refractario o tos crónica inexplicable. Los pacientes que estén interesados ​​en participar recibirán información detallada sobre el estudio, incluida la descripción de las evaluaciones/procedimientos del estudio, los posibles efectos secundarios, los tratamientos alternativos y los posibles beneficios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Cano Research - Hollywood
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Clincept
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Charlotte Lung & Health/American Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Northwest Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 72531
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 a ≤80 años de edad
  • Antecedentes de tos crónica refractaria o inexplicable
  • Historial de radiografía de tórax o tomografía computarizada que no demuestre ninguna anomalía que se considere que contribuya significativamente a la tos crónica
  • No está embarazada, amamantando o amamantando y acepta usar un método anticonceptivo aceptable altamente efectivo durante la duración del ensayo, si corresponde
  • Aceptar suspender los medicamentos antitusivos durante la duración del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Fumador actual (incluidos los productos de cannabis) o fumador anterior que ha dejado de fumar recientemente o tiene un historial de tabaquismo de> 20 paquetes-año
  • Historial de enfermedad cardiovascular significativa o cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ritmo o la conducción
  • Historia o presencia de enfermedad hepática significativa o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Antecedentes de cualquier malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto carcinomas de piel in situ de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado sin evidencia de recurrencia.
  • Antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol o una prueba de drogas en orina positiva en la selección
  • Prueba de serología positiva para el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o VIH-1 y VIH-2
  • Toma actualmente un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o ha usado un ACEI dentro de los 3 meses previos a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADX-629
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas de 300 mg de ADX-629 administradas por vía oral dos veces al día durante 14 días.
Droga: ADX-629
Los sujetos serán aleatorizados para recibir ADX-629 y placebo en una de dos secuencias de tratamiento: un grupo de sujetos recibirá ADX-629 durante el primer período de tratamiento y el placebo correspondiente durante el segundo tratamiento, mientras que los sujetos de la otra secuencia/grupo recibirán el placebo equivalente en el primer período de tratamiento y ADX-629 en el segundo período de tratamiento.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas de placebo correspondientes administradas por vía oral dos veces al día durante 14 días.
Droga: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir ADX-629 y placebo en una de dos secuencias de tratamiento: un grupo de sujetos recibirá ADX-629 durante el primer período de tratamiento y el placebo correspondiente durante el segundo tratamiento, mientras que los sujetos de la otra secuencia/grupo recibirán el placebo equivalente en el primer período de tratamiento y ADX-629 en el segundo período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento de 14 días (Día 1 - 14 de cada período de tratamiento)
Colección de AE
Desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento de 14 días (Día 1 - 14 de cada período de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia de tos despierto después de un período de tratamiento de 2 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 - 14 de cada período de tratamiento
Evaluado usando un monitor de tos ambulatorio
Día 1 - 14 de cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADX-629-CC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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