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Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia em indivíduos com tosse crônica

27 de junho de 2023 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, crossover de dois períodos, fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ADX-629 administrado por via oral a indivíduos com tosse crônica

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de dois períodos, fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ADX-629 administrado por via oral a indivíduos com tosse crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cruzado de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois períodos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de ADX-629 (300 mg) administrado por via oral, duas vezes ao dia para participantes elegíveis com refratários ou tosse crônica inexplicável. Os pacientes interessados ​​em participar receberão informações detalhadas sobre o estudo, incluindo a descrição das avaliações/procedimentos do estudo, possíveis efeitos colaterais, tratamentos alternativos e benefícios potenciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Cano Research - Hollywood
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Clincept
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Charlotte Lung & Health/American Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Northwest Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 72531
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 a ≤80 anos de idade
  • História de tosse crônica refratária ou inexplicável
  • Histórico Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada que não demonstre qualquer anormalidade considerada como contribuindo significativamente para a tosse crônica
  • Não está grávida, amamentando ou amamentando e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz aceitável durante a duração do estudo, se aplicável
  • Concordar em descontinuar os medicamentos antitussígenos durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Fumante atual (incluindo produtos de cannabis) ou ex-fumante que parou de fumar recentemente ou tem histórico de tabagismo > 20 maços-ano
  • História de doença cardiovascular significativa ou qualquer anormalidade clinicamente significativa no ritmo ou na condução
  • História ou presença de doença hepática significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • História de qualquer malignidade dentro de 5 anos após a triagem, exceto para carcinomas basocelulares ou escamosos in situ da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado sem evidência de recorrência.
  • História recente de abuso de drogas ou álcool ou teste positivo para drogas na urina na triagem
  • Teste sorológico positivo para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou HIV-1 e HIV-2
  • Atualmente tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou usou um IECA dentro de 3 meses da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADX-629
Os indivíduos serão randomizados para receber ADX-629 comprimidos de 300 mg administrados por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias.
Medicamento: ADX-629
Os indivíduos serão randomizados para receber ADX-629 e placebo em uma das duas sequências de tratamento: um grupo de indivíduos receberá ADX-629 durante o 1º período de tratamento e placebo correspondente durante o 2º tratamento, enquanto os indivíduos da outra sequência/grupo receberão o placebo correspondente no 1º período de tratamento e ADX-629 no 2º período de tratamento.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber comprimidos de placebo correspondentes administrados por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber ADX-629 e placebo em uma das duas sequências de tratamento: um grupo de indivíduos receberá ADX-629 durante o 1º período de tratamento e placebo correspondente durante o 2º tratamento, enquanto os indivíduos da outra sequência/grupo receberão o placebo correspondente no 1º período de tratamento e ADX-629 no 2º período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até o final de cada período de tratamento de 14 dias (dia 1 - 14 de cada período de tratamento)
Coleta de EAs
Da linha de base até o final de cada período de tratamento de 14 dias (dia 1 - 14 de cada período de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência de tosse acordada após período de tratamento de 2 semanas
Prazo: Dia 1 - 14 de cada período de tratamento
Avaliado usando um monitor de tosse ambulatorial
Dia 1 - 14 de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADX-629-CC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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