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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti con tosse cronica

27 giugno 2023 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a due periodi, fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ADX-629 somministrato per via orale a soggetti con tosse cronica

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a due periodi, fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ADX-629 somministrato per via orale a soggetti con tosse cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ADX-629 (300 mg) somministrato per via orale, due volte al giorno a partecipanti idonei con refrattarietà o tosse cronica inspiegabile. Ai pazienti interessati a partecipare verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio, inclusa la descrizione delle valutazioni/procedure dello studio, i possibili effetti collaterali, i trattamenti alternativi e i potenziali benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cano Research - Hollywood
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Clincept
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Charlotte Lung & Health/American Health Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Northwest Research Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 72531
        • Pharmaceutical Research and Consulting Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni
  • Storia di tosse cronica refrattaria o inspiegabile
  • Storico Radiografia del torace o TAC che non dimostri alcuna anomalia considerata un contributo significativo alla tosse cronica
  • Non in stato di gravidanza, allattamento o allattamento e accettare di utilizzare un metodo altamente efficace di contraccettivo accettabile per la durata della prova, se applicabile
  • Accettare di sospendere i farmaci antitosse per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale (compresi i prodotti a base di cannabis) o fumatore precedente che ha recentemente smesso di fumare o ha una storia di fumo di > 20 pacchetti-anno
  • Anamnesi di malattia cardiovascolare significativa o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo o nella conduzione
  • Storia o presenza di malattia epatica significativa o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Storia di qualsiasi tumore maligno entro 5 anni dallo screening ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali o squamose in situ o carcinoma in situ della cervice che è stato trattato senza evidenza di recidiva.
  • Storia recente di abuso di droghe o alcol o test antidroga sulle urine positivo allo screening
  • Test sierologico positivo per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o HIV-1 e HIV-2
  • Attualmente sta assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o ha utilizzato un ACEI entro 3 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADX-629
I soggetti saranno randomizzati a ricevere ADX-629 compresse da 300 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: ADX-629
I soggetti saranno randomizzati per ricevere sia ADX-629 che placebo in una delle due sequenze di trattamento: un gruppo di soggetti riceverà ADX-629 durante il 1° periodo di trattamento e il placebo corrispondente durante il 2° trattamento mentre i soggetti dell'altra sequenza/gruppo riceveranno il placebo corrispondente nel 1° periodo di trattamento e ADX-629 nel 2° periodo di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse placebo corrispondenti somministrate per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere sia ADX-629 che placebo in una delle due sequenze di trattamento: un gruppo di soggetti riceverà ADX-629 durante il 1° periodo di trattamento e il placebo corrispondente durante il 2° trattamento mentre i soggetti dell'altra sequenza/gruppo riceveranno il placebo corrispondente nel 1° periodo di trattamento e ADX-629 nel 2° periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di ciascun periodo di trattamento di 14 giorni (giorno 1 - 14 di ciascun periodo di trattamento)
Raccolta di eventi avversi
Dal basale alla fine di ciascun periodo di trattamento di 14 giorni (giorno 1 - 14 di ciascun periodo di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza della tosse da sveglio dopo un periodo di trattamento di 2 settimane
Lasso di tempo: Giorno 1 - 14 di ogni periodo di trattamento
Valutato utilizzando un monitor ambulatoriale per la tosse
Giorno 1 - 14 di ogni periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-629-CC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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