Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid bij proefpersonen met chronische hoest te evalueren
24 februari 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over, fase 2 klinische studie met twee perioden om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van ADX-629 oraal toegediend aan proefpersonen met chronische hoest
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over fase 2 klinische studie met twee perioden om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van ADX-629 oraal toegediend aan proefpersonen met chronische hoest
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie met twee perioden om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van ADX-629 (300 mg) tweemaal daags oraal toegediend aan in aanmerking komende deelnemers met refractaire of onverklaarbare chronische hoest.
Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname krijgen gedetailleerde informatie over de studie, inclusief een beschrijving van de evaluaties/procedures van de studie, mogelijke bijwerkingen, alternatieve behandelingen en mogelijke voordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Allergy Associates Medical Group, Inc.
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Cano Research - Hollywood
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Clincept
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
- Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Charlotte Lung & Health/American Health Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Northwest Research Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 72531
- Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 tot ≤80 jaar
- Geschiedenis van refractaire of onverklaarbare chronische hoest
- Historische thoraxfoto of CT-scan die geen afwijking aantoont die wordt beschouwd als een significante bijdrage aan chronische hoest
- niet zwanger bent, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft en stemt ermee in om een zeer effectieve methode van acceptabel anticonceptiemiddel te gebruiken voor de duur van de proef, indien van toepassing
- Ga ermee akkoord om gedurende de proefperiode te stoppen met antitussiva
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker (inclusief cannabisproducten) of eerdere roker die onlangs is gestopt met roken of een geschiedenis van roken heeft van meer dan 20 pakjaren
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen of klinisch significante afwijkingen in ritme of geleiding
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante leverziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
- Geschiedenis van een maligniteit binnen 5 jaar na screening, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ of carcinoma in situ van de cervix die is behandeld zonder tekenen van recidief.
- Recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of een positieve urinedrugtest bij screening
- Positieve serologische test voor Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), of HIV-1 en HIV-2
- Gebruikt momenteel een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI) of heeft binnen 3 maanden na screening een ACEI gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADX-629
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen tweemaal daags ADX-629 300 mg tabletten oraal toegediend te krijgen.
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om zowel ADX-629 als placebo te krijgen in een van de twee behandelingsreeksen: één groep proefpersonen krijgt ADX-629 tijdens de 1e behandelingsperiode en een bijpassende placebo tijdens de 2e behandeling, terwijl proefpersonen de andere sequentie/groep de matching placebo in de 1e behandelingsperiode en ADX-629 in de 2e behandelingsperiode.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen twee keer per dag oraal toegediende placebo-tabletten te krijgen.
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om zowel ADX-629 als placebo te krijgen in een van de twee behandelingsreeksen: één groep proefpersonen krijgt ADX-629 tijdens de 1e behandelingsperiode en een bijpassende placebo tijdens de 2e behandeling, terwijl proefpersonen de andere sequentie/groep de matching placebo in de 1e behandelingsperiode en ADX-629 in de 2e behandelingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: De veiligheidsbeoordelingsperiode was dag 1 - dag 14 voor elke behandelingsperiode.
|
Veiligheid werd beoordeeld door middel van ernstige bijwerkingen.
|
De veiligheidsbeoordelingsperiode was dag 1 - dag 14 voor elke behandelingsperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in wakkere hoestfrequentie per uur met eerdere behandeling als factor
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was dag 14 voor elke behandelingsperiode. De basislijn was dag 1 voorafgaand aan de dosering voor elke behandelingsperiode.
|
Verandering van de basislijn in hoesttelling werd beoordeeld, terwijl proefpersonen wakker werden met behulp van een hoestmonitor met een digitaal opnameapparaat.
Het aantal hoest is evenredig met de ernst van de ziekte.
Schattingen werden verkregen met behulp van gemengde modelherhaalde metingen (MMRM) -analyse met behandeling en eerdere behandeling (geen voor periode 1; periode 1 behandeling voor periode 2) als vaste effecten en periodespecifieke basislijn als covariaat.
|
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was dag 14 voor elke behandelingsperiode. De basislijn was dag 1 voorafgaand aan de dosering voor elke behandelingsperiode.
|
|
Verander van de basislijn in 24-uurs hoestfrequentie per uur met eerdere behandeling als factor
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was dag 14 voor elke behandelingsperiode. De basislijn was dag 1 voorafgaand aan de dosering voor elke behandelingsperiode.
|
Verandering van de basislijn in hoesttelling werd vierentwintig uur beoordeeld met behulp van een hoestmonitor met een digitaal opnameapparaat.
Aantal hoest wordt geassocieerd met de ernst van de ziekte.
Schattingen werden verkregen met behulp van MMRM-analyse met behandeling en voorafgaande behandeling (geen voor periode 1; periode 1 behandeling voor periode 2) als vaste effecten en periodespecifieke basislijn als covariate.
|
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was dag 14 voor elke behandelingsperiode. De basislijn was dag 1 voorafgaand aan de dosering voor elke behandelingsperiode.
|
|
Verander van de basislijn in wakkere hoestfrequentie per uur voor periode 1
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was dag 14. De basislijn was dag 1 voor periode 1.
|
Verandering van de basislijn in hoesttelling in periode 1 werd beoordeeld terwijl proefpersonen wakker werden met behulp van een hoestmonitor met een digitaal opnameapparaat.
Het aantal hoest is evenredig met de ernst van de ziekte.
Schattingen werden verkregen met behulp van MMRM-analyse met behandeling als vast effect en periode 1-specifieke basislijn als covariate.
|
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was dag 14. De basislijn was dag 1 voor periode 1.
|
|
Verander van de basislijn in 24-uurs hoestfrequentie per uur voor periode 1
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was dag 14. De basislijn was dag 1 voor periode 1.
|
Verandering van de basislijn in hoesttelling in periode 1 werd vierentwintig uur beoordeeld met behulp van een hoestmonitor met een digitaal opnameapparaat.
Het aantal hoest is evenredig met de ernst van de ziekte.
Schattingen werden verkregen met behulp van MMRM-analyse met behandeling als vast effect en periode 1-specifieke basislijn als covariate.
|
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was dag 14. De basislijn was dag 1 voor periode 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-629-CC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .