만성기침 환자의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험
2023년 6월 27일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
만성 기침 환자에게 경구 투여된 ADX-629의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차, 2상 임상 시험
만성 기침 환자에게 경구 투여된 ADX-629의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차, 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 시험으로 난치성 장애가 있는 적격 참가자에게 경구 투여된 ADX-629(300mg)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다. 또는 설명할 수 없는 만성 기침.
참여에 관심이 있는 환자에게는 연구 평가/절차, 가능한 부작용, 대체 치료법 및 잠재적 이점에 대한 설명을 포함하여 연구에 대한 자세한 정보가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BILL CAVANAGH
- 전화번호: 781-257-3063
- 이메일: bcavanagh@aldeyra.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Allergy Associates Medical Group, Inc.
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Cano Research - Hollywood
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Clincept
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Mayo Clinic Pulmonary Clinic Research Unit
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Charlotte Lung & Health/American Health Research
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Northwest Research Center
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 72531
- Pharmaceutical Research and Consulting Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 성인
- 난치성 또는 설명되지 않는 만성 기침의 병력
- 만성 기침에 크게 기여하는 것으로 간주되는 이상을 나타내지 않는 과거 흉부 방사선 사진 또는 CT 스캔
- 임신, 모유 수유 또는 수유 중이 아니며 해당되는 경우 시험 기간 동안 허용되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 시험 기간 동안 진해제를 중단하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자(대마초 제품 포함) 또는 최근에 금연한 이전 흡연자 또는 20갑년 이상의 흡연 이력이 있는 사람
- 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 임상적으로 중요한 리듬 또는 전도 이상
- 중요한 간 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 재발의 증거 없이 치료된 자궁경부의 기저 세포 또는 편평 세포 상피내암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 임의의 악성 종양의 이력.
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV-1 및 HIV-2에 대한 양성 혈청 검사
- 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)를 복용 중이거나 스크리닝 3개월 이내에 ACEI를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADX-629
피험자는 14일 동안 하루에 두 번 경구 투여되는 ADX-629 300mg 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
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피험자는 두 가지 치료 순서 중 하나에서 ADX-629와 위약을 모두 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자의 한 그룹은 1차 치료 기간 동안 ADX-629를 받고 2차 치료 동안 위약과 일치하는 반면 다른 순서/그룹은 1차 치료 기간에 일치하는 위약과 2차 치료 기간에 ADX-629.
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위약 비교기: 위약
대상자는 14일 동안 하루에 두 번 구두로 투여되는 일치하는 위약 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
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피험자는 두 가지 치료 순서 중 하나에서 ADX-629와 위약을 모두 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자의 한 그룹은 1차 치료 기간 동안 ADX-629를 받고 2차 치료 동안 위약과 일치하는 반면 다른 순서/그룹은 1차 치료 기간에 일치하는 위약과 2차 치료 기간에 ADX-629.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 각 14일 치료 기간 종료까지(각 치료 기간의 1일 - 14일)
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AE 수집
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기준선부터 각 14일 치료 기간 종료까지(각 치료 기간의 1일 - 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주간의 치료 기간 후 깨어 있는 기침 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 각 치료 기간의 1일 - 14일
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외래 기침 모니터를 사용하여 평가
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각 치료 기간의 1일 - 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADX-629-CC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한
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