切断後の痛みに対するパルス電磁界

提案された研究は、無作為化され、参加者と観察者がマスクされ、シャム制御された、クロスオーバーの、人間の参加者によるパイロット研究であり、主な目的は次の 2 つです。

特定の目的 1: 実現可能性を判断し、その後の臨床試験のプロトコルを最適化して、非熱パルス短波療法の追加と、切断後の幻肢痛および残存肢痛に対する通常および慣習的な鎮痛を比較します。

特定の目的 2: 切断後の幻肢痛および残存肢痛に対する通常および慣習的な鎮痛に、非温熱パルス短波療法を追加した場合の治療効果を推定すること。 これは、この鎮痛技術に適した最適な切断者の特性のアイデアを提供し、その後の最終的な臨床試験に必要なサンプルサイズを決定できるようにします。

仮説：非熱パルス短波療法は、切断後の痛みの適用後 28 日間で痛みを軽減します。

これは、単一センター（カリフォルニア大学サンディエゴ校）、無作為化、参加者および観察者マスク、偽制御、クロスオーバーのヒト被験者パイロット研究になります。

登録。 参加者は、切断後の幻影および/または断端の痛みを経験している成人であることに同意します。 肢切断者が治験責任医師に連絡した後、試験への組み入れが提案されます。 個人が研究への参加を希望する場合は、現在のカリフォルニア大学サンディエゴ校機関審査委員会が承認したインフォームド コンセント フォームを使用して、書面によるインフォームド コンセントを取得します。 関心のある研究集団には、すべての人種、民族性、性同一性、社会経済的地位の成人女性と男性が含まれます。

手順。 書面によるインフォームド コンセントに続いて、ベースラインの人体計測情報 (年齢、性別、身長、体重、切断の詳細、現在の痛みのレベル) を記録します。

治療グループの割り当て。 各参加者は、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます: アクティブまたは偽の治療。 アクティブなデバイスと同じ偽のデバイスが製造されていますが、それらはパルス電磁エネルギーを供給しません。 無作為化はブロックサイズ 2 で行われます。コンピューター生成の無作為化リストは、カリフォルニア大学サンディエゴ調査薬サービスによって、不透明な封筒を使用して 1:1 の治療群比率で作成されます。 アクティブなデバイスと偽のデバイスは外観が区別できないため、研究者、参加者、および無作為化エンベロープを開いて偽のデバイスまたはアクティブなデバイスを選択した個人を除くすべての臨床スタッフは、データ収集の期間中、治療グループの割り当てに対してマスクされます期間。 治験薬サービスの薬剤師が封筒を開け、治験責任医師に適切なデバイスを提供し、すべての治験責任医師を治療グループの割り当てにマスクしたままにします。 データ収集が完了すると、薬剤師は治験責任医師に治療グループ (例えば、「治療 A」および「治療 B」) のマスクされたリストと、そのサブグループの分析に続くアクティブ/偽のリストのみを提供します。トリプルマスク研究（研究者、参加者、統計学者）。

研究介入。 使用されるパルス短波装置は市販品 (Model 088、BioElectronics、Frederick、Maryland) であり、2 つの装置 (両方とも同じ治療グループ) がカリフォルニア州内外のいずれかで患者に発送され、カリフォルニア州内外のいずれかで患者が調査官に連絡して、断端へのデバイスの自己配置の支援。 幻肢痛を治療するための最適な場所は現在不明であり、このパイロット研究の結果によって部分的に情報が提供されます。患者は、緩和が経験されるまで、2日ごとに新しい解剖学的位置にデバイスを移動することが奨励されます.

鎮痛剤の補充。 パルス短波デバイスに加えて、参加者は、アセトアミノフェン、イブプロフェン、ケトロラク、オピオイド、ガバペンチンを含む標準的なケアの補助鎮痛薬を受け取ります (これはプロバイダーおよび患者によって異なります)。 したがって、この研究のすべての患者は、無作為化された治療群に関係なく、現在の通常および慣習的な鎮痛を受け続けます。すべての患者は、研究への参加に関係なく、同じ組み合わせの補助鎮痛薬を受け取ります。 参加者には、口頭および書面による指示が提供され、治療期間中の営業時間中に利用可能な治験責任医師の電話番号とポケットベル番号が提供されます。 参加者は、デバイスを所定の位置に置いたままシャワーを浴びることができますが、メーカーのアドバイスに従って、水泳や入浴中に水に浸さないでください。

切断者は、最初のデバイスを、当社が提供する住所と切手を貼った封筒で返送します。 彼らには、最初のデバイスとは逆の扱いである 2 番目のデバイスが送信されます。最初に偽を受け取った参加者は、その後アクティブを受け取り、その逆も同様です。 これらは（およそ）35日目に適用され、最初のデバイスと同じプロトコルが繰り返され、2番目のデバイスの配置後35日間追加のデータが収集されます。 2 番目のデバイスはゴミ箱に捨てられます。

注目すべきは、デバイスが研究中に紛失または機能しないと報告された場合、7 日以上の治療が残っている場合、研究者が郵送でデバイスを交換することです。

主要エンドポイント: これは、その後の決定的な試験の計画を支援するための探索的パイロット研究であるため、データ分析計画はありません。 最大 40 名の参加者の便利なサンプルを登録します。 主に関心のあるアウトカム測定値は、(1) ベースラインと最初の治療の 28 日目との間の「平均」残存痛と幻肢痛スコアの変化、および (2) 最初の治療の 28 日目の患者の全体的な変化の印象です。初期治療。