Pulserende elektromagnetiske felt for smerter etter amputasjon

Den foreslåtte studien vil være en randomisert, deltaker- og observatørmaskert, sham-kontrollert, crossover, pilotstudie for menneskelige deltakere med to hovedmål:

Spesifikt mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten og optimalisere protokollen for påfølgende kliniske studier som vil sammenligne tillegget av ikke-termisk, pulserende kortbølgeterapi med vanlig og vanlig analgesi for fantom- og gjenværende smerter i lemmer etter amputasjon.

Spesifikt mål 2: Å estimere behandlingseffekten av å legge til ikke-termisk, pulserende kortbølgeterapi til vanlig og vanlig analgesi for post-amputasjon av fantom- og gjenværende lemsmerter. Dette vil gi en ide om de optimale amputasjonskarakteristikkene som er tilgjengelige for denne smertestillende teknikken og tillate bestemmelse av de nødvendige prøvestørrelsene for påfølgende definitive kliniske studier.

Hypotese: Ikke-termisk, pulserende kortbølgeterapi vil redusere smerte i de 28 dagene etter påføring av post-amputasjonssmerter.

Dette vil være et enkeltsenter (University of California San Diego), randomisert, deltaker- og observatør-maskert, sham-kontrollert, crossover-pilotstudie for mennesker.

Registrering. Deltakerne vil være samtykkende voksne som opplever fantom etter amputasjon og/eller gjenværende smerter i lemmer. Studieinkludering vil bli foreslått etter at en amputert kontakter etterforskerne. Hvis en person ønsker studiedeltakelse, vil skriftlig, informert samtykke innhentes ved å bruke et gjeldende skjema for informert samtykke som er godkjent av University of California San Diego Institutional Review Board. Studiepopulasjonen av interesse inkluderer voksne kvinner og menn av alle raser, etnisitet, seksuell identitet og sosioøkonomisk status.

Prosedyrer. Etter skriftlig, informert samtykke, vil vi registrere grunnlinjeantropometrisk informasjon (alder, kjønn, høyde, vekt, amputasjonsdetaljer og gjeldende smertenivåer).

Behandlingsgruppeoppdrag. Hver deltaker vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper: Aktiv eller Sham-behandling. Det er produsert falske enheter som er identiske med aktive enheter, bare de leverer ikke pulserende elektromagnetisk energi. Randomisering vil være i blokkstørrelser på 2. De datamaskingenererte randomiseringslistene vil bli opprettet av University of California San Diego Investigational Drug Service i et behandlingsgruppeforhold på 1:1 ved bruk av ugjennomsiktige konvolutter. De aktive og falske enhetene kan ikke skilles fra hverandre i utseende, og derfor vil etterforskere, deltakere og alt klinisk personale bortsett fra den personen som åpner randomiseringskonvolutten og velger en falsk eller aktiv enhet, maskeres til behandlingsgruppetildeling i løpet av datainnsamlingen. periode. En farmasøyt fra Investigational Drug Service vil åpne konvolutten og gi etterforskerne den riktige enheten, og holde alle etterforskerne maskert til behandlingsgruppeoppdrag. Når datainnsamlingen er fullført, vil farmasøyten gi etterforskerne en maskert liste over behandlingsgruppene (f.eks. "Behandling A" og "Behandling B"), og de aktive/sham-listene kun etter analyse for den undergruppen, noe som resulterer i en trippelmasket studie (etterforskere, deltakere, statistiker).

Studieintervensjon. De pulsede kortbølgeenhetene som brukes er reseptfrie (modell 088, BioElectronics, Frederick, Maryland) og 2 enheter (begge samme behandlingsgruppe) vil bli sendt til pasienten enten i eller ut av California, som deretter vil kontakte en etterforsker for hjelp til selvplassering av enheten på den resterende lem. Det optimale stedet for å behandle fantomsmerter er foreløpig ukjent og vil delvis bli informert av resultatene fra denne pilotstudien, og pasienter vil bli oppfordret til å flytte enhetene til et nytt anatomisk sted annenhver dag inntil lindring oppleves.

Supplerende analgetika. I tillegg til pulserende kortbølgeanordning(er), vil deltakerne motta standard-of-care supplerende smertestillende midler som kan inkludere acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, opioider, gabapentin (dette er leverandør- og pasientavhengig). Derfor vil alle pasienter i denne studien - uavhengig av behandlingsarmen de er randomisert til - fortsette å motta gjeldende vanlig og vanlig analgesi: alle vil motta den samme kombinasjonen av supplerende smertestillende midler som de ville uansett studiedeltakelse. Deltakerne vil få muntlige og skriftlige instruksjoner, og telefon- og personsøkernumre til en etterforsker tilgjengelig i arbeidstiden gjennom hele behandlingsperioden. Deltakerne kan dusje med enheten på plass, men ikke senke den under svømming eller et bad, som anbefalt av produsenten.

Amputerte vil returnere sine første enheter i forhåndsadresserte og stemplede konvolutter som vi tilbyr. De vil få tilsendt en annen enhet som er den motsatte behandlingen av den opprinnelige enheten: deltakere som opprinnelig mottok sham vil senere motta aktiv, og omvendt. Disse vil bli brukt på (omtrent) dag 35 og den samme protokollen vil bli gjentatt som for den første enheten, med ytterligere data samlet inn i 35 dager etter plassering av den andre enheten. Den andre enheten vil bli kastet i søpla.

Vær oppmerksom på at hvis en enhet rapporteres tapt eller ikke fungerer under studien, vil den bli erstattet av etterforskerne per post hvis det gjenstår mer enn 7 dager med behandling.

Primære endepunkter: Dette er en utforskende pilotstudie for å hjelpe til med å planlegge påfølgende definitive forsøk, og vi har derfor ingen dataanalyseplan. Vi vil registrere en bekvemmelighetsprøve på opptil 40 deltakere. Resultatmålene av primær interesse vil være (1) endringen i "gjennomsnittlig" resultatskår for smerte i gjenværende og fantomekstremiteter mellom baseline og dag 28 av den første behandlingen, samt (2) pasientens globale inntrykk av endring på dag 28 av innledende behandling.