Impulzusos elektromágneses mezők amputáció utáni fájdalomhoz

A javasolt tanulmány egy randomizált, résztvevők és megfigyelők által álcázott, színlelt kontrollált, keresztezett, humán résztvevőkkel végzett kísérleti vizsgálat lesz, amelynek két elsődleges célja van:

1. specifikus cél: Meghatározni a megvalósíthatóságot és optimalizálni a protokollt a következő klinikai vizsgálatokhoz, amelyek összehasonlítják a nem termikus, pulzáló rövidhullámú terápia hozzáadását a szokásos és szokásos fájdalomcsillapításhoz amputáció utáni fantom- és reziduális végtagfájdalmak esetén.

2. specifikus cél: Az amputáció utáni fantom- és reziduális végtagfájdalmak szokásos és szokásos fájdalomcsillapítása mellett nem termikus, pulzáló rövidhullámú terápia hozzáadásának kezelési hatásának becslése. Ez képet ad az optimális amputált jellemzőkről, amelyek alkalmasak erre a fájdalomcsillapító technikára, és lehetővé teszi a szükséges mintanagyság meghatározását a későbbi végleges klinikai vizsgálatokhoz.

Hipotézis: A nem termikus, pulzáló rövidhullámú terápia csökkenti a fájdalmat az amputáció utáni fájdalom alkalmazását követő 28 napon belül.

Ez egy egyközpontú (University of California San Diego), randomizált, résztvevők és megfigyelők által álcázott, színlelt kontrollált, keresztezett humán alanyok kísérleti tanulmánya lesz.

Beiratkozás. A résztvevők beleegyező felnőttek, akik amputáció után fantom- és/vagy reziduális végtagfájdalmat tapasztalnak. A vizsgálatba való bevonást azután javasolják, hogy az amputált felveszi a kapcsolatot a vizsgálókkal. Ha egy egyén részt kíván venni a tanulmányban, írásos, tájékozott beleegyezését kell beszerezni a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Intézményi Felülvizsgáló Testülete által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap segítségével. Az érdeklődésre számot tartó vizsgált populációban felnőtt nők és férfiak szerepelnek minden fajtól, etnikai hovatartozástól, szexuális identitástól és társadalmi-gazdasági státusztól.

Eljárások. Az írásos, tájékozott beleegyezés után rögzítjük az antropometriai alapadatokat (életkor, nem, magasság, súly, amputáció részletei és aktuális fájdalomszint).

Kezelési csoport hozzárendelése. Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk két kezelési csoport egyikébe: Aktív vagy Ál-kezelés. Vannak olyan színlelt eszközök, amelyek megegyeznek az aktív eszközökkel, csak nem adnak le impulzusos elektromágneses energiát. A véletlenszerűsítés 2-es blokkméretben történik. A számítógéppel generált randomizációs listákat a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Nyomozói Gyógyszerszolgálata hozza létre 1:1 kezelési csoport arányban, átlátszatlan borítékok felhasználásával. Az aktív és a hamis eszközök megjelenésükben megkülönböztethetetlenek, ezért a vizsgálók, a résztvevők és az összes klinikai személyzet, kivéve a randomizációs borítékot felnyitó és az ál- vagy aktív eszközt választó egyént, az adatgyűjtés idejére a kezelési csoporthoz való hozzárendelésre maszkolva lesznek. időszak. A Vizsgálati Drogszolgálat gyógyszerésze felnyitja a borítékot, és ellátja a vizsgálókat a megfelelő eszközzel, és minden vizsgálót maszkban tart a kezelési csoporthoz való hozzárendeléshez. Az adatgyűjtés befejezése után a gyógyszerész átadja a vizsgálóknak a kezelési csoportok maszkolt listáját (pl. "A kezelés" és "B kezelés"), az aktív/ál-listákat pedig csak az adott alcsoportra vonatkozó elemzést követően, ami egy hármas maszkos vizsgálat (nyomozók, résztvevők, statisztikus).

Tanulmányi beavatkozás. A pulzáló rövidhullámú készülékek vény nélkül kaphatók (Model 088, BioElectronics, Frederick, Maryland), és 2 eszközt (mindkettő ugyanaz a kezelési csoport) szállítanak a páciensnek Kaliforniába vagy onnan kívülre, aki ezután felveszi a kapcsolatot a vizsgálóval. segítségnyújtás az eszköz önfelállításában a maradék végtagra. A fantomfájdalom kezelésének optimális helye jelenleg nem ismert, és részben ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei alapján fog tájékozódni, és a betegeket arra biztatják, hogy kétnaponta helyezzék át az eszközöket egy új anatómiai helyre, amíg enyhülést nem tapasztalnak.

Kiegészítő fájdalomcsillapítók. A pulzáló rövidhullámú készülék(ek)en kívül a résztvevők standard kiegészítő fájdalomcsillapítókat kapnak, amelyek lehetnek acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, opioidok, gabapentin (ez szolgáltató- és betegfüggő). Ezért ennek a vizsgálatnak minden betege – függetlenül attól, hogy melyik kezelési ágba került véletlenszerű besorolásba – továbbra is a jelenlegi szokásos és szokásos fájdalomcsillapításban részesül: mindenki ugyanazt a kiegészítő fájdalomcsillapító-kombinációt kapja, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől. A résztvevők szóbeli és írásbeli utasításokat kapnak, valamint egy nyomozó telefonszámát és személyhívó számát, akik munkaidőben elérhetők a kezelés ideje alatt. A résztvevők a készülékkel a helyükön zuhanyozhatnak, de úszás vagy fürdés közben nem merülhetnek víz alá, ahogy azt a gyártó javasolja.

Az amputáltak az általunk biztosított, előre megcímzett és lebélyegzett borítékokban küldik vissza kezdeti eszközeiket. Elküldenek nekik egy második eszközt, amely az eredeti eszközzel ellentétes bánásmód: a kezdetben áleszközt kapó résztvevők ezután aktív eszközöket kapnak, és fordítva. Ezeket (körülbelül) a 35. napon alkalmazzák, és ugyanazt a protokollt fogják megismételni, mint a kezdeti eszköznél, további adatokkal a második eszköz elhelyezése után 35 napig. A második eszköz a kukába kerül.

Megjegyzendő, hogy ha egy eszköz elveszett vagy nem működőképes a vizsgálat során, azt a vizsgálók postai úton kicserélik, ha a kezelésből több mint 7 nap van hátra.

Elsődleges végpontok: Ez egy feltáró kísérleti tanulmány, amely segíti a későbbi végleges kísérletek tervezését, ezért nincs adatelemzési tervünk. Legfeljebb 40 résztvevőből álló kényelmi mintát veszünk fel. Az elsődleges fontosságú kimeneti mérőszámok a következők lesznek: (1) az "átlagos" reziduális és fantom végtagfájdalmak pontszámának változása a kiindulási érték és a kezdeti kezelés 28. napja között, valamint (2) a beteg globális változási benyomása a kezelés 28. napján. kezdeti kezelés.