用于截肢后疼痛的脉冲电磁场

拟议的研究将是一项随机、参与者和观察者均被屏蔽、假对照、交叉、人类参与者试点研究，其主要目标有两个：

具体目标 1：确定可行性并优化后续临床试验的方案，这些试验将比较非热脉冲短波疗法与常规镇痛法对截肢后幻肢痛和残肢痛的镇痛效果。

具体目标 2：评估将非热脉冲短波疗法添加到常规和习惯镇痛中对截肢后幻肢痛和残肢痛的治疗效果。 这将提供适合这种镇痛技术的最佳截肢者特征的想法，并允许确定后续最终临床试验所需的样本量。

假设：非热脉冲短波疗法将在应用截肢后疼痛后的 28 天内减轻疼痛。

这将是一项单中心（加州大学圣地亚哥分校）、随机、参与者和观察者设盲、假对照、交叉人类受试者的试点研究。

注册。 参与者将同意经历截肢后幻肢和/或残肢疼痛的成年人。 截肢者与研究人员联系后，将提议纳入研究。 如果个人希望参与研究，将使用当前加州大学圣地亚哥分校机构审查委员会批准的知情同意书获得书面知情同意书。 感兴趣的研究人群包括所有种族、种族、性别认同和社会经济地位的成年女性和男性。

程序。 在书面知情同意后，我们将记录基线人体测量信息（年龄、性别、身高、体重、截肢细节和当前疼痛程度）。

治疗组分配。 每个参与者将被随机分配到两个治疗组之一：主动治疗组或假治疗组。 生产了与有源设备相同的假设备，只是它们不传送脉冲电磁能。 随机化将以 2 个块大小进行。计算机生成的随机化列表将由加利福尼亚大学圣地亚哥研究药物服务中心使用不透明信封以 1:1 的治疗组比例创建。 有源设备和假设备在外观上没有区别，因此除了打开随机信封并选择假设备或有源设备的个人之外，研究人员、参与者和所有临床工作人员在数据收集期间将被屏蔽以分配治疗组时期。 调查药物服务药剂师将打开信封并为调查人员提供适当的设备，让所有调查人员对治疗组分配不知情。 数据收集完成后，药剂师将向研究人员提供治疗组的屏蔽列表（例如，“治疗 A”和“治疗 B”），以及仅在对该亚组进行分析后的有效/假列表，从而得出三重掩蔽研究（调查人员、参与者、统计学家）。

研究干预。 所使用的脉冲短波设备是非处方药（型号 088，BioElectronics，弗雷德里克，马里兰州），2 台设备（均为同一治疗组）将被运送到加利福尼亚州内外的患者，然后患者将联系研究人员进行治疗协助将设备自行放置在残肢上。 治疗幻痛的最佳位置目前尚不清楚，部分将由这项试点研究的结果提供信息，并且将鼓励患者每两天将设备移动到新的解剖位置，直到体验到缓解。

补充止痛药。 除了脉冲短波设备外，参与者还将接受标准护理补充镇痛药，其中包括对乙酰氨基酚、布洛芬、酮咯酸、阿片类药物、加巴喷丁（这取决于提供者和患者）。 因此，本研究的所有患者——无论他们被随机分配到哪个治疗组——将继续接受当前的常规和习惯镇痛：无论是否参与研究，所有人都将接受相同的补充镇痛药组合。 在整个治疗期间的工作时间内，将向参与者提供口头和书面说明，以及调查员的电话和寻呼机号码。 参与者可以在设备就位的情况下淋浴，但不要按照制造商的建议在游泳或洗澡时将设备浸入水中。

截肢者将在我们提供的预先写好地址并贴上邮票的信封中返回他们的初始设备。 他们将收到第二个设备，该设备与初始设备的处理方式相反：最初收到假邮件的参与者随后将收到活性邮件，反之亦然。 这些将在（大约）第 35 天应用，并且将重复与初始设备相同的协议，并在放置第二个设备后的 35 天内收集额外数据。 第二个设备将被丢弃在垃圾箱中。

值得注意的是，如果在研究期间报告设备丢失或无法使用，如果治疗剩余时间超过 7 天，研究人员将通过邮件将其更换。

主要终点：这是一项探索性试点研究，旨在协助规划后续的最终试验，因此我们没有数据分析计划。 我们将招募最多 40 名参与者的便利样本。 主要关注的结果测量将是 (1) 基线和初始治疗第 28 天之间“平均”残余和幻肢疼痛评分的变化，以及 (2) 治疗第 28 天患者总体印象变化初步治疗。