Gepulseerde elektromagnetische velden voor pijn na amputatie

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, door deelnemers en waarnemers gemaskeerde, schijngecontroleerde, cross-over pilotstudie met menselijke deelnemers zijn met twee hoofddoelen:

Specifiek doel 1: De haalbaarheid bepalen en het protocol optimaliseren voor volgende klinische onderzoeken waarin de toevoeging van niet-thermische, gepulseerde kortegolftherapie wordt vergeleken met gebruikelijke en gebruikelijke analgesie voor fantoompijn en restledemaatpijn na amputatie.

Specifiek doel 2: Inschatten van het behandelingseffect van het toevoegen van niet-thermische, gepulseerde kortegolftherapie aan gebruikelijke en gebruikelijke analgesie voor fantoompijn en stomppijn na amputatie. Dit zal een idee geven van de optimale geamputeerde kenmerken die vatbaar zijn voor deze analgetische techniek en het bepalen van de vereiste steekproefomvang van daaropvolgende definitieve klinische onderzoeken mogelijk maken.

Hypothese: niet-thermische, gepulseerde kortegolftherapie zal de pijn verminderen in de 28 dagen na toepassing van post-amputatiepijn.

Dit zal een single-center (University of California San Diego), gerandomiseerde, door deelnemers en waarnemers gemaskeerde, schijngecontroleerde, cross-over proefstudies met menselijke proefpersonen zijn.

Inschrijving. De deelnemers zullen instemmende volwassenen zijn die na de amputatie fantoompijn en/of restledemaatpijn ervaren. Studie-opname zal worden voorgesteld nadat een geamputeerde contact opneemt met de onderzoekers. Als een persoon deelname aan het onderzoek wenst, zal schriftelijke, geïnformeerde toestemming worden verkregen met behulp van een actueel door de University of California San Diego Institutional Review Board goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier. De onderzoekspopulatie van belang omvat volwassen vrouwen en mannen van alle rassen, etniciteit, seksuele identiteit en sociaaleconomische status.

Procedures. Na schriftelijke, geïnformeerde toestemming zullen we baseline antropometrische informatie vastleggen (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, amputatiedetails en huidige pijnniveaus).

Opdracht behandelgroep. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: actieve of schijnbehandeling. Er worden schijnapparaten geproduceerd die identiek zijn aan actieve apparaten, alleen leveren ze geen gepulseerde elektromagnetische energie. Randomisatie vindt plaats in blokgroottes van 2. De door de computer gegenereerde randomisatielijsten worden gemaakt door de University of California San Diego Investigational Drug Service in een 1:1 behandelingsgroepverhouding met behulp van ondoorzichtige enveloppen. De actieve en nep-apparaten zijn qua uiterlijk niet van elkaar te onderscheiden, en daarom zullen onderzoekers, deelnemers en al het klinische personeel behalve de persoon die de randomisatie-envelop opent en een nep- of actief apparaat kiest, worden gemaskeerd voor de toewijzing van de behandelingsgroep voor de duur van de gegevensverzameling periode. Een apotheker van de Investigational Drug Service zal de envelop openen en de onderzoekers voorzien van het juiste apparaat, waarbij alle onderzoekers gemaskeerd blijven voor de toewijzing van de behandelgroep. Na voltooiing van de gegevensverzameling zal de apotheker de onderzoekers een gemaskeerde lijst van de behandelingsgroepen (bijv. "Behandeling A" en "Behandeling B") verstrekken, en de actieve/sham-lijsten alleen na analyse voor die subgroep, resulterend in een triple-masked studie (onderzoekers, deelnemers, statisticus).

Bestudeer interventie. De gebruikte gepulseerde kortegolfapparaten zijn zonder recept verkrijgbaar (Model 088, BioElectronics, Frederick, Maryland) en 2 apparaten (beide dezelfde behandelingsgroep) zullen naar de patiënt worden verzonden in of buiten Californië, die vervolgens contact zal opnemen met een onderzoeker voor hulp bij het zelf plaatsen van het apparaat op de stomp. De optimale locatie om fantoompijn te behandelen is momenteel onbekend en zal gedeeltelijk worden bepaald door de resultaten van deze pilotstudie, en patiënten zullen worden aangemoedigd om de apparaten om de twee dagen naar een nieuwe anatomische locatie te verplaatsen totdat verlichting wordt ervaren.

Aanvullende analgetica. Naast de gepulste kortegolfapparaten, krijgen de deelnemers aanvullende analgetica volgens de standaardbehandeling, waaronder paracetamol, ibuprofen, ketorolac, opioïden en gabapentine (dit is afhankelijk van de leverancier en de patiënt). Daarom zullen alle patiënten van deze studie, ongeacht de behandelingsarm waarnaar ze zijn gerandomiseerd, de huidige gebruikelijke en gebruikelijke analgesie blijven krijgen: ze zullen allemaal dezelfde combinatie van aanvullende analgetica krijgen, ongeacht hun deelname aan de studie. De deelnemers krijgen mondelinge en schriftelijke instructies en de telefoon- en semafoonnummers van een onderzoeker die gedurende de behandelingsperiode tijdens kantooruren bereikbaar is. Deelnemers kunnen douchen met het apparaat op zijn plaats, maar niet onderdompelen tijdens het zwemmen of baden, zoals geadviseerd door de fabrikant.

Geamputeerden zullen hun eerste apparaten terugsturen in vooraf geadresseerde en gefrankeerde enveloppen die wij verstrekken. Ze krijgen een tweede apparaat toegestuurd dat de tegenovergestelde behandeling is van het oorspronkelijke apparaat: deelnemers die aanvankelijk sham ontvingen, krijgen vervolgens actief, en vice versa. Deze worden toegepast op (ongeveer) dag 35 en hetzelfde protocol wordt herhaald als voor het eerste apparaat, met extra gegevens verzameld gedurende 35 dagen na plaatsing van het tweede apparaat. Het tweede apparaat wordt weggegooid in de prullenbak.

Let op: als een apparaat verloren of niet-functioneel wordt gemeld tijdens de studie, zal het door de onderzoekers per post worden vervangen als er meer dan 7 dagen behandeling resteren.

Primaire eindpunten: dit is een verkennende pilotstudie om te helpen bij het plannen van latere definitieve onderzoeken en daarom hebben we geen data-analyseplan. We schrijven een gemakssteekproef in van maximaal 40 deelnemers. De uitkomstmaten die van primair belang zijn, zijn (1) de verandering in de "gemiddelde" rest- en fantoompijnscores tussen baseline en dag 28 van de initiële behandeling, evenals (2) de algemene indruk van de patiënt van verandering op dag 28 van de eerste behandeling.