Campi elettromagnetici pulsati per il dolore post-amputazione

Lo studio proposto sarà uno studio pilota randomizzato, partecipante e osservatore mascherato, controllato da sham, crossover, con partecipanti umani con due obiettivi primari:

Obiettivo specifico 1: Determinare la fattibilità e ottimizzare il protocollo per i successivi studi clinici che confronteranno l'aggiunta della terapia a onde corte pulsate non termiche all'analgesia abituale e consueta per il dolore post-amputazione fantasma e dell'arto residuo.

Obiettivo specifico 2: stimare l'effetto del trattamento dell'aggiunta della terapia a onde corte pulsate non termiche all'analgesia abituale e consueta per il dolore fantasma post-amputazione e l'arto residuo. Ciò fornirà un'idea delle caratteristiche ottimali dell'amputato suscettibili di questa tecnica analgesica e consentirà la determinazione delle dimensioni del campione richieste dei successivi studi clinici definitivi.

Ipotesi: la terapia a onde corte pulsate non termiche ridurrà il dolore nei 28 giorni successivi all'applicazione per il dolore post-amputazione.

Questo sarà un singolo centro (Università della California San Diego), randomizzato, partecipante e osservatore mascherato, controllato da sham, crossover studio pilota su soggetti umani.

Iscrizione. I partecipanti saranno adulti consenzienti che soffrono di dolore fantasma post-amputazione e/o dell'arto residuo. L'inclusione nello studio sarà proposta dopo che un amputato ha contattato gli investigatori. Se un individuo desidera partecipare allo studio, il consenso informato scritto sarà ottenuto utilizzando un modulo di consenso informato approvato dal Consiglio di revisione istituzionale dell'Università della California di San Diego. La popolazione di interesse dello studio comprende donne e uomini adulti di tutte le razze, etnia, identità sessuale e stato socioeconomico.

Procedure. Dopo il consenso informato scritto, registreremo le informazioni antropometriche di base (età, sesso, altezza, peso, dettagli dell'amputazione e livelli di dolore attuali).

Assegnazione del gruppo di trattamento. Ogni partecipante verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento: trattamento attivo o fittizio. Esistono dispositivi fittizi prodotti che sono identici ai dispositivi attivi, solo che non forniscono energia elettromagnetica pulsata. La randomizzazione avverrà in blocchi di 2. Gli elenchi di randomizzazione generati dal computer verranno creati dall'Università della California San Diego Investigational Drug Service in un rapporto di gruppo di trattamento 1: 1 utilizzando buste opache. I dispositivi attivi e fittizi sono indistinguibili nell'aspetto, e quindi gli investigatori, i partecipanti e tutto il personale clinico diverso dall'individuo che apre la busta di randomizzazione e sceglie un dispositivo fittizio o attivo saranno mascherati all'assegnazione del gruppo di trattamento per la durata della raccolta dei dati periodo. Un farmacista del servizio antidroga sperimentale aprirà la busta e fornirà agli investigatori il dispositivo appropriato, mantenendo tutti gli investigatori mascherati all'assegnazione del gruppo di trattamento. Al termine della raccolta dei dati, il farmacista fornirà agli investigatori un elenco mascherato dei gruppi di trattamento (ad es. "Trattamento A" e "Trattamento B") e gli elenchi attivi/falsi solo dopo l'analisi per quel sottogruppo, risultando in un studio in triplo cieco (ricercatori, partecipanti, statistico).

Intervento di studio. I dispositivi a onde corte pulsate utilizzati sono da banco (modello 088, BioElectronics, Frederick, Maryland) e 2 dispositivi (entrambi dello stesso gruppo di trattamento) verranno spediti al paziente all'interno o all'esterno della California, che contatterà quindi un ricercatore per assistenza all'autoposizionamento del dispositivo sul moncone. La posizione ottimale per il trattamento del dolore fantasma è attualmente sconosciuta e sarà parzialmente informata dai risultati di questo studio pilota, e i pazienti saranno incoraggiati a spostare i dispositivi in ​​una nuova posizione anatomica ogni due giorni fino a quando non si verificherà un sollievo.

Analgesici supplementari. Oltre ai dispositivi a onde corte pulsate, i partecipanti riceveranno analgesici supplementari standard di cura che possono includere paracetamolo, ibuprofene, ketorolac, oppioidi, gabapentin (dipende dal fornitore e dal paziente). Pertanto, tutti i pazienti di questo studio, indipendentemente dal braccio di trattamento a cui sono stati randomizzati, continueranno a ricevere l'attuale analgesia abituale e consueta: tutti riceveranno la stessa combinazione di analgesici supplementari che riceverebbero indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni verbali e scritte e i numeri di telefono e cercapersone di un investigatore disponibile durante l'orario lavorativo per tutto il periodo di trattamento. I partecipanti possono fare la doccia con il dispositivo in posizione, ma non immergerlo durante il nuoto o il bagno, come consigliato dal produttore.

Gli amputati restituiranno i loro dispositivi iniziali in buste pre-indirizzate e affrancate che forniamo. Verrà inviato un secondo dispositivo che è il trattamento opposto del dispositivo iniziale: i partecipanti che inizialmente hanno ricevuto sham riceveranno successivamente attivo e viceversa. Questi verranno applicati il ​​(circa) giorno 35 e verrà ripetuto lo stesso protocollo del dispositivo iniziale, con ulteriori dati raccolti per 35 giorni dopo il posizionamento del secondo dispositivo. Il secondo dispositivo verrà gettato nella spazzatura.

Da notare, se un dispositivo viene segnalato perso o non funzionante durante lo studio, sarà sostituito dagli investigatori per posta se rimangono più di 7 giorni di trattamento.

Punti finali primari: si tratta di uno studio pilota esplorativo per assistere nella pianificazione delle successive prove definitive e pertanto non abbiamo un piano di analisi dei dati. Arruolaremo un campione di convenienza di un massimo di 40 partecipanti. Le misure di esito di interesse primario saranno (1) la variazione dei punteggi "medi" del dolore residuo e dell'arto fantasma tra il basale e il giorno 28 del trattamento iniziale, nonché (2) l'impressione globale del cambiamento del paziente al giorno 28 del trattamento trattamento iniziale.