Импульсные электромагнитные поля при постампутационной боли

Предлагаемое исследование будет рандомизированным, в масках участников и наблюдателей, плацебо-контролируемым, перекрестным пилотным исследованием с участием людей с двумя основными целями:

Конкретная цель 1: Определить осуществимость и оптимизировать протокол для последующих клинических испытаний, в которых будет сравниваться добавление нетепловой импульсной коротковолновой терапии к обычной и обычной анальгезии при постампутационных фантомных болях и болях в остаточных конечностях.

Конкретная цель 2: Оценить лечебный эффект добавления нетепловой импульсной коротковолновой терапии к обычной и традиционной анальгезии при постампутационных фантомных и остаточных болях в конечностях. Это даст представление об оптимальных характеристиках пациентов с ампутированными конечностями, поддающихся такому методу обезболивания, и позволит определить необходимые размеры выборки для последующих окончательных клинических испытаний.

Гипотеза: нетепловая импульсная коротковолновая терапия уменьшит боль в течение 28 дней после применения при боли после ампутации.

Это будет одноцентровое (Калифорнийский университет в Сан-Диего), рандомизированное, маскированное участниками и наблюдателями, фиктивное контролируемое перекрестное пилотное исследование на людях.

Зачисление. Участники будут добровольными взрослыми, испытывающими постампутационную фантомную и/или остаточную боль в конечностях. Включение в исследование будет предложено после того, как человек с ампутированными конечностями свяжется со исследователями. Если человек желает принять участие в исследовании, письменное информированное согласие будет получено с использованием действующей формы информированного согласия Калифорнийского университета в Сан-Диего, одобренной Институциональным наблюдательным советом. Исследуемая группа населения включает взрослых женщин и мужчин всех рас, этнической принадлежности, сексуальной идентичности и социально-экономического статуса.

Процедуры. После письменного информированного согласия мы будем записывать базовые антропометрические данные (возраст, пол, рост, вес, сведения об ампутации и текущий уровень боли).

Назначение лечебной группы. Каждый участник будет рандомизирован в одну из двух групп лечения: активное или фиктивное лечение. Выпускаются бутафорские устройства, идентичные активным устройствам, только они не излучают импульсную электромагнитную энергию. Рандомизация будет осуществляться в блоках размером 2. Компьютерные списки рандомизации будут созданы Службой исследований наркотиков Калифорнийского университета в Сан-Диего в соотношении групп лечения 1:1 с использованием непрозрачных конвертов. Активные и фиктивные устройства неразличимы по внешнему виду, поэтому исследователи, участники и весь клинический персонал, за исключением лица, которое открывает конверт для рандомизации и выбирает фиктивное или активное устройство, будут замаскированы для назначения в группу лечения на время сбора данных. период. Фармацевт Службы по расследованию наркотиков откроет конверт и предоставит следователям соответствующее устройство, сохраняя при этом всех исследователей в масках для назначения группы лечения. По завершении сбора данных фармацевт предоставит исследователям замаскированный список групп лечения (например, «Лечение A» и «Лечение B»), а активный/фиктивный список только после анализа для этой подгруппы, что приведет к тройное замаскированное исследование (исследователи, участники, статистик).

Учебное вмешательство. Используемые импульсные коротковолновые устройства продаются без рецепта (модель 088, BioElectronics, Фредерик, Мэриленд), и 2 устройства (оба одной группы лечения) будут отправлены пациенту либо в Калифорнию, либо за ее пределы, который затем свяжется с исследователем для помощь в самостоятельном размещении аппарата на культе. Оптимальное место для лечения фантомной боли в настоящее время неизвестно и будет частично проинформировано по результатам этого пилотного исследования, и пациентам будет рекомендовано перемещать устройства в новое анатомическое место каждые два дня, пока не почувствуется облегчение.

Дополнительные анальгетики. В дополнение к импульсным коротковолновым устройствам участники получат стандартные дополнительные анальгетики, которые могут включать ацетаминофен, ибупрофен, кеторолак, опиоиды, габапентин (это зависит от поставщика и пациента). Таким образом, все пациенты этого исследования, независимо от группы лечения, к которой они были рандомизированы, будут продолжать получать текущую обычную и общепринятую анальгезию: все будут получать ту же комбинацию дополнительных анальгетиков, что и независимо от участия в исследовании. Участникам будут предоставлены устные и письменные инструкции, а также номера телефона и пейджера исследователя, доступные в рабочее время в течение всего периода лечения. Участники могут принимать душ с установленным устройством, но не погружать его во время плавания или принятия ванны, как рекомендует производитель.

Люди с ампутированными конечностями вернут свои первоначальные устройства в конвертах с предварительно адресованным адресом и печатью, которые мы предоставляем. Им будет отправлено второе устройство, которое является противоположностью исходному устройству: участники, которые изначально получили фиктивное устройство, впоследствии получат активное, и наоборот. Они будут применяться (приблизительно) на 35-й день, и будет повторяться тот же протокол, что и для исходного устройства, с дополнительными данными, собранными в течение 35 дней после размещения второго устройства. Второе устройство будет выброшено в корзину.

Следует отметить, что если во время исследования сообщается об утере или неработоспособности устройства, оно будет заменено исследователями по почте, если осталось более 7 дней лечения.

Первичные конечные точки. Это предварительное пилотное исследование, призванное помочь в планировании последующих окончательных испытаний, поэтому у нас нет плана анализа данных. Мы зарегистрируем удобную выборку до 40 участников. Показатели результатов, представляющие основной интерес, будут (1) изменение «средних» показателей остаточной и фантомной боли между исходным уровнем и 28-м днем ​​​​начального лечения, а также (2) общее впечатление пациента об изменениях на 28-й день лечения. первоначальное лечение.