절단 후 통증에 대한 펄스 전자기장

제안된 연구는 다음 두 가지 주요 목표를 가진 무작위, 참가자 및 관찰자 마스크, 가짜 제어, 교차, 인간 참가자 파일럿 연구입니다.

구체적인 목표 1: 절단 후 환각 및 절단단 통증에 대한 일반적이고 관례적인 진통제에 비열 펄스 단파 요법의 추가를 비교하는 후속 임상 시험을 위한 실행 가능성을 결정하고 프로토콜을 최적화합니다.

구체적인 목표 2: 절단 후 환상통 및 절단단 통증에 대한 일반적이고 관례적인 진통제에 비열 펄스 단파 요법을 추가하는 치료 효과를 추정합니다. 이를 통해 이 진통제 기술에 적합한 최적의 절단 환자 특성에 대한 아이디어를 제공하고 후속 결정적인 임상 시험에 필요한 샘플 크기를 결정할 수 있습니다.

가설: 비열 펄스 단파 요법은 절단 후 통증에 적용한 후 28일 동안 통증을 감소시킬 것입니다.

이것은 단일 센터(University of California San Diego), 무작위, 참가자 및 관찰자 마스크, 가짜 제어, 교차 인간 피험자 파일럿 연구가 될 것입니다.

등록. 참가자는 절단 후 팬텀 및/또는 절단단 통증을 경험하는 동의 성인입니다. 절단 환자가 조사관에게 연락한 후 연구 포함이 제안됩니다. 개인이 연구 참여를 원하는 경우, 캘리포니아 대학교 샌디에고 기관 검토 위원회에서 승인한 최신 동의서를 사용하여 서면 동의서를 얻습니다. 연구 대상 모집단에는 성인 여성과 모든 인종, 민족, 성적 정체성, 사회경제적 지위의 남성이 포함됩니다.

절차. 사전 서면 동의에 따라 기본 인체 측정 정보(나이, 성별, 키, 체중, 절단 세부 정보 및 현재 통증 수준)를 기록합니다.

치료 그룹 배정. 각 참가자는 활성 또는 가짜 치료의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 활성 장치와 동일한 가짜 장치가 생산되지만 펄스 전자기 에너지를 전달하지 않습니다. 무작위화는 블록 크기 2로 이루어집니다. 컴퓨터 생성 무작위화 목록은 불투명한 봉투를 사용하여 1:1 치료 그룹 비율로 University of California San Diego Investigational Drug Service에서 생성됩니다. 능동 장치와 가짜 장치는 외관상 구분할 수 없으므로 무작위 봉투를 열고 가짜 또는 능동 장치를 선택하는 개인을 제외한 조사자, 참가자 및 모든 임상 직원은 데이터 수집 기간 동안 치료 그룹 할당에 가려집니다. 기간. Investigational Drug Service 약사는 봉투를 열고 조사관에게 적절한 장치를 제공하여 모든 조사관이 치료 그룹 할당에 가려지도록 합니다. 데이터 수집이 완료되면 약사는 치료 그룹의 마스킹된 목록(예: "치료 A" 및 "치료 B")과 해당 하위 그룹에 대한 분석 후에만 활성/가짜 목록을 조사자에게 제공합니다. 삼중 마스크 연구(조사자, 참여자, 통계학자).

연구 개입. 사용된 펄스 단파 장치는 처방전 없이 구입할 수 있으며(모델 088, BioElectronics, Frederick, Maryland) 2개의 장치(둘 다 동일한 치료 그룹)가 캘리포니아 안팎에서 환자에게 배송될 것이며 환자는 조사관에게 연락할 것입니다. 절단단에 장치를 스스로 배치하는 데 도움이 됩니다. 환상통을 치료하기 위한 최적의 위치는 현재 알려지지 않았으며 이 파일럿 연구의 결과에 의해 부분적으로 알려질 것이며, 완화를 경험할 때까지 환자는 이틀마다 새로운 해부학적 위치로 장치를 옮기도록 권장될 것입니다.

보충 진통제. 펄스 단파 장치 외에도 참가자는 아세트아미노펜, 이부프로펜, 케토롤락, 오피오이드, 가바펜틴(이는 제공자 및 환자에 따라 다름)을 포함할 수 있는 표준 치료 보충 진통제를 받게 됩니다. 따라서 이 연구의 모든 환자는 무작위 배정된 치료 부문에 관계없이 현재 일반적이고 관례적인 진통제를 계속 받을 것입니다. 참가자에게는 구두 및 서면 지침이 제공되며 치료 기간 내내 업무 시간 동안 사용할 수 있는 조사관의 전화 및 호출기 번호가 제공됩니다. 참가자는 장치를 제자리에 두고 샤워를 할 수 있지만 제조업체의 권고에 따라 수영이나 목욕 중에 장치를 물에 담그면 안 됩니다.

수족 절단 환자는 당사에서 제공하는 사전 주소 및 스탬프가 찍힌 봉투에 초기 장치를 넣어 반환합니다. 그들은 초기 장치와 반대 처리인 두 번째 장치를 받게 됩니다. 처음에 가짜를 받은 참가자는 이후에 활성화되고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 이는 (대략) 35일에 적용되며 동일한 프로토콜이 초기 장치에 대해 반복되며 두 번째 장치 배치 후 35일 동안 추가 데이터가 수집됩니다. 두 번째 기기는 휴지통에 버려집니다.

참고로, 연구 중에 기기가 분실되거나 작동하지 않는 것으로 보고된 경우 치료 기간이 7일 이상 남아 있으면 조사관이 우편으로 기기를 교체합니다.

1차 종료점: 이것은 후속 최종 시험 계획을 지원하기 위한 탐색적 파일럿 연구이므로 데이터 분석 계획이 없습니다. 참가자 최대 40명의 편의 샘플을 등록합니다. 1차 관심 결과 측정은 (1) 기준선과 초기 치료 28일 사이의 "평균" 잔존 및 환상지 통증 점수의 변화뿐만 아니라 (2) 치료 28일에 변화에 대한 환자 전체 인상이 될 것입니다. 초기 치료.