Pulsade elektromagnetiska fält för smärta efter amputation

Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad, deltagare- och observatörsmaskerad, skenkontrollerad, crossover-pilotstudie för mänskliga deltagare med två primära syften:

Specifikt mål 1: Att fastställa genomförbarheten och optimera protokollet för efterföljande kliniska prövningar som kommer att jämföra tillägget av icke-termisk, pulsad kortvågsterapi med vanlig och sedvanlig analgesi för fantomsmärta efter amputation och kvarvarande extremitetssmärta.

Specifikt mål 2: Att uppskatta behandlingseffekten av att lägga till icke-termisk, pulsad kortvågsterapi till vanlig och sedvanlig analgesi för fantomsmärta efter amputation och kvarvarande extremitetssmärta. Detta kommer att ge en uppfattning om de optimala amputerade egenskaperna som är mottagliga för denna analgetiska teknik och möjliggöra bestämning av de erforderliga provstorlekarna för efterföljande definitiva kliniska prövningar.

Hypotes: Icketermisk, pulsad kortvågsterapi kommer att minska smärtan under de 28 dagarna efter applicering av smärta efter amputation.

Detta kommer att vara ett enda center (University of California San Diego), randomiserad, deltagare- och observatörsmaskerad, skenkontrollerad, crossover-pilotstudie för mänskliga försökspersoner.

Inskrivning. Deltagarna kommer att vara medgivande vuxna som upplever fantom efter amputation och/eller kvarvarande smärta i armar och ben. Studieinkludering kommer att föreslås efter att en amputerad person har kontaktat utredarna. Om en individ önskar delta i studien kommer skriftligt, informerat samtycke att erhållas med hjälp av ett aktuellt formulär för informerat samtycke som godkänts av University of California San Diego Institutional Review Board. Studiepopulationen av intresse inkluderar vuxna kvinnor och män av alla raser, etnicitet, sexuell identitet och socioekonomisk status.

Förfaranden. Efter skriftligt, informerat samtycke kommer vi att registrera baslinjeantropometrisk information (ålder, kön, längd, vikt, amputationsdetaljer och aktuella smärtnivåer).

Behandlingsgruppuppdrag. Varje deltagare kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: aktiv eller skenbehandling. Det finns skenenheter som produceras som är identiska med aktiva enheter, bara de inte levererar pulsad elektromagnetisk energi. Randomisering kommer att vara i blockstorlekar på 2. De datorgenererade randomiseringslistorna kommer att skapas av University of California San Diego Investigational Drug Service i ett behandlingsgruppsförhållande på 1:1 med ogenomskinliga kuvert. De aktiva och skenenheterna är omöjliga att särskilja till utseendet, och därför kommer utredare, deltagare och all klinisk personal förutom den individ som öppnar randomiseringskuvertet och väljer en skenbar eller aktiv enhet att maskeras till behandlingsgruppstilldelning under hela datainsamlingen period. En farmaceut från Investigational Drug Service öppnar kuvertet och förser utredarna med lämplig utrustning, och håller alla utredare maskerade inför behandlingsgruppsuppdrag. Efter avslutad datainsamling kommer farmaceuten att förse utredarna med en maskerad lista över behandlingsgrupperna (t.ex. "Behandling A" och "Behandling B"), och de aktiva/skenbara listorna endast efter analys för den undergruppen, vilket resulterar i en trippelmaskad studie (utredare, deltagare, statistiker).

Studieintervention. De pulsade kortvågsenheterna som används är receptfria (Model 088, BioElectronics, Frederick, Maryland) och 2 enheter (båda samma behandlingsgrupp) kommer att skickas till patienten antingen i eller ut ur Kalifornien som sedan kommer att kontakta en utredare för hjälp med självplacering av enheten på den kvarvarande extremiteten. Den optimala platsen för att behandla fantomsmärta är för närvarande okänd och kommer delvis att påverkas av resultaten från denna pilotstudie, och patienterna kommer att uppmuntras att flytta enheterna till en ny anatomisk plats varannan dag tills lindring upplevs.

Kompletterande analgetika. Utöver de pulserande kortvågsanordningarna kommer deltagarna att få kompletterande analgetika av standardvård som kan inkludera paracetamol, ibuprofen, ketorolac, opioider, gabapentin (detta är leverantörs- och patientberoende). Därför kommer alla patienter i denna studie - oavsett vilken behandlingsarm de är randomiserade till - att fortsätta att få nuvarande vanliga och sedvanliga analgesi: alla kommer att få samma kombination av kompletterande analgetika som de skulle få oavsett studiedeltagande. Deltagarna kommer att få muntliga och skriftliga instruktioner och telefon- och personsökarnummer till en utredare tillgängliga under kontorstid under hela behandlingsperioden. Deltagarna kan duscha med enheten på plats, men inte sänka den under simning eller bad, enligt tillverkaren.

Amputerade kommer att returnera sina ursprungliga enheter i föradresserade och -stämplade kuvert som vi tillhandahåller. De kommer att skickas en andra enhet som är motsatt behandling av den ursprungliga enheten: deltagare som initialt fick sken kommer därefter att få aktiv och vice versa. Dessa kommer att tillämpas på (ungefär) dag 35 och samma protokoll kommer att upprepas som för den ursprungliga enheten, med ytterligare data som samlas in under 35 dagar efter placeringen av den andra enheten. Den andra enheten kommer att slängas i papperskorgen.

Observera att om en enhet rapporteras förlorad eller inte fungerande under studien kommer den att ersättas av utredarna per post om mer än 7 dagars behandling återstår.

Primära slutpunkter: Detta är en explorativ pilotstudie för att hjälpa till att planera efterföljande definitiva försök och vi har därför ingen dataanalysplan. Vi kommer att registrera ett bekvämlighetsprov på upp till 40 deltagare. Resultatmåtten av primärt intresse kommer att vara (1) förändringen i "genomsnittliga" poäng för kvarvarande och fantomsmärta mellan baslinjen och dag 28 av den initiala behandlingen, samt (2) patientens globala intryck av förändring på dag 28 av initial behandling.