Pulssiset sähkömagneettiset kentät amputaation jälkeiseen kipuun

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, osallistujien ja tarkkailijoiden peittämä, valekontrolloitu, crossover, ihmisosallistujilla tehty pilottitutkimus, jolla on kaksi päätavoitetta:

Erityinen tavoite 1: Määrittää toteutettavuus ja optimoida protokolla myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten, joissa verrataan ei-termisen, pulssin lyhytaaltohoidon lisäämistä tavanomaiseen ja tavanomaiseen kivunlievitykseen amputaation jälkeisessä fantoomi- ja jäännösraajakipussa.

Erityinen tavoite 2: Arvioida ei-termisen, pulssin lyhytaaltohoidon tavanomaiseen ja tavanomaiseen analgesiaan lisäämisen hoitovaikutus amputaation jälkeiseen fantoomi- ja jäännösraajakipuun. Tämä antaa käsityksen optimaalisista amputoitujen ominaisuuksista, joita voidaan soveltaa tähän analgeettiseen tekniikkaan, ja mahdollistaa vaadittujen näytekokojen määrittämisen myöhempiä lopullisia kliinisiä tutkimuksia varten.

Hypoteesi: Ei-terminen, pulssimainen lyhytaaltohoito vähentää kipua 28 päivän aikana amputaation jälkeisen kivun hakemisesta.

Tämä on yhden keskuksen (University of California San Diego), satunnaistettu, osallistujien ja tarkkailijoiden naamioitu, valekontrolloitu, crossover ihmiskohteiden pilottitutkimus.

Ilmoittautuminen. Osallistujat ovat suostuvaisia ​​aikuisia, jotka kokevat amputaation jälkeistä haamu- ja/tai jäännösraajakipua. Tutkimukseen osallistumista ehdotetaan sen jälkeen, kun amputoitu henkilö on ottanut yhteyttä tutkijoihin. Jos henkilö haluaa osallistua tutkimukseen, kirjallinen, tietoinen suostumus hankitaan käyttämällä nykyistä Kalifornian yliopiston San Diegon instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. Kiinnostava tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia naisia ​​ja miehiä kaikista roduista, etnisyydestä, seksuaalisesta identiteetistä ja sosioekonomisesta asemasta.

Menettelyt. Kirjallisen, tietoisen suostumuksen jälkeen tallennamme antropometriset lähtötiedot (ikä, sukupuoli, pituus, paino, amputaatiotiedot ja nykyiset kiputasot).

Hoitoryhmätehtävä. Jokainen osallistuja satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä: aktiivinen tai valehoito. Valmistetaan huijauslaitteita, jotka ovat identtisiä aktiivisten laitteiden kanssa, vain ne eivät toimita pulssittua sähkömagneettista energiaa. Satunnaistaminen tapahtuu lohkokokoina 2. Kalifornian yliopiston San Diego Investigational Drug Service luo tietokoneella luodut satunnaistuslistat hoitoryhmäsuhteessa 1:1 käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria. Aktiiviset ja näennäiset laitteet ovat ulkonäöltään erottamattomia, ja siksi tutkijat, osallistujat ja kaikki muu kliininen henkilökunta paitsi satunnaiskirjekuoren avaava ja vale- tai aktiivisen laitteen valinnut henkilö piilotetaan hoitoryhmätehtäviin tiedonkeruun ajaksi. ajanjaksoa. Tutkimuslääkepalvelun apteekkihenkilöstö avaa kirjekuoren ja antaa tutkijoille sopivan laitteen pitäen kaikki tutkijat peitettyinä hoitoryhmämääritykseen. Tiedonkeruun päätyttyä apteekki antaa tutkijoille peitetyn luettelon hoitoryhmistä (esim. "hoito A" ja "hoito B") ja aktiivisten/huijausluettelot vasta kyseisen alaryhmän analyysin jälkeen, mikä johtaa kolminkertainen tutkimus (tutkijat, osallistujat, tilastotieteilijä).

Tutkimusinterventio. Käytetyt pulssiset lyhytaaltolaitteet ovat käsikauppatuotteita (malli 088, BioElectronics, Frederick, Maryland), ja 2 laitetta (molemmat sama hoitoryhmä) toimitetaan potilaalle joko Kaliforniassa tai sieltä pois, joka sitten ottaa yhteyttä tutkijaan. apua laitteen asettamisessa itse jäännösraajaan. Optimaalinen paikka haamukivun hoitoon ei ole tällä hetkellä tiedossa, ja se selviää osittain tämän pilottitutkimuksen tuloksista, ja potilaita rohkaistaan ​​siirtämään laitteet uuteen anatomiseen paikkaan kahden päivän välein, kunnes helpotus on havaittavissa.

Täydentävät analgeetit. Pulssi-lyhyaaltolaitteiden lisäksi osallistujat saavat standardinmukaisia ​​täydentäviä kipulääkkeitä, joita voivat olla asetaminofeeni, ibuprofeeni, ketorolakki, opioidit, gabapentiini (tämä on palveluntarjoajasta ja potilaasta riippuvaista). Siksi kaikki tämän tutkimuksen potilaat – riippumatta hoitoryhmästä, johon heidät on satunnaistettu – saavat edelleen nykyistä tavanomaista ja tavanomaista analgesiaa: kaikki saavat saman lisäkipulääkeyhdistelmän, riippumatta tutkimukseen osallistumisesta. Osallistujille annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet sekä tutkijan puhelin- ja hakunumerot, jotka ovat saatavilla virka-aikoina koko hoitojakson ajan. Osallistujat voivat käydä suihkussa laitteen ollessa paikallaan, mutta eivät upota sitä uinnin tai kylvyn aikana valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Amputoidut palauttavat alkuperäisen laitteensa toimittamissamme ennalta osoitetuissa ja leimatuissa kirjekuorissa. Heille lähetetään toinen laite, joka on päinvastainen käsittely kuin alkuperäisellä laitteella: alun perin huijauksen saaneet osallistujat saavat myöhemmin aktiivisen laitteen ja päinvastoin. Näitä käytetään (noin) päivänä 35, ja sama protokolla toistetaan kuin alkuperäisessä laitteessa, ja lisätietoja kerätään 35 päivän ajan toisen laitteen sijoittamisen jälkeen. Toinen laite heitetään roskakoriin.

Huomaa, että jos laite on kadonnut tai se ei toiminut tutkimuksen aikana, tutkijat korvaavat sen postitse, jos hoitoa on jäljellä yli 7 päivää.

Ensisijaiset päätepisteet: Tämä on alustava pilottitutkimus, joka auttaa suunnittelemaan myöhempiä lopullisia kokeita, joten meillä ei ole data-analyysisuunnitelmaa. Ilmoittaudumme mukaan jopa 40 osallistujan mukavuusnäytteeseen. Ensisijaisesti kiinnostavat tulosmittaukset ovat (1) muutos "keskimääräisissä" jäännös- ja haamukipupisteissä lähtötilanteen ja aloitushoidon 28. päivän välillä sekä (2) potilaan globaali muutosvaikutelma hoidon 28. päivänä. alkuhoito.