Campos electromagnéticos pulsados ​​para el dolor posterior a la amputación

El estudio propuesto será un estudio piloto aleatorizado, enmascarado por el participante y el observador, con control simulado, cruzado, con participantes humanos y con dos objetivos principales:

Objetivo específico 1: Determinar la viabilidad y optimizar el protocolo para los ensayos clínicos posteriores que compararán la adición de la terapia de onda corta pulsada no térmica a la analgesia habitual y habitual para el dolor del miembro residual y fantasma posterior a la amputación.

Objetivo específico 2: Estimar el efecto del tratamiento de agregar terapia de onda corta pulsada no térmica a la analgesia habitual y habitual para el dolor fantasma y del miembro residual posterior a la amputación. Esto proporcionará una idea de las características óptimas de los amputados susceptibles de esta técnica analgésica y permitirá la determinación de los tamaños de muestra necesarios para los ensayos clínicos definitivos posteriores.

Hipótesis: La terapia de onda corta pulsada no térmica disminuirá el dolor en los 28 días posteriores a la aplicación para el dolor posterior a la amputación.

Este será un estudio piloto de sujetos humanos cruzados, aleatorizado, enmascarado por el participante y el observador, controlado de forma simulada y de un solo centro (Universidad de California en San Diego).

Inscripción. Los participantes serán adultos que experimenten dolor fantasma y/o muñón posterior a la amputación. La inclusión en el estudio se propondrá después de que un amputado se ponga en contacto con los investigadores. Si una persona desea participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento informado por escrito utilizando un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de California en San Diego. La población de interés del estudio incluye mujeres y hombres adultos de todas las razas, etnias, identidades sexuales y niveles socioeconómicos.

Procedimientos. Tras el consentimiento informado por escrito, registraremos la información antropométrica inicial (edad, sexo, altura, peso, detalles de la amputación y niveles de dolor actuales).

Asignación de grupos de tratamiento. Cada participante será asignado al azar a uno de dos grupos de tratamiento: tratamiento activo o simulado. Se producen dispositivos falsos que son idénticos a los dispositivos activos, solo que no emiten energía electromagnética pulsada. La aleatorización se realizará en bloques de 2. Las listas de aleatorización generadas por computadora serán creadas por el Servicio de Drogas en Investigación de la Universidad de California en San Diego en una proporción de grupos de tratamiento de 1:1 utilizando sobres opacos. Los dispositivos activos y simulados tienen una apariencia indistinguible y, por lo tanto, los investigadores, los participantes y todo el personal clínico, excepto la persona que abre el sobre de aleatorización y elige un dispositivo simulado o activo, estarán enmascarados para la asignación del grupo de tratamiento durante la recopilación de datos. período. Un farmacéutico del Servicio de Medicamentos en Investigación abrirá el sobre y proporcionará a los investigadores el dispositivo apropiado, manteniendo a todos los investigadores enmascarados para la asignación del grupo de tratamiento. Una vez completada la recopilación de datos, el farmacéutico proporcionará a los investigadores una lista enmascarada de los grupos de tratamiento (p. ej., "Tratamiento A" y "Tratamiento B"), y las listas activas/simuladas solo después del análisis de ese subgrupo, lo que da como resultado un estudio de triple enmascaramiento (investigadores, participantes, estadístico).

Intervención del estudio. Los dispositivos de onda corta pulsada utilizados son de venta libre (Modelo 088, BioElectronics, Frederick, Maryland) y 2 dispositivos (ambos del mismo grupo de tratamiento) se enviarán al paciente dentro o fuera de California, quien luego se comunicará con un investigador para asistencia en la autocolocación del dispositivo en el muñón. Actualmente se desconoce la ubicación óptima para tratar el dolor fantasma y se informará parcialmente con los resultados de este estudio piloto, y se alentará a los pacientes a mover los dispositivos a una nueva ubicación anatómica cada dos días hasta que experimenten alivio.

Analgésicos complementarios. Además de los dispositivos de onda corta pulsada, los participantes recibirán analgésicos complementarios estándar de atención que pueden incluir paracetamol, ibuprofeno, ketorolaco, opioides, gabapentina (esto depende del proveedor y del paciente). Por lo tanto, todos los pacientes de este estudio, independientemente del brazo de tratamiento al que estén asignados al azar, continuarán recibiendo la analgesia habitual y habitual actual: todos recibirán la misma combinación de analgésicos complementarios que recibirían independientemente de la participación en el estudio. Los participantes recibirán instrucciones verbales y escritas, y los números de teléfono y buscapersonas de un investigador disponible durante el horario comercial durante todo el período de tratamiento. Los participantes pueden ducharse con el dispositivo colocado, pero no sumergirlo durante la natación o el baño, como aconseja el fabricante.

Los amputados devolverán sus dispositivos iniciales en sobres prefranqueados y sellados que les proporcionamos. Se les enviará un segundo dispositivo que es el tratamiento opuesto al dispositivo inicial: los participantes que inicialmente recibieron simulacro recibirán posteriormente activo, y viceversa. Estos se aplicarán (aproximadamente) el día 35 y se repetirá el mismo protocolo que para el dispositivo inicial, con datos adicionales recopilados durante 35 días después de la colocación del segundo dispositivo. El segundo dispositivo se desechará en la basura.

Cabe destacar que si se informa que un dispositivo se ha perdido o no funciona durante el estudio, los investigadores lo reemplazarán por correo si quedan más de 7 días de tratamiento.

Puntos finales primarios: este es un estudio piloto exploratorio para ayudar en la planificación de ensayos definitivos posteriores y, por lo tanto, no tenemos un plan de análisis de datos. Inscribiremos una muestra de conveniencia de hasta 40 participantes. Las medidas de resultado de interés principal serán (1) el cambio en las puntuaciones "promedio" de dolor residual y del miembro fantasma entre el inicio y el día 28 del tratamiento inicial, así como (2) la impresión global del cambio del paciente el día 28 del tratamiento. tratamiento inicial.