Pulzní elektromagnetická pole pro postamputační bolest

Navrhovaná studie bude randomizovaná, účastníky a pozorovateli maskovaná, falešně kontrolovaná, křížová pilotní studie s lidskými účastníky se dvěma primárními cíli:

Specifický cíl 1: Stanovit proveditelnost a optimalizovat protokol pro následné klinické studie, které budou porovnávat přidání netepelné, pulzní krátkovlnné terapie k obvyklé a obvyklé analgezii pro postamputační fantomové a reziduální bolesti končetin.

Specifický cíl 2: Odhadnout léčebný efekt přidání netermální, pulzní krátkovlnné terapie k obvyklé a obvyklé analgezii pro postamputační fantomové a reziduální bolesti končetin. To poskytne představu o optimálních charakteristikách amputace přístupných této analgetické technice a umožní stanovení požadované velikosti vzorků následných definitivních klinických studií.

Hypotéza: Netermální, pulzní krátkovlnná terapie sníží bolest během 28 dnů po aplikaci pro poamputační bolest.

Půjde o jednocentrovou (University of California San Diego), randomizovanou, účastníky a pozorovateli maskovanou, falešně kontrolovanou, křížovou pilotní studii na lidských subjektech.

Zápis. Účastníci budou souhlasit dospělí, kteří pociťují poamputační fantomové a/nebo reziduální bolesti končetin. Zařazení do studie bude navrženo poté, co amputovaný kontaktuje vyšetřovatele. Pokud si jednotlivec přeje účastnit se studie, bude získán písemný informovaný souhlas pomocí aktuálního formuláře informovaného souhlasu schváleného Radou pro kontrolu institucí University of California San Diego. Studovaná populace zahrnuje dospělé ženy a muže všech ras, etnického původu, sexuální identity a socioekonomického postavení.

Postupy. Po písemném informovaném souhlasu zaznamenáme základní antropometrické informace (věk, pohlaví, výška, hmotnost, podrobnosti o amputaci a aktuální úroveň bolesti).

Zařazení do léčebné skupiny. Každý účastník bude randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin: aktivní nebo simulovaná léčba. Vyrábějí se falešná zařízení, která jsou totožná s aktivními zařízeními, pouze nedodávají pulzní elektromagnetickou energii. Randomizace bude v blokových velikostech 2. Počítačem generované randomizační seznamy vytvoří Výzkumná léková služba Kalifornské univerzity v San Diegu v poměru léčebných skupin 1:1 s použitím neprůhledných obálek. Aktivní a falešná zařízení jsou vzhledově nerozeznatelná, a proto vyšetřovatelé, účastníci a veškerý klinický personál kromě jednotlivce, který otevře randomizační obálku a vybere falešné nebo aktivní zařízení, budou po dobu sběru dat maskováni pro přidělení léčebné skupiny. doba. Lékárník Investigational Drug Service otevře obálku a poskytne vyšetřovatelům příslušné zařízení, přičemž všechny vyšetřovatele zamaskuje pro přidělení do léčebné skupiny. Po dokončení sběru dat poskytne lékárník zkoušejícím maskovaný seznam léčebných skupin (např. „Léčba A“ a „Léčba B“) a aktivní/falešné seznamy pouze po analýze pro tuto podskupinu, což vede k triple-masking study (vyšetřovatelé, účastníci, statistik).

Studijní intervence. Používaná pulzní krátkovlnná zařízení jsou volně prodejná (Model 088, BioElectronics, Frederick, Maryland) a 2 zařízení (oba stejné léčebné skupině) budou odeslány pacientovi buď do Kalifornie, nebo z Kalifornie, který se poté spojí s vyšetřovatelem. pomoc při samoumístění zařízení na zbytkovou končetinu. Optimální místo pro léčbu fantomové bolesti není v současné době známé a bude částečně informováno výsledky této pilotní studie a pacienti budou vyzváni, aby přemístili zařízení na nové anatomické místo každé dva dny, dokud nedojde k úlevě.

Doplňková analgetika. Kromě pulzního krátkovlnného zařízení (zařízení) obdrží účastníci standardní doplňková analgetika, která mohou zahrnovat acetaminofen, ibuprofen, ketorolac, opioidy, gabapentin (toto závisí na poskytovateli a pacientovi). Proto všichni pacienti této studie – bez ohledu na léčebnou větev, do které jsou randomizováni – budou nadále dostávat současnou obvyklou a obvyklou analgezii: všichni budou dostávat stejnou kombinaci doplňkových analgetik, kterou by dostávali bez ohledu na účast ve studii. Účastníkům budou poskytnuty ústní a písemné pokyny a telefonní číslo a číslo pageru zkoušejícího, které bude dostupné během pracovní doby po celou dobu léčby. Účastníci se mohou sprchovat s nasazeným zařízením, ale nesmí jej ponořovat během plavání nebo koupele, jak doporučuje výrobce.

Osoby po amputaci vrátí svá původní zařízení v předem dodaných obálkách s adresou a razítkem. Bude jim zasláno druhé zařízení, které je opačnou léčbou než původní zařízení: účastníci, kteří původně obdrželi falešné, následně obdrží aktivní zařízení a naopak. Ty budou aplikovány (přibližně) 35. den a bude se opakovat stejný protokol jako u počátečního zařízení, přičemž další údaje budou shromažďovány po dobu 35 dnů po umístění druhého zařízení. Druhé zařízení bude vyhozeno do koše.

Je třeba poznamenat, že pokud je zařízení během studie nahlášeno jako ztracené nebo nefunkční, zkoušející jej vymění poštou, pokud zbývá déle než 7 dní léčby.

Primární cílové body: Toto je průzkumná pilotní studie, která má pomoci při plánování následných definitivních studií, a proto nemáme žádný plán analýzy dat. Zapíšeme pohodlnou vzorku až 40 účastníků. Měřítka výsledku primárního zájmu budou (1) změna v „průměrném“ skóre reziduální a fantomové bolesti končetin mezi výchozí hodnotou a dnem 28 počáteční léčby, stejně jako (2) celkový dojem pacientů ze změny v den 28 počáteční léčba.