Impulsowe pola elektromagnetyczne dla bólu po amputacji

Proponowane badanie będzie randomizowanym, zamaskowanym uczestnikiem i obserwatorem, pozorowanym, krzyżowym badaniem pilotażowym z udziałem ludzi, którego głównymi celami są:

Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności i optymalizacja protokołu dla kolejnych badań klinicznych, które porównają dodanie nietermicznej, pulsacyjnej terapii krótkofalowej do zwykłej i zwyczajowej analgezji w fantomie po amputacji i bólu kikuta.

Cel szczegółowy 2: Oszacowanie efektu leczenia dodania nietermicznej, pulsacyjnej terapii krótkofalowej do zwykłej analgezji w przypadku bólu fantomowego i kikuta po amputacji. Zapewni to wyobrażenie o optymalnych cechach osób po amputacji podatnych na tę technikę przeciwbólową i pozwoli na określenie wymaganej wielkości próbek w kolejnych ostatecznych badaniach klinicznych.

Hipoteza: Nietermiczna, pulsacyjna terapia krótkofalowa zmniejszy ból w ciągu 28 dni po zastosowaniu w przypadku bólu po amputacji.

Będzie to jednoośrodkowe (Uniwersytet Kalifornijski w San Diego), randomizowane, zamaskowane uczestnikami i obserwatorami, pozorowane, krzyżowe badanie pilotażowe na ludziach.

Zapisy. Uczestnikami będą wyrażające zgodę osoby dorosłe doświadczające bólu fantomowego i/lub kikuta po amputacji. Włączenie do badania zostanie zaproponowane po tym, jak osoba po amputacji skontaktuje się z badaczami. Jeśli dana osoba chce wziąć udział w badaniu, pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana przy użyciu aktualnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego. Badana populacja obejmuje dorosłe kobiety i mężczyzn wszystkich ras, grup etnicznych, tożsamości seksualnej i statusu społeczno-ekonomicznego.

Procedury. Po pisemnej, świadomej zgodzie zapiszemy podstawowe informacje antropometryczne (wiek, płeć, wzrost, waga, szczegóły amputacji i aktualny poziom bólu).

Przydział grupy terapeutycznej. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia: leczenie aktywne lub leczenie pozorowane. Produkowane są urządzenia pozorowane, które są identyczne z urządzeniami aktywnymi, tyle że nie dostarczają pulsacyjnej energii elektromagnetycznej. Randomizacja będzie prowadzona w blokach o wielkości 2. Wygenerowane komputerowo listy randomizacji zostaną utworzone przez University of California San Diego Investigational Drug Service w stosunku grup terapeutycznych 1:1 przy użyciu nieprzezroczystych kopert. Wygląd aktywnych i pozorowanych urządzeń jest nie do odróżnienia, dlatego badacze, uczestnicy i cały personel kliniczny inny niż osoba, która otworzy kopertę do randomizacji i wybierze pozorowane lub aktywne urządzenie, zostanie zamaskowany w grupie terapeutycznej na czas zbierania danych okres. Farmaceuta Investigational Drug Service otworzy kopertę i dostarczy badaczom odpowiednie urządzenie, utrzymując wszystkich badaczy zamaskowanych do przypisania do grupy terapeutycznej. Po zakończeniu gromadzenia danych farmaceuta dostarczy badaczom zamaskowaną listę grup terapeutycznych (np. badanie trójmaskowe (badacze, uczestnicy, statystyk).

Interwencja naukowa. Zastosowane pulsacyjne urządzenia krótkofalowe są dostępne bez recepty (model 088, BioElectronics, Frederick, Maryland), a 2 urządzenia (oba z tej samej grupy terapeutycznej) zostaną wysłane do pacjenta w Kalifornii lub poza nią, który następnie skontaktuje się z badaczem w celu pomoc w samodzielnym umieszczeniu urządzenia na kikucie. Optymalna lokalizacja do leczenia bólu fantomowego jest obecnie nieznana i zostanie częściowo określona na podstawie wyników tego badania pilotażowego, a pacjenci będą zachęcani do przenoszenia urządzeń w nowe miejsce anatomiczne co dwa dni, aż do odczuwania ulgi.

Uzupełniające środki przeciwbólowe. Oprócz pulsacyjnych urządzeń krótkofalowych uczestnicy otrzymają standardowe dodatkowe środki przeciwbólowe, które mogą obejmować acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, opioidy, gabapentynę (jest to zależne od dostawcy i pacjenta). W związku z tym wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu — niezależnie od grupy leczenia, do której zostali losowo przydzieleni — będą nadal otrzymywać zwykłe i zwyczajowe środki przeciwbólowe: wszyscy otrzymają taką samą kombinację dodatkowych środków przeciwbólowych, jak niezależnie od udziału w badaniu. Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne instrukcje oraz numery telefonu i pagera badacza dostępnego w godzinach pracy przez cały okres leczenia. Uczestnicy mogą brać prysznic z założonym urządzeniem, ale nie zanurzać go podczas pływania lub kąpieli, zgodnie z zaleceniami producenta.

Osoby po amputacji zwrócą swoje pierwotne urządzenia w dostarczonych przez nas zaadresowanych i opieczętowanych kopertach. Otrzymają drugie urządzenie, które jest przeciwieństwem pierwotnego urządzenia: uczestnicy, którzy początkowo otrzymali fałszywe, otrzymają następnie aktywne i odwrotnie. Zostaną one zastosowane (w przybliżeniu) dnia 35 i powtórzony zostanie ten sam protokół, co w przypadku pierwszego urządzenia, z dodatkowymi danymi zebranymi przez 35 dni po umieszczeniu drugiego urządzenia. Drugie urządzenie zostanie wyrzucone do kosza.

Warto zauważyć, że jeśli urządzenie zostanie zgłoszone jako zagubione lub niedziałające podczas badania, zostanie ono wymienione przez badaczy pocztą, jeśli pozostanie więcej niż 7 dni leczenia.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Jest to eksploracyjne badanie pilotażowe, które ma pomóc w planowaniu kolejnych ostatecznych badań i dlatego nie mamy planu analizy danych. Zarejestrujemy dogodną próbkę do 40 uczestników. Głównymi miarami wyniku będą (1) zmiana „średniej” punktacji bólu resztkowego i bólu fantomowego między wartością wyjściową a 28. wstępne leczenie.