Campos eletromagnéticos pulsados para dor pós-amputação
Campos eletromagnéticos pulsados para dor pós-amputação: um estudo piloto randomizado, triplo-mascarado, controlado por simulação e cruzado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto será um estudo piloto randomizado, com participante e observador mascarado, controlado por simulação, cruzado, estudo piloto de participantes humanos com dois objetivos principais:
Objetivo Específico 1: Determinar a viabilidade e otimizar o protocolo para ensaios clínicos subsequentes que irão comparar a adição de terapia não térmica de ondas curtas pulsadas à analgesia usual e usual para dor fantasma pós-amputação e dor em membro residual.
Objetivo Específico 2: Estimar o efeito do tratamento da adição de terapia não térmica de ondas curtas pulsadas à analgesia usual e habitual para dor fantasma pós-amputação e dor em membros residuais. Isso fornecerá uma ideia das características ideais do amputado passíveis dessa técnica analgésica e permitirá a determinação dos tamanhos de amostra necessários para ensaios clínicos definitivos subsequentes.
Hipótese: A terapia de ondas curtas pulsadas não térmicas diminuirá a dor nos 28 dias seguintes à aplicação para dor pós-amputação.
Este será um estudo-piloto de centro único (Universidade da Califórnia em San Diego), randomizado, mascarado por participante e observador, controlado por simulação, cruzado com seres humanos.
Inscrição. Os participantes serão adultos com experiência de fantasma pós-amputação e/ou dor no membro residual. A inclusão no estudo será proposta depois que um amputado entrar em contato com os investigadores. Se um indivíduo desejar participar do estudo, será obtido consentimento informado por escrito usando um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade da Califórnia em San Diego. A população do estudo de interesse inclui mulheres e homens adultos de todas as raças, etnias, identidade sexual e status socioeconômico.
Procedimentos. Após consentimento informado por escrito, registraremos informações antropométricas básicas (idade, sexo, altura, peso, detalhes da amputação e níveis atuais de dor).
Atribuição do Grupo de Tratamento. Cada participante será randomizado para um dos dois grupos de tratamento: tratamento ativo ou tratamento simulado. Existem dispositivos falsos produzidos que são idênticos aos dispositivos ativos, apenas não fornecem energia eletromagnética pulsada. A randomização será em tamanhos de bloco de 2. As listas de randomização geradas por computador serão criadas pelo Serviço de Drogas Investigacionais da Universidade da Califórnia em San Diego em uma proporção de grupo de tratamento de 1:1 usando envelopes opacos. Os dispositivos ativos e simulados são indistinguíveis na aparência e, portanto, os investigadores, participantes e toda a equipe clínica, exceto o indivíduo que abre o envelope de randomização e escolhe um dispositivo simulado ou ativo, será mascarado para designação de grupo de tratamento durante a coleta de dados período. Um farmacêutico do Serviço de Medicamentos Investigacionais abrirá o envelope e fornecerá aos investigadores o dispositivo apropriado, mantendo todos os investigadores mascarados para designação de grupo de tratamento. Após a conclusão da coleta de dados, o farmacêutico fornecerá aos investigadores uma lista mascarada dos grupos de tratamento (por exemplo, "Tratamento A" e "Tratamento B") e as listas ativas/simuladas somente após a análise desse subgrupo, resultando em um estudo triplo-mascarado (investigadores, participantes, estatístico).
Intervenção do estudo. Os dispositivos de ondas curtas pulsadas usados são de venda livre (Modelo 088, BioElectronics, Frederick, Maryland) e 2 dispositivos (ambos do mesmo grupo de tratamento) serão enviados para o paciente dentro ou fora da Califórnia, que entrará em contato com um investigador para assistência na autocolocação do dispositivo no coto. A localização ideal para tratar a dor fantasma é atualmente desconhecida e será parcialmente informada pelos resultados deste estudo piloto, e os pacientes serão encorajados a mover os dispositivos para uma nova localização anatômica a cada dois dias até que o alívio seja sentido.
Analgésicos suplementares. Além do(s) dispositivo(s) de ondas curtas pulsadas, os participantes receberão analgésicos suplementares padrão, que podem incluir acetaminofeno, ibuprofeno, cetorolaco, opioides, gabapentina (isso depende do provedor e do paciente). Portanto, todos os pacientes deste estudo, independentemente do braço de tratamento para o qual foram randomizados, continuarão a receber analgesia usual e habitual: todos receberão a mesma combinação de analgésicos suplementares que receberiam independentemente da participação no estudo. Os participantes receberão instruções verbais e escritas, e os números de telefone e pager de um investigador disponível durante o horário comercial durante o período de tratamento. Os participantes podem tomar banho com o aparelho colocado, mas não submergi-lo durante a natação ou banho, conforme orientação do fabricante.
Os amputados devolverão seus dispositivos iniciais em envelopes pré-endereçados e selados que fornecemos. Eles receberão um segundo dispositivo que é o tratamento oposto ao dispositivo inicial: os participantes que inicialmente receberam o sham receberão posteriormente o ativo e vice-versa. Estes serão aplicados no (aproximadamente) dia 35 e o mesmo protocolo será repetido como para o dispositivo inicial, com dados adicionais coletados por 35 dias após a colocação do segundo dispositivo. O segundo dispositivo será descartado no lixo.
É importante observar que, se um dispositivo for relatado como perdido ou não funcional durante o estudo, ele será substituído pelos investigadores por correio se restarem mais de 7 dias de tratamento.
Pontos finais primários: Este é um estudo piloto exploratório para auxiliar no planejamento de ensaios definitivos subsequentes e, portanto, não temos um plano de análise de dados. Vamos inscrever uma amostra de conveniência de até 40 participantes. As medidas de resultado de interesse primário serão (1) a alteração nas pontuações "médias" de dor residual e do membro fantasma entre a linha de base e o dia 28 do tratamento inicial, bem como (2) a impressão global de mudança do paciente no dia 28 do tratamento inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Univerity of California San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade [19 anos no Alabama e Nebraska]
- com amputação de membro superior ou inferior pelo menos 12 semanas antes da inscrição distal ao ombro ou quadril (remanescente da cabeça femoral), respectivamente, e incluindo pelo menos um osso metacarpo ou metatarso, respectivamente
- sentir pelo menos dor residual e/ou fantasma moderada - definida como 3 ou mais na Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0-10, 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável) - pelo menos diariamente nos últimos 2 meses
- disposto a evitar tanto mudanças em seu regime analgésico quanto procedimentos cirúrgicos eletivos por 70 dias após o início do tratamento com terapia com PEMF
Critério de exclusão:
- uso concomitante de um gerador de pulso implantado (por exemplo, marca-passo cardíaco)
- gravidez
- encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Ativo e Simulado
Aplicação de 30 dias de terapia não térmica de ondas curtas pulsadas (radiofrequência), 7 dias de "washout", 30 dias de simulação.
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Aplicação de 30 dias de terapia não térmica, pulsada de ondas curtas (radiofrequência); em seguida, tratamento simulado após um período de "lavagem" de 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento simulado e depois ativo
Aplicação de 30 dias de um dispositivo simulado não funcional, 7 dias de "lavagem" e, em seguida, 30 dias de terapia não térmica de ondas curtas pulsadas (radiofrequência).
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Aplicação de 30 dias de tratamento simulado; em seguida, 30 dias de terapia não térmica de ondas curtas pulsadas (radiofrequência) após um período de "lavagem" de 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações médias de dor nos membros RESIDUAL entre a linha de base e o dia 28 do tratamento inicial, conforme medido com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Linha de base e dia 28
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A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
O resultado será a diferença entre a linha de base e os pontos de tempo do dia 28.
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Linha de base e dia 28
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Alteração nas pontuações médias de dor do membro FANTASMA entre a linha de base e o dia 28 do tratamento inicial, conforme medido com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Linha de base e dia 28
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A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
O resultado será a diferença entre a linha de base e os pontos de tempo do dia 28.
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Linha de base e dia 28
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Impressão global de mudança do paciente para dor RESIDUAL no membro entre a linha de base e o dia 28 do tratamento inicial
Prazo: Dia 28
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Uma escala Likert de 7 pontos com 1 equivalente a "muito pior", 4 equivalente a "sem mudança" e 7 equivalente a "muito melhor".
Os pacientes comparam seu nível de dor atual com a linha de base usando esta escala.
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Dia 28
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Impressão global de mudança do paciente para dor no membro FANTASMA entre a linha de base e o dia 28 do tratamento inicial
Prazo: Dia 28
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Uma escala Likert de 7 pontos com 1 equivalente a "muito pior", 4 equivalente a "sem mudança" e 7 equivalente a "muito melhor".
Os pacientes comparam seu nível de dor atual com a linha de base usando esta escala.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão global do paciente de mudança para dor RESIDUAL no membro
Prazo: Dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para os tratamentos inicial e cruzado
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Uma escala Likert de 7 pontos com 1 equivalente a "muito pior", 4 equivalente a "sem mudança" e 7 equivalente a "muito melhor".
Os pacientes comparam seu nível de dor atual com a linha de base usando esta escala.
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Dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para os tratamentos inicial e cruzado
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Impressão global de mudança do paciente para dor no membro FANTASMA
Prazo: Dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para os tratamentos inicial e cruzado
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Uma escala Likert de 7 pontos com 1 equivalente a "muito pior", 4 equivalente a "sem mudança" e 7 equivalente a "muito melhor".
Os pacientes comparam seu nível de dor atual com a linha de base usando esta escala.
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Dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para os tratamentos inicial e cruzado
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Alteração na dor RESIDUAL MÉDIA da linha de base medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para os tratamentos inicial e cruzado
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A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
O resultado será a diferença entre a linha de base e o nível de dor atual medido com a Escala de Avaliação Numérica
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Dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para os tratamentos inicial e cruzado
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Mudança na PIOR dor RESIDUAL desde a linha de base medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para os tratamentos inicial e cruzado
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A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
O resultado será a diferença entre a linha de base e o nível de dor atual medido com a Escala de Avaliação Numérica
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Dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para os tratamentos inicial e cruzado
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Mudança na dor MENOS RESIDUAL desde a linha de base medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Dias 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
O resultado será a diferença entre a linha de base e o nível de dor atual medido com a Escala de Avaliação Numérica
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Dias 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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Mudança na dor RESIDUAL ATUAL da linha de base medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Dias 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
O resultado será a diferença entre a linha de base e o nível de dor atual medido com a Escala de Avaliação Numérica
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Dias 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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Alteração na dor FANTASMA MÉDIA da linha de base medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para os tratamentos inicial e cruzado
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A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
O resultado será a diferença entre a linha de base e o nível de dor atual medido com a Escala de Avaliação Numérica
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Dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para os tratamentos inicial e cruzado
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Mudança na PIOR dor FANTASMA da linha de base medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para os tratamentos inicial e cruzado
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A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
O resultado será a diferença entre a linha de base e o nível de dor atual medido com a Escala de Avaliação Numérica
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Dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para os tratamentos inicial e cruzado
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Mudança na dor MENOS FANTASMA desde a linha de base medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Dias 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
O resultado será a diferença entre a linha de base e o nível de dor atual medido com a Escala de Avaliação Numérica
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Dias 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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Mudança na dor FANTASMA ATUAL da linha de base medida com a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Dias 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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A escala de classificação numérica é uma escala de Likert de 0 a 10 que mede o nível de dor com 0 = sem dor e 10 = pior escala de dor imaginável.
O resultado será a diferença entre a linha de base e o nível de dor atual medido com a Escala de Avaliação Numérica
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Dias 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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Uso de analgésico conforme necessário (não programado)
Prazo: Questionado no dia 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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Percepção do paciente sobre as necessidades nas últimas 24 horas de uso de analgésico conforme necessário (não programado)
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Questionado no dia 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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Inventário breve de dor, forma abreviada (subescala de interferência)
Prazo: Questionado nos dias 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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O Brief pain Inventory (forma abreviada) é um instrumento especificamente concebido para avaliar a dor e o seu impacto no funcionamento físico e emocional.
O Inventário Breve é composto por três domínios: (1) dor, com quatro questões envolvendo os níveis de dor "pior", "médio" e "atual" usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10; (2) porcentagem de alívio fornecido pelos tratamentos da dor com uma pergunta [a pontuação relatada é a porcentagem dividida por 10 e depois subtraída de 10: 0 = alívio completo, 10 = nenhum alívio] e, (3) interferência com 7 perguntas envolvendo o funcionamento físico e emocional usando uma escala Likert de 0-10 [ 0=sem interferência;10=interferência total]: atividade geral, humor, capacidade de andar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer na vida.
Este resultado incluirá a subescala de interferência.
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Questionado nos dias 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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Despertar devido à dor na noite anterior
Prazo: Questionado nos dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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O número de despertares devido à dor que ocorreu na noite anterior
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Questionado nos dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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O paciente deseja continuar usando o dispositivo?
Prazo: Questionado no dia 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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O paciente deseja continuar usando o dispositivo respondido como "sim", "não" ou "não tenho certeza"
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Questionado no dia 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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Alterações na localização do dispositivo
Prazo: Questionado nos dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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Se um paciente mover a localização anatômica de um ou ambos os dispositivos de intervenção (e para onde o dispositivo foi movido) desde o último contato
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Questionado nos dias 2, 4, 7, 21, 28 e 35 para tratamentos iniciais e cruzados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEMF Amputee Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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