Pulserede elektromagnetiske felter til post-amputationssmerter

Det foreslåede studie vil være et randomiseret, deltager- og observatørmaskeret, sham-kontrolleret, crossover, pilotstudie med humane deltagere med to primære mål:

Specifikt mål 1: At bestemme gennemførligheden og optimere protokollen for efterfølgende kliniske forsøg, der vil sammenligne tilføjelsen af ​​ikke-termisk, pulseret kortbølgeterapi med sædvanlig og sædvanlig analgesi for post-amputation fantom og resterende lemmersmerter.

Specifikt mål 2: At estimere behandlingseffekten af ​​at tilføje ikke-termisk, pulseret kortbølgeterapi til sædvanlig og sædvanlig analgesi for post-amputation fantom og resterende lemmersmerter. Dette vil give en ide om de optimale amputerede karakteristika, der er modtagelige for denne analgetiske teknik, og tillade bestemmelse af de nødvendige prøvestørrelser for efterfølgende definitive kliniske forsøg.

Hypotese: Ikke-termisk, pulserende kortbølgeterapi vil mindske smerte i de 28 dage efter påføring af post-amputationssmerter.

Dette vil være et enkelt-center (University of California San Diego), randomiseret, deltager- og observatør-maskeret, sham-kontrolleret, crossover humane forsøgspersoner pilotundersøgelse.

Tilmelding. Deltagerne vil være samtykkende voksne, der oplever post-amputation fantom og/eller resterende lemmersmerter. Studieinkludering vil blive foreslået, efter at en amputeret kontakter efterforskerne. Hvis en person ønsker at deltage i undersøgelsen, indhentes skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en aktuel formular til informeret samtykke, der er godkendt af University of California San Diego Institutional Review Board. Studiepopulationen af ​​interesse omfatter voksne kvinder og mænd af alle racer, etnicitet, seksuel identitet og socioøkonomisk status.

Procedurer. Efter skriftligt, informeret samtykke vil vi registrere baseline antropometriske oplysninger (alder, køn, højde, vægt, amputationsdetaljer og aktuelle smerteniveauer).

Behandlingsgruppeopgave. Hver deltager vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: Aktiv eller Sham-behandling. Der er produceret falske enheder, der er identiske med aktive enheder, men de leverer ikke pulserende elektromagnetisk energi. Randomisering vil være i blokstørrelser på 2. De computergenererede randomiseringslister vil blive oprettet af University of California San Diego Investigational Drug Service i et behandlingsgruppeforhold på 1:1 ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter. De aktive og sham-enheder kan ikke skelnes i udseende, og derfor vil efterforskere, deltagere og alt klinisk personale bortset fra den person, der åbner randomiseringskonvolutten og vælger en sham eller aktiv enhed, blive maskeret til behandlingsgruppetildeling i dataindsamlingens varighed periode. En farmaceut fra Investigational Drug Service åbner kuverten og forsyner efterforskerne med det passende udstyr, og holder alle efterforskere maskeret til behandlingsgruppetildeling. Når dataindsamlingen er afsluttet, vil farmaceuten give investigatorerne en maskeret liste over behandlingsgrupperne (f.eks. "Behandling A" og "Behandling B"), og de aktive/sham-lister kun efter analyse for den undergruppe, hvilket resulterer i en triple-masked undersøgelse (etterforskere, deltagere, statistiker).

Studieintervention. De anvendte pulserende kortbølge-enheder er håndkøbsudstyr (model 088, BioElectronics, Frederick, Maryland), og 2 enheder (begge samme behandlingsgruppe) vil blive sendt til patienten enten i eller ud af Californien, som derefter vil kontakte en efterforsker mhp. hjælp til selvplacering af enheden på det resterende lem. Det optimale sted at behandle fantomsmerter er i øjeblikket ukendt og vil delvist blive informeret om resultaterne af denne pilotundersøgelse, og patienter vil blive opfordret til at flytte enhederne til en ny anatomisk placering hver anden dag, indtil lindring opleves.

Supplerende analgetika. Ud over de pulserende kortbølgeanordninger vil deltagerne modtage standard-of-care supplerende analgetika, som kan omfatte acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, opioider, gabapentin (dette er udbyder- og patientafhængigt). Derfor vil alle patienter i denne undersøgelse – uanset hvilken behandlingsarm de er randomiseret til – fortsætte med at modtage nuværende sædvanlige og sædvanlige analgesi: alle vil modtage den samme kombination af supplerende analgetika, som de ville, uanset undersøgelsesdeltagelse. Deltagerne vil blive forsynet med mundtlige og skriftlige instruktioner og telefon- og personsøgerens telefonnumre til rådighed i arbejdstiden i hele behandlingsperioden. Deltagerne kan brusebad med enheden på plads, men ikke nedsænke den under svømning eller bad, som anbefalet af producenten.

Amputerede vil returnere deres oprindelige enheder i forudadresserede og -stemplede kuverter, som vi leverer. De vil få tilsendt en anden enhed, som er den modsatte behandling af den oprindelige enhed: Deltagere, der oprindeligt modtog sham, vil efterfølgende modtage aktiv, og omvendt. Disse vil blive anvendt på (cirka) dag 35, og den samme protokol vil blive gentaget som for den oprindelige enhed, med yderligere data indsamlet i 35 dage efter placeringen af ​​den anden enhed. Den anden enhed vil blive kasseret i papirkurven.

Bemærk, at hvis en enhed rapporteres tabt eller ikke-funktionel under undersøgelsen, vil den blive erstattet af efterforskerne via mail, hvis der er mere end 7 dages behandling tilbage.

Primære slutpunkter: Dette er en eksplorativ pilotundersøgelse, der skal hjælpe med at planlægge efterfølgende endelige forsøg, og vi har derfor ingen dataanalyseplan. Vi vil tilmelde en bekvemmelighedsprøve på op til 40 deltagere. Resultatmålene af primær interesse vil være (1) ændringen i "gennemsnitlige" residual- og fantomlemssmerterscore mellem baseline og dag 28 af den indledende behandling, samt (2) patientens globale indtryk af forandring på dag 28 af indledende behandling.