Champs électromagnétiques pulsés pour la douleur post-amputation

L'étude proposée sera une étude pilote randomisée, masquée par des participants et des observateurs, contrôlée par un simulacre, croisée, avec des participants humains avec deux objectifs principaux :

Objectif spécifique 1 : Déterminer la faisabilité et optimiser le protocole pour les essais cliniques ultérieurs qui compareront l'ajout d'une thérapie par ondes courtes pulsées non thermiques à l'analgésie habituelle et coutumière pour la douleur post-amputation du fantôme et du membre résiduel.

Objectif spécifique 2 : Estimer l'effet thérapeutique de l'ajout d'une thérapie par ondes courtes pulsées non thermiques à l'analgésie habituelle et coutumière pour la douleur post-amputation du fantôme et du membre résiduel. Cela donnera une idée des caractéristiques optimales de l'amputé qui se prêtent à cette technique analgésique et permettra de déterminer les tailles d'échantillon requises pour les essais cliniques définitifs ultérieurs.

Hypothèse : La thérapie par ondes courtes pulsées non thermiques diminuera la douleur dans les 28 jours suivant l'application pour la douleur post-amputation.

Il s'agira d'une étude pilote à centre unique (Université de Californie à San Diego), randomisée, contrôlée par des participants et des observateurs, contrôlée par des sujets humains croisés.

Inscription. Les participants seront des adultes consentants souffrant de douleurs fantômes et/ou de membres résiduels post-amputation. L'inclusion dans l'étude sera proposée après qu'un amputé ait contacté les investigateurs. Si une personne souhaite participer à l'étude, un consentement écrit et éclairé sera obtenu à l'aide d'un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université de Californie à San Diego. La population d'étude d'intérêt comprend des femmes et des hommes adultes de toutes races, ethnies, identités sexuelles et statuts socio-économiques.

Procédures. Suite à un consentement écrit et éclairé, nous enregistrerons les informations anthropométriques de base (âge, sexe, taille, poids, détails de l'amputation et niveaux de douleur actuels).

Affectation du groupe de traitement. Chaque participant sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement : traitement actif ou fictif. Il existe des dispositifs factices produits qui sont identiques aux dispositifs actifs, sauf qu'ils ne délivrent pas d'énergie électromagnétique pulsée. La randomisation se fera par bloc de 2. Les listes de randomisation générées par ordinateur seront créées par le Service des médicaments expérimentaux de l'Université de Californie à San Diego dans un rapport de groupe de traitement de 1: 1 à l'aide d'enveloppes opaques. Les dispositifs actifs et factices ne se distinguent pas en apparence, et par conséquent, les enquêteurs, les participants et tout le personnel clinique autre que la personne qui ouvre l'enveloppe de randomisation et choisit un dispositif factice ou actif seront masqués pour l'affectation au groupe de traitement pendant la durée de la collecte de données période. Un pharmacien du Service des médicaments expérimentaux ouvrira l'enveloppe et fournira aux enquêteurs le dispositif approprié, en gardant tous les enquêteurs masqués pour l'affectation au groupe de traitement. À la fin de la collecte des données, le pharmacien fournira aux enquêteurs une liste masquée des groupes de traitement (par exemple, "Traitement A" et "Traitement B"), et les listes actives/fictives uniquement après l'analyse de ce sous-groupe, ce qui entraînera une étude en triple insu (investigateurs, participants, statisticien).

Intervention d'étude. Les appareils à ondes courtes pulsées utilisés sont en vente libre (modèle 088, BioElectronics, Frederick, Maryland) et 2 appareils (tous deux du même groupe de traitement) seront expédiés au patient en Californie ou à l'extérieur, qui contactera ensuite un enquêteur pour aide à l'auto-placement du dispositif sur le membre résiduel. L'emplacement optimal pour traiter la douleur fantôme est actuellement inconnu et sera partiellement informé par les résultats de cette étude pilote, et les patients seront encouragés à déplacer les appareils vers un nouvel emplacement anatomique tous les deux jours jusqu'à ce qu'un soulagement soit ressenti.

Analgésiques supplémentaires. En plus du ou des appareils à ondes courtes pulsées, les participants recevront des analgésiques supplémentaires standard de soins qui peuvent inclure de l'acétaminophène, de l'ibuprofène, du kétorolac, des opioïdes, de la gabapentine (cela dépend du fournisseur et du patient). Par conséquent, tous les patients de cette étude, quel que soit le bras de traitement dans lequel ils sont randomisés, continueront de recevoir l'analgésie habituelle et habituelle actuelle : tous recevront la même combinaison d'analgésiques supplémentaires qu'ils recevraient indépendamment de leur participation à l'étude. Les participants recevront des instructions verbales et écrites, ainsi que les numéros de téléphone et de téléavertisseur d'un enquêteur disponible pendant les heures ouvrables tout au long de la période de traitement. Les participants peuvent se doucher avec l'appareil en place, mais ne pas l'immerger pendant la baignade ou un bain, comme le recommande le fabricant.

Les personnes amputées retourneront leurs dispositifs initiaux dans des enveloppes pré-adressées et affranchies que nous fournissons. Il leur sera envoyé un second appareil qui est le traitement inverse de l'appareil initial : les participants qui ont initialement reçu du sham recevront par la suite de l'actif, et inversement. Ceux-ci seront appliqués le (approximativement) jour 35 et le même protocole sera répété que pour le dispositif initial, avec des données supplémentaires collectées pendant 35 jours après la mise en place du deuxième dispositif. Le deuxième appareil sera jeté à la poubelle.

A noter, si un appareil est déclaré perdu ou non fonctionnel au cours de l'étude, il sera remplacé par les investigateurs par courrier s'il reste plus de 7 jours de traitement.

Principaux critères d'évaluation : il s'agit d'une étude pilote exploratoire destinée à aider à la planification d'essais définitifs ultérieurs et nous n'avons donc pas de plan d'analyse des données. Nous inscrirons un échantillon de convenance de jusqu'à 40 participants. Les mesures de résultat d'intérêt principal seront (1) le changement des scores de douleur résiduelle et fantôme "moyens" entre le départ et le jour 28 du traitement initial, ainsi que (2) l'impression globale du patient sur le changement au jour 28 du traitement initial.