Gepulste elektromagnetische Felder für Schmerzen nach der Amputation

Die vorgeschlagene Studie wird eine randomisierte, teilnehmer- und beobachtermaskierte, scheinkontrollierte Crossover-Pilotstudie mit menschlichen Teilnehmern mit zwei Hauptzielen sein:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit und Optimierung des Protokolls für nachfolgende klinische Studien, in denen die Ergänzung einer nichtthermischen, gepulsten Kurzwellentherapie mit der üblichen und üblichen Analgesie für Phantom- und Stumpfschmerzen nach Amputationen verglichen wird.

Spezifisches Ziel 2: Abschätzung des Behandlungseffekts einer zusätzlichen nichtthermischen, gepulsten Kurzwellentherapie zur üblichen und üblichen Analgesie für Phantom- und Stumpfschmerzen nach Amputation. Dies wird eine Vorstellung von den optimalen Merkmalen für Amputierte vermitteln, die für diese analgetische Technik geeignet sind, und die Bestimmung der erforderlichen Stichprobengrößen für nachfolgende endgültige klinische Studien ermöglichen.

Hypothese: Die nichtthermische, gepulste Kurzwellentherapie wird die Schmerzen in den 28 Tagen nach der Anwendung bei postamputierten Schmerzen lindern.

Dies wird eine monozentrische (University of California San Diego), randomisierte, teilnehmer- und beobachtermaskierte, scheinkontrollierte Crossover-Pilotstudie mit menschlichen Probanden sein.

Einschreibung. Die Teilnehmer müssen zustimmende Erwachsene sein, die an Phantom- und/oder Stumpfschmerzen nach der Amputation leiden. Die Aufnahme in die Studie wird vorgeschlagen, nachdem ein Amputierter die Ermittler kontaktiert hat. Wenn eine Person die Teilnahme an der Studie wünscht, wird eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines aktuellen, vom University of California San Diego Institutional Review Board genehmigten Einverständniserklärungsformulars eingeholt. Die interessierende Studienpopulation umfasst erwachsene Frauen und Männer aller Rassen, ethnischen Zugehörigkeiten, sexuellen Identitäten und sozioökonomischen Status.

Verfahren. Nach schriftlicher, informierter Zustimmung werden wir grundlegende anthropometrische Informationen (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Amputationsdetails und aktuelle Schmerzniveaus) aufzeichnen.

Behandlungsgruppenzuweisung. Jeder Teilnehmer wird randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: aktive oder Scheinbehandlung. Es werden Scheingeräte hergestellt, die mit aktiven Geräten identisch sind, nur dass sie keine gepulste elektromagnetische Energie abgeben. Die Randomisierung erfolgt in Blockgrößen von 2. Die computergenerierten Randomisierungslisten werden von der University of California San Diego Investigational Drug Service in einem Behandlungsgruppenverhältnis von 1:1 unter Verwendung undurchsichtiger Umschläge erstellt. Das aktive und das Scheinprodukt sind äußerlich nicht zu unterscheiden, und daher werden Prüfer, Teilnehmer und alle klinischen Mitarbeiter mit Ausnahme der Person, die den Randomisierungsumschlag öffnet und ein Schein- oder ein aktives Gerät auswählt, für die Dauer der Datenerfassung der Behandlungsgruppenzuordnung maskiert Zeitraum. Ein Apotheker des Investigational Drug Service öffnet den Umschlag und stellt den Prüfern das entsprechende Gerät zur Verfügung, wobei alle Prüfer für die Zuweisung der Behandlungsgruppe maskiert bleiben. Nach Abschluss der Datenerfassung stellt der Apotheker den Prüfärzten eine maskierte Liste der Behandlungsgruppen (z. B. „Behandlung A“ und „Behandlung B“) und die Wirkstoff-/Schein-Listen erst nach der Analyse für diese Untergruppe zur Verfügung, was zu a führt dreifach maskierte Studie (Untersucher, Teilnehmer, Statistiker).

Studienintervention. Die verwendeten gepulsten Kurzwellengeräte sind rezeptfrei (Modell 088, BioElectronics, Frederick, Maryland) und 2 Geräte (beide derselben Behandlungsgruppe) werden entweder innerhalb oder außerhalb Kaliforniens an den Patienten versandt, der sich dann an einen Prüfarzt wendet Hilfestellung bei der Selbstplatzierung des Gerätes am Stumpf. Die optimale Stelle zur Behandlung von Phantomschmerzen ist derzeit nicht bekannt und wird teilweise durch die Ergebnisse dieser Pilotstudie informiert, und die Patienten werden ermutigt, die Geräte alle zwei Tage an eine neue anatomische Stelle zu bringen, bis eine Linderung eintritt.

Ergänzende Analgetika. Zusätzlich zu den gepulsten Kurzwellengeräten erhalten die Teilnehmer standardmäßige zusätzliche Analgetika, die Paracetamol, Ibuprofen, Ketorolac, Opioide, Gabapentin (dies ist anbieter- und patientenabhängig) umfassen können. Daher werden alle Patienten dieser Studie – unabhängig von dem Behandlungsarm, dem sie randomisiert wurden – weiterhin die derzeit übliche und übliche Analgesie erhalten: Alle erhalten dieselbe Kombination zusätzlicher Analgetika, die sie unabhängig von der Studienteilnahme erhalten würden. Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen sowie die Telefon- und Pagernummern eines Ermittlers, der während der Geschäftszeiten während des gesamten Behandlungszeitraums erreichbar ist. Die Teilnehmer können mit dem Gerät duschen, aber es nicht beim Schwimmen oder Baden untertauchen, wie vom Hersteller empfohlen.

Amputierte senden ihre Erstgeräte in voradressierten und frankierten Umschlägen zurück, die wir zur Verfügung stellen. Ihnen wird ein zweites Gerät zugesandt, das die entgegengesetzte Behandlung des ursprünglichen Geräts darstellt: Teilnehmer, die zunächst eine Scheinbehandlung erhalten haben, erhalten anschließend eine aktive Behandlung und umgekehrt. Diese werden (ungefähr) am 35. Tag angebracht und das gleiche Protokoll wie für das erste Gerät wird wiederholt, wobei zusätzliche Daten 35 Tage lang nach dem Einsetzen des zweiten Geräts erhoben werden. Das zweite Gerät wird im Müll entsorgt.

Wenn ein Gerät während der Studie als verloren oder nicht funktionsfähig gemeldet wird, wird es von den Prüfärzten per Post ersetzt, wenn mehr als 7 Tage Behandlung verbleiben.

Primäre Endpunkte: Dies ist eine explorative Pilotstudie zur Unterstützung der Planung nachfolgender endgültiger Studien, und wir haben daher keinen Datenanalyseplan. Wir werden eine Gefälligkeitsstichprobe von bis zu 40 Teilnehmern einschreiben. Die Ergebnismaße von primärem Interesse sind (1) die Veränderung der „durchschnittlichen“ Residual- und Phantomschmerzwerte zwischen dem Ausgangswert und Tag 28 der Erstbehandlung sowie (2) der Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung am Tag 28 der Erstbehandlung.