ネパールの周産期うつ病に対する「Thinking Healthy Program」
2023年8月30日 更新者：Transcultural Psychosocial Organization Nepal
ネパールにおける周産期うつ病に対する「Think Healthy Programme」の実現可能性、受容性、適切性、予備的有効性：パイロットクラスターランダム化比較試験
ネパールでは 3 人に 1 人の女性が周産期うつ病に苦しんでいますが、その多くは特定されず、治療も受けられていません。
知識の欠如により訓練を受けた人材が限られ、特定の母親の精神保健サービスが利用できないことが、助けを求めることを妨げる大きな障壁となっています。
このギャップを緩和するために、世界保健機関はシンキング・ヘルシー・プログラム（THP）を推奨しました。THPは、専門家でなくても実施でき、リソースが限られた状況下での周産期うつ病に効果的であることが証明されている心理的介入です。
THP はすでに翻訳され、ネパール語の文脈に適応されています。
この研究では、研究者らは介入をパイロットテストし、女性地域保健ボランティア（FCHV）が介入した場合の実現可能性、受容性、適切性、および予備的な有効性を評価する予定です。
FCHV は、地域レベルでの母子の健康の予防と促進のために動員されたネパール政府の幹部です。
調査の概要
詳細な説明
Thinking Healthy Program (THP) は、周産期うつ病に合わせて、a) 母親の健康、b) 母子関係、c) 母親と他者との関係の 3 つの領域の結果を改善するための、地域ベースの低強度の心理社会的介入です。 この介入はすでに他の南アジアの状況でテストされており、教育が限られた非専門家によって実施された場合でも、うつ病の症状を軽減し、幸福を促進するのに効果的であることが判明しています。 この介入は基本的なものであり、メンタルヘルスに関する事前の知識や経験は必要ありませんが、分娩者は少なくとも母親と育児の基本について知っていることが望ましいです。 ネパールのような資源に乏しい国では、母親のメンタルヘルスへの負担が大きいにもかかわらず、投資や人的資源が不足しており、THPはその有効性と費用対効果を考えると有望である可能性があります。 THP はすでにネパールの状況に適応されています。
THP のパイロットテストのために、4 つの医療施設が選択されます。 医療施設は介入群と対照群にランダムに割り当てられます (各群に 2 つの医療施設)。 医療施設および FCHV の管轄地域の妊婦のリストは、医療施設の外来部門 (OPD) 登録簿および FCHV の登録簿/ログブックから収集されます。 対象となる女性は、ネパールですでに検証されている9つの質問からなるうつ病のスクリーニングツールである患者健康質問書（PHQ-9）を使用して研究助手によってスクリーニングされます。 女性がスクリーニングツールで 10 以上のスコアを獲得した場合、研究助手は 1 週間以内にベースライン情報を収集し、女性と同じ地域のそれぞれの FCHV を女性に紹介します。 介入部門の FCHV は女性と面会し、「Thinking Healthy Programme」（THP）に関する同意書を作成します。 同意した参加者は、訓練を受けた FCHV によって提供される THP プログラムに参加します。 管理部門のFCHVは女性と面会し、心理教育を提供し、メンタルヘルスサービスが受けられる医療施設を紹介する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagmati
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Kathmandu、Bagmati、ネパール、44616
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- FCHVの集水域に居住している必要があります
- 妊娠4〜7ヶ月の間である必要があります。
- 重度の身体的健康状態がないこと
- 抑うつ症状があること（PHQ-9のスコア10以上）。
除外基準:
- 流産、中絶、死産を報告した女性はTHP介入から除外されます（ただし、さらなるケアのために心理社会カウンセラーに紹介されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入部門: 思考の健康プログラム
介入群でうつ病と特定された周産期女性は、妊娠中と産後という 2 つのモジュールに参加します。
各モジュールには 3 つのセッションがあり、それぞれ a) 母親の健康、b) 母親と赤ちゃんの関係、c) 母親と他者との関係に焦点を当てています。
介入群の参加者には、それぞれ 30 分から 1 時間続く合計 8 つのセッション (導入セッション 1 つ、THP セッション 6 つ、終了セッション 1 つを含む) が提供されます。
「母親と他者との関係」を扱う各モジュールの 3 番目のセッションでは、家族も参加します。
アンケートの評価は、ベースライン、モジュール 1 後 (採用日から 2 か月後)、およびモジュール 2 を完了して終了セッション後の納品後 3 か月後に行われます。
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Thinking Healthy Program (THP) は、周産期うつ病に対して世界保健機関によって推奨されている心理療法です。
THP は認知行動療法 (CBT) の基本理念に基づいており、不健康な思考とそれが人の感情や行動に及ぼす悪影響を特定し、最終的に人の感情や行動にも影響を与える健康的な思考スタイルに転換することを目的としています。 。
この介入は、a) 母親の健康、b) 母子関係、c) 母親と他者との関係の 3 つの分野で前向きな結果をもたらすことを目的としています。
ランダム化比較試験（RCT）では、この介入がうつ病の症状や障害を軽減し、機能を改善するのに効果的であることが示されました。
さらに、THP を受けている女性は完全母乳育児の割合が高く、乳児との関わりもより高かった。
同様に、これらの女性の乳児も下痢を起こす可能性が低く、予防接種を完了する可能性が高かった。
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介入なし：コントロールアーム: 通常のお手入れ
対照群の被験者は通常のケアを受け、うつ病と認定された周産期女性には、自分の状態や医療施設でのサービスの利用可能性、その他の健康情報についての心理教育が施される。
その後、訓練を受けた医療従事者がいる医療施設に紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的サポートを提供する女性地域保健ボランティアの臨床スキルの変化
時間枠：トレーニング前からトレーニング直後まで
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女性の地域医療ボランティアの能力は、メンタルヘルスおよび心理社会的サービス提供者の臨床能力を評価するツールで構成されるオンライン プラットフォームである心理的サポートの質の確保 (EQUIP) を通じて評価されます。
サービスプロバイダーの能力は、リッカート尺度で評価されます。1 は有害な行為があることを表し、2 は基本的な援助スキルのいずれかを持っているかまったく持っていないことを表し、3 は基本的なスキルをすべて持っていることを表し、4 は高度なスキルを持っていることを表します。
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トレーニング前からトレーニング直後まで
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定性的情報: サービスプロバイダーの観点からの実現可能性
時間枠：18ヶ月目
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プロジェクト期間中、Think Healthy プログラムを提供するサービス提供者は、フォーカス グループ ディスカッションと主要情報提供者インタビューを通じて、周産期うつ病の女性の採用、地域環境への介入の実施、セッションへの女性とその家族の関与の実現可能性について質問されます。 。
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18ヶ月目
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定性情報：サービス利用者視点での実現可能性
時間枠：産後3ヶ月
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「Think Healthy」プログラムに参加している周産期うつ病の女性とその家族は、セッションへの参加、セッションの時間のスケジュール、タスクの完了の観点から実現可能性を探るためにインタビューされます。
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産後3ヶ月
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定性的情報: サービスプロバイダーの観点から見た受容性
時間枠：18ヶ月目
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プロジェクト期間中、Think Healthy プログラムを提供するサービス提供者は、フォーカス グループ ディスカッションと主要情報提供者インタビューを通じて、促進者と障壁に焦点を当てた介入を提供した経験、周産期うつ病への介入で認識されている利点と課題、および支援者として関与する意欲について尋ねられます。将来的にはエージェントを配信します。
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18ヶ月目
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定性的情報：サービス利用者の視点からみた「考える健康プログラム」の受容性
時間枠：産後3ヶ月
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「Think Healthy」プログラムに参加している周産期うつ病の女性とその家族は、セッションに参加する際のファシリテーターと障壁、家庭環境で介入を受けることで認識されている利点と課題、サービス提供者に対する認識を調査するためにインタビューされます。
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産後3ヶ月
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定性的情報：サービス提供者の視点から見た「考える健康プログラム」の妥当性
時間枠：18ヶ月目
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プロジェクト期間中、Think Healthy プログラムを提供するサービスプロバイダーは、フォーカスグループディスカッションと主要情報提供者インタビューを通じて、介入に対する認識、その有用性、ネパールの文脈における適合性について尋ねられます。
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18ヶ月目
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定性的情報：サービス利用者視点で考える健康プログラムの適切性
時間枠：産後3ヶ月
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「Think Healthy」プログラムに参加している周産期うつ病の女性とその家族は、介入に対する認識、その有用性、問題への適合性を探るためにインタビューされます。
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産後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケートの変化-9+1
時間枠：ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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PHQ-9 は、さまざまな医療現場やプライマリケア現場で使用されるうつ病の 9 項目のスクリーニング ツールです。
このツールには、回答者が 0 が「全くない」から 3 が「常にある」を表すリッカート スケールで評価されるうつ病の一般的な 9 つの症状が含まれています。
症状は、過去 2 週間の回答者の発生と経験に関連して評価されます。
PHQ9+1 の追加の 1 つの質問は、うつ病による障害に関連しています。
このツールは翻訳され、ネパールのプライマリケア集団で検証されています。
症状の重症度は、ベースライン、ベースラインから 2 か月後、および出生後 3 か月後に評価されます。
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ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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全般性不安障害スケールの変化
時間枠：ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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不安に関する 7 項目のスクリーニング ツール。0 は「まったくない」から 3 は「ほぼ毎日」を表すリッカート スケールで回答者によって評価されます。
このツールはネパールですでに使用されています。
症状の重症度は、ベースライン、ベースラインから 2 か月後、および出生後 3 か月後に評価されます。
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ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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世界保健機関の障害評価スケジュールの変更
時間枠：ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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過去 30 日間の障害と機能を測定する 12 項目のツールで、ネパールではすでに使用されています。
回答は、1 が「なし」、5 が「非常に」を意味するスケールで評価されます。
スコアが高いほど障害が重いことを意味します。
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ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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アルコール使用障害識別テストの変更
時間枠：ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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アルコール使用障害識別テストは、アルコール依存症またはアルコール誤用の可能性を識別するためのスクリーニング ツールです。
このツールには、3 つの概念ドメインに分割された 10 の質問があります。
最初のドメインは最近のアルコール摂取量を評価し、3 つの質問 (飲酒の頻度、典型的な量、大量飲酒の頻度) を含みます。
2 番目の領域では、3 つの質問 (消費に対する制御の喪失、消費の関連性の増加、および朝の消費) を通じて依存の症状を評価します。
3 番目の領域では、4 つの質問 (飲酒後の罪悪感、記憶のギャップ、アルコール関連の傷害、飲酒に関する環境への懸念) を通じて有害なアルコールを評価します。
このツールはネパールで検証されており、結果が 9 以上の場合は、アルコール依存症またはアルコール誤用を示すと考えられます。
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ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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精神疾患に対する内面化された偏見の変化
時間枠：ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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精神疾患の内在化偏見ツールの簡易版には、精神疾患を持つ人の自己偏見を調査する 9 つの項目が含まれています。
回答は 1 ～ 4 のスケールで記録されます。1 は「非常に同意しない」を意味し、4 は「非常に同意する」を意味します。
スコアが高いほど、汚名を多く経験していることを意味します。
このツールは以前に検証され、ネパールの他の研究でも使用されています。
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ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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認知される社会的サポートの多次元スケールの変化
時間枠：ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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認知された社会的サポートの多次元尺度は、家族、友人、重要な他者の 3 つの情報源からの認知されたサポートを測定する 12 項目の手段です。
これは情報源ごとに 4 つの項目で構成され、各項目は 7 項目のリッカート スケールで評価されます。1 は「非常に強く反対する」を意味し、7 は「非常に強く同意する」を意味します。
スケールのスコアが高いほど、より強力な社会的サポートシステムがあることを意味します。
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ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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自殺の評価
時間枠：ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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9 つの構造化された質問が含まれており、最初の 3 つの質問は、過去 3 か月以内に自殺を考えたか、計画したか、試みたかを尋ねます。
質問では、イベントの発生のみが 2 値の応答オプション (はい/いいえ) で記録されます。
質問No. 4 から 8 は、医師の診察が必要かどうか、誰かと話したかどうか、誰と話したか、求めた援助、治療の種類について尋ねます。
最後の質問は、人生のどの時点でも自殺願望があるかどうかを「はい」/「いいえ」の選択肢で尋ねます。
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ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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産前ケアの出席
時間枠：ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)
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産前訪問が行われたかどうか (はい/いいえの選択肢)、総訪問回数、健康上の問題が見られたかどうか (はい/いいえの選択肢)、入院が行われたかどうか (はい/いいえの選択肢) の 4 つの構造化された質問。
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ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)
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家庭内暴力
時間枠：ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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過去 3 か月間における身体的暴力、精神的暴力、または性的暴力の発生について、二者択一 (はい/いいえ) で構成される 3 つの構造化された質問。
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ベースライン (M0)、ベースラインから 2 か月後 (M2)、生後 3 か月後 (M4-M8)
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産後ケアの受講
時間枠：生後3ヶ月（M4～M8）
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産後の訪問が行われたかどうか (はい/いいえの選択肢)、総訪問回数、健康上の問題が見られたかどうか (はい/いいえの選択肢)、入院が行われたかどうか (はい/いいえの選択肢) の 4 つの構造化された質問。
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生後3ヶ月（M4～M8）
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完全母乳育児
時間枠：生後3ヶ月（M4～M8）
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完全母乳育児が行われているかどうかを示す 4 つの構造化された質問。
最初の質問は、母乳育児を行っているかどうか (はい/いいえの選択肢)、母乳の適量 (はい/いいえの選択肢)、母乳育児の頻度、粉ミルクの使用 (はい/いいえの選択肢) を尋ねます。
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生後3ヶ月（M4～M8）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。