"Programa de Pensamento Saudável" para Depressão Perinatal no Nepal
30 de agosto de 2023 atualizado por: Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Viabilidade, Aceitabilidade, Adequação e Eficácia Preliminar do "Programa Pensando Saudável" para Depressão Perinatal no Nepal: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado por Grupo
Até 1 em cada 3 mulheres no Nepal sofrem de depressão perinatal, no entanto, muitas vezes não são identificadas e tratadas.
A falta de conhecimento limita os recursos humanos treinados e a indisponibilidade de serviços específicos de saúde mental materna são algumas das principais barreiras que impedem a busca por ajuda.
Para mitigar essa lacuna, a Organização Mundial da Saúde recomendou o Programa Pensando Saudável (THP), uma intervenção psicológica que pode ser realizada por não especialistas e tem se mostrado eficaz para a depressão perinatal em um contexto de recursos limitados.
O THP já foi traduzido e adaptado ao contexto nepalês.
Neste estudo, os investigadores planejam testar a intervenção e avaliar sua viabilidade, aceitabilidade, adequação e eficácia preliminar quando realizada pelas Voluntárias Femininas de Saúde Comunitária (FCHVs).
Os FCHVs são quadros do Governo do Nepal mobilizados para a prevenção e promoção da saúde materno-infantil a nível comunitário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa Pensando Saudável (THP) é uma intervenção psicossocial de baixa intensidade baseada na comunidade, adaptada para a depressão perinatal, melhorando os resultados em três áreas - a) saúde da mãe, b) relacionamento mãe-bebê e c) relacionamento da mãe com outras pessoas. A intervenção já foi testada em outro contexto do sul da Ásia e foi considerada eficaz na redução dos sintomas depressivos e na promoção do bem-estar, mesmo quando realizada por um não especialista com formação limitada. A intervenção é básica e não requer conhecimento prévio ou experiência em saúde mental, no entanto, é preferível que o parto tenha pelo menos conhecimentos básicos de cuidados maternos e infantis. Em um país pobre em recursos como o Nepal, onde o investimento e os recursos humanos para a saúde mental materna são escassos, apesar da alta carga, o THP pode ser promissor devido à sua eficácia e custo-benefício. O THP já foi adaptado ao contexto nepalês.
Para o teste-piloto do THP, serão selecionadas 4 unidades de saúde. As unidades de saúde serão randomizadas para intervenção e braço de controle (2 unidades de saúde em cada braço). Uma lista de mulheres grávidas da área de abrangência da unidade de saúde e da FCHV será coletada do registro do departamento de ambulatório (OPD) da unidade de saúde e do registro/livro de registro da FCHV. As mulheres elegíveis serão examinadas pelo assistente de pesquisa usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), uma ferramenta de triagem para depressão composta por 9 perguntas que já foi validada no Nepal. Se a mulher pontuar 10 ou mais na ferramenta de triagem, o assistente de pesquisa coletará as informações de linha de base dentro de 1 semana e encaminhará a mulher para o respectivo FCHV da mesma localidade da mulher. Os FCHVs no braço de intervenção irão encontrar a mulher, administrar o formulário de consentimento sobre o "Thinking Healthy Programme" (THP). Os participantes que fornecerem consentimento serão envolvidos no programa THP que será entregue pelo FCHV treinado. Os FCHVs no braço de controle atenderão a mulher, fornecerão psicoeducação e encaminharão para o estabelecimento de saúde onde os serviços de saúde mental estão disponíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44616
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Deve residir na área de influência da FCHV
- Deve estar entre 4-7 meses de gravidez.
- Não deve ter condições físicas graves de saúde
- Deve ter sintomas depressivos (pontuação igual ou superior a 10 no PHQ-9).
Critério de exclusão:
- Mulheres relatando aborto espontâneo, aborto ou natimorto serão excluídas da intervenção THP (mas encaminhadas ao conselheiro psicossocial para cuidados adicionais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção: Programa Pensando Saudável
As mulheres perinatais identificadas com depressão no braço de intervenção serão envolvidas em 2 módulos, um durante a gravidez e outro durante o pós-natal.
Cada módulo tem 3 sessões, cada uma focada em a) saúde da mãe, b) relacionamento mãe-bebê ec) relacionamento da mãe com os outros.
Ao todo, 8 sessões (incluindo 1 sessão introdutória, 6 sessões de THP e 1 sessão de encerramento), cada uma com duração de 30 minutos a 1 hora, serão fornecidas aos participantes do braço de intervenção.
Na terceira sessão de cada módulo que trata da "relação da mãe com os outros", também serão envolvidos os familiares.
A avaliação do questionário será realizada na linha de base, pós-Módulo 1 (após 2 meses a partir da data de recrutamento) e 3 meses após a entrega após a conclusão do Módulo 2 e sessão de encerramento.
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O Programa Pensando Saudável (THP) é um tratamento psicológico recomendado pela Organização Mundial de Saúde para a depressão perinatal.
O THP é baseado nos princípios básicos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) que visa identificar pensamentos prejudiciais e os efeitos viciosos que eles têm sobre as emoções e o comportamento de uma pessoa e transformá-los em um estilo de pensamento saudável que também afeta as emoções e o comportamento da pessoa. .
A intervenção visa trazer resultados positivos em três áreas - a) saúde da mãe, b) relação mãe-bebê ec) relação da mãe com os outros.
Um estudo controlado randomizado (RCT) mostrou que a intervenção foi eficaz na redução dos sintomas depressivos e incapacidade e melhora do funcionamento.
Além disso, as mulheres que receberam THP tiveram maior taxa de amamentação exclusiva e se envolveram mais com seus bebês.
Da mesma forma, os bebês dessas mulheres também eram menos propensos a ter episódios diarreicos e mais propensos a completar a imunização.
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Sem intervenção: Braço de controle: cuidado usual
Os sujeitos do braço de controle receberão cuidados habituais, onde as mulheres perinatais identificadas com depressão recebem psicoeducação sobre sua condição e sobre a disponibilidade de serviços na unidade de saúde e outras informações de saúde.
Eles serão então encaminhados para a unidade de saúde onde houver profissionais de saúde treinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas habilidades clínicas das Voluntárias Comunitárias de Saúde para fornecer apoio psicológico
Prazo: Do pré treino ao pós treino imediato
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A competência das Voluntárias Femininas de Saúde Comunitária será avaliada através da Garantia da Qualidade no Apoio Psicológico (EQUIP), uma plataforma online que consiste em uma ferramenta para avaliar a competência clínica dos provedores de serviços psicossociais e de saúde mental.
A competência de um prestador de serviço é avaliada em uma escala Likert onde 1 representa ter comportamento prejudicial, 2 representa ter alguma ou nenhuma das habilidades básicas de ajuda, 3 representa ter todas as habilidades básicas e 4 representa ter qualquer habilidade avançada.
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Do pré treino ao pós treino imediato
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Informação Qualitativa: Viabilidade na Perspectiva dos Prestadores de Serviços
Prazo: Mês 18
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Os provedores de serviços que oferecem o Programa Pensando Saudável durante o projeto serão questionados por meio de discussões em grupo focal e entrevistas com informantes-chave sobre a viabilidade de recrutar mulheres com depressão perinatal, realizar intervenções no ambiente comunitário, envolver mulheres e seus familiares na sessão .
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Mês 18
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Informação Qualitativa: Viabilidade na Perspectiva dos Usuários do Serviço
Prazo: 3 meses após o parto
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Mulheres com depressão perinatal e seus familiares envolvidos no Programa Pensando Saudável serão entrevistados para explorar a viabilidade em termos de participação na sessão, agendamento de horário para a sessão e conclusão de tarefas.
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3 meses após o parto
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Informação Qualitativa: Aceitabilidade do ponto de vista dos provedores de serviço
Prazo: Mês 18
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Os provedores de serviços que oferecem o Programa Pensando Saudável durante o projeto serão questionados por meio de Discussões de Grupo Focal e Entrevistas com Informantes-Chave sobre sua experiência de prestação de intervenção com foco em facilitadores e barreiras, benefícios percebidos e desafios da intervenção para depressão perinatal e sua vontade de se envolver como entregar agentes no futuro.
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Mês 18
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Informação Qualitativa: Aceitabilidade do Programa Pensando Saudável na Perspectiva dos Usuários
Prazo: 3 meses após o parto
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Mulheres com depressão perinatal e seus familiares envolvidos no Programa Pensando Saudável serão entrevistados para explorar facilitadores e barreiras para se envolver na sessão, benefícios percebidos e desafios de receber intervenção no ambiente doméstico e sua percepção do provedor de serviços.
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3 meses após o parto
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Informação Qualitativa: Adequação do Programa Pensando Saudável na Perspectiva dos Prestadores de Serviços
Prazo: Mês 18
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Os provedores de serviços que oferecem o Programa Pensando Saudável durante o projeto serão questionados por meio de discussões em grupos focais e entrevistas com informantes-chave sobre sua percepção em relação à intervenção, sua utilidade e adequação ao contexto nepalês.
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Mês 18
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Informação Qualitativa: Adequação do Programa Pensando Saudável na Perspectiva dos Usuários
Prazo: 3 meses após o parto
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Mulheres com depressão perinatal e seus familiares envolvidos no Programa Pensando Saudável serão entrevistados para explorar sua percepção sobre a intervenção, sua utilidade, adequação ao seu problema.
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3 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Questionário de Saúde do Paciente-9+1
Prazo: Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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O PHQ-9 é uma ferramenta de triagem de 9 itens para depressão usada em vários ambientes médicos e de cuidados primários.
A ferramenta possui nove sintomas comuns de depressão que devem ser avaliados pelo respondente em uma escala Likert onde 0 significa “nunca” a 3 “sempre”.
Os sintomas são classificados em relação à sua ocorrência e experiência do entrevistado nas últimas 2 semanas.
A 1 pergunta adicional no PHQ9+1 está relacionada à incapacidade causada pela depressão.
A ferramenta foi traduzida e validada em uma população de cuidados primários no Nepal.
A gravidade dos sintomas será avaliada na linha de base, 2 meses após a linha de base e 3 meses após o nascimento.
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Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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Alterações na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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Uma ferramenta de triagem de 7 itens para ansiedade que é avaliada pelo entrevistado em uma escala Likert onde 0 significa "nunca" a 3 "quase todos os dias".
A ferramenta já foi utilizada no Nepal.
A gravidade dos sintomas será avaliada na linha de base, 2 meses após a linha de base e 3 meses após o nascimento.
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Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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Mudanças no Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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Uma ferramenta de 12 itens que mede incapacidade e funcionalidade nos últimos 30 dias e já foi usada no Nepal.
As respostas são classificadas em uma escala em que 1 significa "nenhum" e 5 significa "extremo".
Quanto maior a pontuação, maior a deficiência.
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Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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Mudanças no Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool
Prazo: Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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O Teste de Identificação de Desordem por Uso de Álcool é uma ferramenta de triagem para identificar provável dependência de álcool ou uso indevido de álcool.
A ferramenta possui 10 questões divididas em 3 domínios conceituais.
O primeiro domínio avalia o consumo recente de álcool e contém 3 questões (frequência de consumo, quantidade típica e frequência de consumo pesado).
O segundo domínio avalia sintomas de dependência por meio de 3 questões (perda de controle sobre o consumo, aumento da relevância do consumo e consumo matinal).
O terceiro domínio avalia o álcool prejudicial por meio de 4 questões (Sentimento de culpa após o consumo, lacunas de memória, lesões relacionadas ao álcool e preocupação ambiental com o consumo).
A ferramenta foi validada no Nepal e um resultado igual ou superior a 9 é considerado indicativo de dependência ou uso indevido de álcool.
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Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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Mudanças no Estigma Internalizado da Doença Mental
Prazo: Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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A versão resumida da ferramenta Internalized Stigma of Mental Illness possui 9 itens que exploram a autoestigmatização de pessoas com doença mental.
As respostas são registradas na escala de 1 a 4, onde 1 significa "discordo totalmente" e 4 significa "concordo totalmente".
Maior a pontuação significa maior experiência de estigma.
A ferramenta foi previamente validada e utilizada em outros estudos no Nepal.
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Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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Mudanças na Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social
Prazo: Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido é um instrumento de 12 itens que mede o suporte percebido de três fontes: Família, Amigos e Outras Pessoas Significativas.
É composto por 4 itens para cada fonte e cada item é classificado em uma escala likert de 7 itens, onde 1 significa "discordo totalmente" e 7 significa "concordo totalmente".
Maior pontuação na escala significa ter um sistema de apoio social mais forte.
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Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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Avaliação de suicídio
Prazo: Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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Contém 9 questões estruturadas em que as 3 primeiras perguntas perguntam se a pessoa teve pensamento, plano ou tentativa de suicídio nos últimos 3 meses.
As questões registram apenas ocorrências de eventos com opções binárias de resposta (Sim/Não).
Pergunta nº. 4 a 8 pergunta se foi necessário atendimento médico, se a pessoa falou com alguém, com quem falou, procurou ajuda e tipo de tratamento.
A última pergunta é sobre ideação suicida em qualquer momento de sua vida em uma opção sim/não.
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Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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Atendimento pré-natal
Prazo: Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2)
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Quatro perguntas estruturadas se alguma consulta pré-natal foi feita (opção sim/não), número total de consultas, algum problema de saúde foi observado (opção sim/não), hospitalização foi feita (opção sim/não).
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Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2)
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Violência doméstica
Prazo: Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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Três questões estruturadas com opção binária (sim/não) sobre qualquer ocorrência de violência física, emocional ou sexual nos últimos três meses.
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Linha de base (M0), 2 meses após a linha de base (M2), 3 meses após o parto (M4-M8)
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Assistência pós-natal
Prazo: 3 meses pós-natal (M4-M8)
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Quatro perguntas estruturadas se alguma consulta pós-natal foi feita (opção sim/não), número total de consultas, algum problema de saúde foi observado (opção sim/não), hospitalização foi feita (opção sim/não).
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3 meses pós-natal (M4-M8)
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Amamentação exclusiva
Prazo: 3 meses pós-natal (M4-M8)
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Quatro perguntas estruturadas para indicar se o aleitamento materno exclusivo foi feito.
A primeira pergunta questiona se a amamentação é realizada (opção sim/não), adequação do leite (opção sim/não), frequência da amamentação e uso de fórmulas (opção sim/não).
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3 meses pós-natal (M4-M8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPONepal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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