"Thinking Healthy Program" voor perinatale depressie in Nepal
30 augustus 2023 bijgewerkt door: Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid, gepastheid en voorlopige effectiviteit van "Thinking Healthy Program" voor perinatale depressie in Nepal: een proefcluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Maar liefst 1 op de 3 vrouwen in Nepal lijdt aan perinatale depressie, maar ze blijven vaak ongeïdentificeerd en onbehandeld.
Gebrek aan kennis, beperkt geschoold personeel en de onbeschikbaarheid van specifieke geestelijke gezondheidsdiensten voor moeders zijn enkele van de belangrijkste belemmeringen die het zoeken naar hulp belemmeren.
Om deze kloof te dichten, heeft de Wereldgezondheidsorganisatie het Thinking Healthy Program (THP) aanbevolen, een psychologische interventie die kan worden uitgevoerd door niet-specialisten en die bewezen effectief is voor perinatale depressie in een context met beperkte middelen.
De THP is al vertaald en aangepast aan de Nepalese context.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de interventie als pilot te testen en de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en voorlopige effectiviteit te beoordelen wanneer deze wordt uitgevoerd door de Female Community Health Volunteers (FCHV's).
De FCHV's vormen een kader van de regering van Nepal en zijn gemobiliseerd voor de preventie en bevordering van de gezondheid van moeder en kind op gemeenschapsniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Thinking Healthy Program (THP) is een op de gemeenschap gebaseerde, laagintensieve psychosociale interventie die op maat is gemaakt voor perinatale depressie om de resultaten op drie gebieden te verbeteren: a) de gezondheid van de moeder, b) de moeder-babyrelatie en c) de relatie van de moeder met anderen. De interventie is al getest in een andere Zuid-Aziatische context en is effectief bevonden bij het verminderen van depressieve symptomen en het bevorderen van het welzijn, zelfs wanneer deze wordt uitgevoerd door een niet-specialist met een beperkte opleiding. De interventie is eenvoudig en vereist geen voorkennis of ervaring op het gebied van geestelijke gezondheid, maar het verdient de voorkeur dat de hulpverlener op zijn minst op de hoogte is van de basisprincipes van moeder- en kindzorg. In een land met weinig hulpbronnen als Nepal, waar de investeringen en het personeel voor de geestelijke gezondheid van moeders schaars zijn ondanks de hoge last, kan de THP veelbelovend zijn gezien de effectiviteit en kosteneffectiviteit ervan. De THP is al aangepast aan de Nepalese context.
Voor de piloottest van THP zullen 4 gezondheidsfaciliteiten worden geselecteerd. De zorgvoorzieningen worden gerandomiseerd naar interventie- en controlearm (2 zorgvoorzieningen in elke arm). Een lijst van zwangere vrouwen uit het verzorgingsgebied van de zorginstelling en FCHV wordt opgehaald uit het register van de polikliniek (OPD) van de zorginstelling en het register/logboek van FCHV. Vrouwen die in aanmerking komen, worden gescreend door de onderzoeksassistent met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een screeningstool voor depressie bestaande uit 9 vragen die al gevalideerd is in Nepal. Als de vrouw 10 of hoger scoort in de screeningstool, verzamelt de onderzoeksassistent binnen 1 week de basisinformatie en verwijst de vrouw door naar de betreffende FCHV vanuit dezelfde plaats als die van de vrouw. De FCHV's in de interventiearm zullen de vrouw ontmoeten, het toestemmingsformulier met betrekking tot het "Thinking Healthy Program" (THP) toedienen. Deelnemers die toestemming geven, worden betrokken bij het THP-programma dat wordt gegeven door de getrainde FCHV. De FCHV's in de controlearm zullen de vrouw ontmoeten, psycho-educatie geven en doorverwijzen naar de gezondheidsinstelling waar geestelijke gezondheidszorg beschikbaar is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44616
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Moet woonachtig zijn in het verzorgingsgebied van de FCHV
- Moet tussen de 4-7 maanden zwanger zijn.
- Mag geen ernstige lichamelijke gezondheidsproblemen hebben
- Moet depressieve symptomen hebben (scores 10 of hoger in PHQ-9).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een miskraam, abortus of doodgeboorte melden, worden uitgesloten van de THP-interventie (maar worden doorverwezen naar de psychosociale adviseur voor verdere zorg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm: programma Gezond denken
Perinatale vrouwen met een depressie in de interventiegroep zullen deelnemen aan 2 modules, één tijdens de zwangerschap en één tijdens de postnatale periode.
Elke module heeft 3 sessies die elk gericht zijn op a) de gezondheid van de moeder, b) de moeder-babyrelatie en c) de relatie van de moeder met anderen.
In totaal worden 8 sessies (inclusief 1 introductiesessie, 6 THP-sessies en 1 afsluitende sessie) van elk 30 minuten tot 1 uur aangeboden aan deelnemers aan de interventiearm.
In de derde sessie van elke module die handelt over "de relatie van de moeder met anderen", zullen ook gezinsleden worden betrokken.
De evaluatie van de vragenlijst zal worden uitgevoerd bij aanvang, na module 1 (na 2 maanden vanaf de aanwervingsdatum) en 3 maanden na levering na het voltooien van module 2 en de afsluitende sessie.
|
Het Thinking Healthy Program (THP) is een psychologische behandeling die wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie voor perinatale depressie.
De THP is gebaseerd op de basisprincipes van cognitieve gedragstherapie (CBT) die gericht is op het identificeren van ongezonde gedachten en de wrede effecten die het heeft op de emoties en het gedrag van een persoon en te transformeren naar een gezonde denkstijl die uiteindelijk ook iemands emoties en gedrag beïnvloedt .
De interventie is gericht op positieve resultaten op drie gebieden: a) de gezondheid van de moeder, b) de moeder-babyrelatie en c) de relatie van de moeder met anderen.
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) toonde aan dat de interventie effectief was in het verminderen van depressieve symptomen en beperkingen en het verbeteren van het functioneren.
Bovendien hadden vrouwen die THP kregen een hogere mate van exclusieve borstvoeding en waren ze meer betrokken bij hun baby's.
Evenzo hadden baby's van deze vrouwen ook minder kans op een diarree-episode en hadden ze meer kans om de immunisatie te voltooien.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm: gebruikelijke zorg
Proefpersonen in de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg, waarbij perinatale vrouwen met een depressie worden geïdentificeerd, psycho-educatie krijgen over hun toestand en over de beschikbaarheid van diensten in de gezondheidsinstelling en andere gezondheidsinformatie.
Ze worden dan doorverwezen naar de gezondheidsinstelling waar getrainde gezondheidswerkers beschikbaar zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de klinische vaardigheden van vrouwelijke Community Health Volunteers om psychologische ondersteuning te bieden
Tijdsspanne: Van voor de training tot direct na de training
|
De competentie van vrouwelijke Community Health Volunteers zal worden beoordeeld door middel van Ensuring Quality in Psychological Support (EQUIP), een online platform dat bestaat uit een tool om de klinische competentie van aanbieders van geestelijke gezondheidszorg en psychosociale diensten te beoordelen.
De competentie van een dienstverlener wordt beoordeeld op een Likert-schaal, waarbij 1 staat voor schadelijk gedrag, 2 voor het hebben van enige of geen van de basishulpvaardigheden, 3 voor het hebben van alle basisvaardigheden en 4 voor het hebben van geavanceerde vaardigheden.
|
Van voor de training tot direct na de training
|
|
Kwalitatieve informatie: haalbaarheid vanuit het perspectief van dienstverleners
Tijdsspanne: Maand 18
|
Dienstverleners die het Thinking Healthy-programma voor de duur van het project leveren, zullen via focusgroepdiscussies en interviews met sleutelinformanten worden gevraagd naar de haalbaarheid van het werven van vrouwen met perinatale depressie, het leveren van interventie in de gemeenschap, het betrekken van vrouwen en hun familieleden bij de sessie .
|
Maand 18
|
|
Kwalitatieve informatie: haalbaarheid vanuit het perspectief van de gebruikers van de dienst
Tijdsspanne: 3 maanden postnataal
|
Vrouwen met perinatale depressie en hun gezinsleden die deelnemen aan het Thinking Healthy-programma zullen worden geïnterviewd om de haalbaarheid te onderzoeken wat betreft het deelnemen aan de sessie, het inplannen van tijd voor de sessie en het voltooien van taken.
|
3 maanden postnataal
|
|
Kwalitatieve informatie: aanvaardbaarheid vanuit het perspectief van dienstverleners
Tijdsspanne: Maand 18
|
Dienstverleners die het Thinking Healthy-programma voor de duur van het project leveren, zullen via focusgroepdiscussies en interviews met sleutelinformanten worden gevraagd naar hun ervaring met het leveren van interventies gericht op facilitators en barrières, waargenomen voordelen en uitdagingen van interventie voor perinatale depressie, en hun bereidheid om deel te nemen als agenten in de toekomst leveren.
|
Maand 18
|
|
Kwalitatieve informatie: aanvaardbaarheid van het programma Gezond Denken vanuit het perspectief van de gebruikers van de dienst
Tijdsspanne: 3 maanden postnataal
|
Vrouwen met perinatale depressie en hun gezinsleden die deelnemen aan het Thinking Healthy-programma zullen worden geïnterviewd om te onderzoeken welke factoren en barrières ze hebben om deel te nemen aan de sessie, de waargenomen voordelen en uitdagingen van het ontvangen van interventie in de thuissituatie, en hun perceptie van de dienstverlener.
|
3 maanden postnataal
|
|
Kwalitatieve informatie: geschiktheid van het Think Healthy-programma vanuit het perspectief van dienstverleners
Tijdsspanne: Maand 18
|
Dienstverleners die het Thinking Healthy-programma voor de duur van het project leveren, zullen via focusgroepdiscussies en interviews met sleutelinformanten worden gevraagd naar hun perceptie van de interventie, het nut ervan en de geschiktheid in de Nepalese context.
|
Maand 18
|
|
Kwalitatieve informatie: geschiktheid van het Thinking Healthy-programma vanuit het perspectief van de servicegebruikers
Tijdsspanne: 3 maanden postnataal
|
Vrouwen met perinatale depressie en hun gezinsleden die deelnemen aan het Thinking Healthy-programma zullen worden geïnterviewd om hun perceptie van de interventie, het nut ervan en de geschiktheid voor hun probleem te onderzoeken.
|
3 maanden postnataal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9+1
Tijdsspanne: Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
De PHQ-9 is een screeningstool met 9 items voor depressie die wordt gebruikt in verschillende medische instellingen en eerstelijnszorg.
De tool heeft negen veelvoorkomende symptomen van depressie die door de respondent moeten worden beoordeeld op een Likert-schaal waarbij 0 staat voor "helemaal niet" tot 3 "altijd".
De symptomen worden beoordeeld in relatie tot het voorkomen en ervaren door de respondent in de afgelopen 2 weken.
De aanvullende vraag 1 in PHQ9+1 heeft betrekking op invaliditeit veroorzaakt door depressie.
De tool is vertaald en gevalideerd in een eerstelijnszorgpopulatie in Nepal.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld bij aanvang, 2 maanden na aanvang en 3 maanden na de geboorte.
|
Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
|
Veranderingen in de schaal van gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
Een 7-item screeningtool voor angst die door de respondent wordt beoordeeld op een Likert-schaal waarbij 0 staat voor "helemaal niet" tot 3 "bijna elke dag".
De tool is al in gebruik in Nepal.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld bij aanvang, 2 maanden na aanvang en 3 maanden na de geboorte.
|
Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
|
Wijzigingen in het invaliditeitsbeoordelingsschema van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
Een tool met 12 items die handicap en functionaliteit over de afgelopen 30 dagen meet en al in Nepal is gebruikt.
Antwoorden worden beoordeeld op een schaal waarbij 1 "geen" betekent en 5 "extreem".
Hoe hoger de score, hoe hoger de handicap.
|
Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
|
Veranderingen in de identificatietest voor alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
Alcohol Use Disorder Identification Test is een screeningsinstrument om waarschijnlijke alcoholafhankelijkheid of alcoholmisbruik te identificeren.
De tool heeft 10 vragen verdeeld over 3 conceptuele domeinen.
Het eerste domein beoordeelt recente alcoholconsumptie en bevat 3 vragen (frequentie van consumptie, typische hoeveelheid en frequentie van zware consumptie).
Het tweede domein beoordeelt symptomen van afhankelijkheid door middel van 3 vragen (verlies van controle over consumptie, toegenomen relevantie van consumptie en ochtendconsumptie).
Het derde domein beoordeelt schadelijke alcohol aan de hand van 4 vragen (schuldgevoel na consumptie, geheugenstoornissen, aan alcohol gerelateerde verwondingen en bezorgdheid over het milieu over consumptie).
De tool is gevalideerd in Nepal en een resultaat gelijk aan of groter dan 9 wordt beschouwd als indicatief voor alcoholafhankelijkheid of alcoholmisbruik.
|
Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
|
Veranderingen in geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen
Tijdsspanne: Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
De beknopte versie van de tool Internalized Stigma of Mental Illness heeft 9 items die zelfstigmatisering van personen met een psychische aandoening onderzoeken.
De antwoorden worden genoteerd op een schaal van 1-4, waarbij 1 staat voor "helemaal mee oneens" en 4 voor "helemaal mee eens".
Hoe hoger de score, hoe meer ervaring met stigmatisering.
De tool is eerder gevalideerd en gebruikt in andere onderzoeken in Nepal.
|
Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
|
Veranderingen in multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun is een instrument met 12 items dat de waargenomen steun uit drie bronnen meet: familie, vrienden en significante anderen.
Het bestaat uit 4 items voor elke bron en elk item wordt beoordeeld op een 7-item likert-schaal waarbij 1 betekent "zeer mee oneens" en 7 betekent "zeer sterk mee eens".
Een hogere score op de schaal betekent een sterker sociaal ondersteuningssysteem.
|
Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
|
Zelfmoord beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
Bevat 9 gestructureerde vragen waarbij de eerste 3 vragen vragen of de persoon suïcidale gedachten, plannen of zelfmoordpogingen heeft gehad in de afgelopen 3 maanden.
De vragen registreren alleen gebeurtenissen met binaire antwoordopties (Ja/Nee).
Vraag nr. 4 tot 8 vraagt of er medische hulp nodig was, of de persoon met iemand heeft gesproken, met wie hij heeft gesproken, hulp heeft gezocht en het soort behandeling.
De laatste vraag gaat over zelfmoordgedachten op enig moment in hun leven in een ja/nee-optie.
|
Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
|
Aanwezigheid prenatale zorg
Tijdsspanne: Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2)
|
Vier gestructureerde vragen of er prenatale bezoeken zijn afgelegd (ja/nee optie), aantal totale bezoeken, eventuele gezondheidsproblemen zijn gezien (ja/nee optie), ziekenhuisopname is gedaan (ja/nee optie).
|
Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2)
|
|
Huiselijk geweld
Tijdsspanne: Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
Drie gestructureerde vragen met binaire optie (ja/nee) over eventuele gevallen van fysiek, emotioneel of seksueel geweld in de afgelopen drie maanden.
|
Baseline (M0), 2 maanden na baseline (M2), 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
|
Postnatale zorg aanwezig
Tijdsspanne: 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
Vier gestructureerde vragen of er postnatale bezoeken zijn afgelegd (ja/nee optie), aantal totale bezoeken, eventuele gezondheidsproblemen zijn gezien (ja/nee optie), ziekenhuisopname is gedaan (ja/nee optie).
|
3 maanden postnataal (M4-M8)
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 3 maanden postnataal (M4-M8)
|
Vier gestructureerde vragen om aan te geven of er aan exclusieve borstvoeding is gedaan.
De eerste vraag is of de borstvoeding wordt gegeven (ja/nee optie), de hoeveelheid melk (ja/nee optie), de frequentie van borstvoeding en het gebruik van formules (ja/nee optie).
|
3 maanden postnataal (M4-M8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPONepal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .