네팔의 주산기 우울증을 위한 "건강한 생각 프로그램"
2023년 8월 30일 업데이트: Transcultural Psychosocial Organization Nepal
네팔의 주산기 우울증에 대한 "건강한 생각 프로그램"의 타당성, 수용 가능성, 적절성 및 예비 효과: 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험
네팔 여성 3명 중 1명이 주산기 우울증을 앓고 있지만, 종종 정체를 밝히지 않고 치료를 받지 않습니다.
제한된 훈련된 인적 자원과 특정 산모 정신 건강 서비스를 이용할 수 없는 지식 부족은 도움 요청을 방해하는 주요 장벽 중 일부입니다.
이러한 격차를 완화하기 위해 세계보건기구(WHO)는 비전문가가 제공할 수 있고 자원이 제한된 상황에서 주산기 우울증에 효과적인 것으로 입증된 심리적 개입인 건강한 사고 프로그램(THP)을 권장했습니다.
THP는 이미 번역되어 네팔 상황에 맞게 조정되었습니다.
이 연구에서 조사관은 여성 커뮤니티 건강 자원봉사자(FCHV)가 제공할 때 개입을 파일럿 테스트하고 타당성, 수용 가능성, 적합성 및 예비 효과를 평가할 계획입니다.
FCHV는 지역 사회 수준에서 모자 건강의 예방 및 증진을 위해 동원된 네팔 정부의 간부입니다.
연구 개요
상세 설명
건강하게 생각하기 프로그램(THP)은 a) 산모의 건강, b) 산모-아기 관계, c) 산모와 다른 사람과의 관계의 세 가지 영역에서 결과를 개선하는 주산기 우울증에 맞춘 지역사회 기반 저강도 심리사회적 개입입니다. 이 중재는 이미 다른 남아시아 상황에서 테스트되었으며 제한된 교육을 받은 비전문가가 제공하는 경우에도 우울 증상을 줄이고 웰빙을 촉진하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 개입은 기본적이며 정신 건강에 대한 사전 지식이나 경험이 필요하지 않지만 배달자는 최소한 산모 및 육아에 대한 기본 사항에 대해 알고 있는 것이 좋습니다. 높은 부담에도 불구하고 산모 정신건강에 대한 투자와 인적 자원이 부족한 네팔과 같은 자원 빈국에서 THP는 그 효과와 비용 효율성을 고려할 때 유망할 수 있습니다. THP는 이미 네팔 상황에 맞게 조정되었습니다.
THP의 파일럿 테스트를 위해 4개의 의료 시설이 선택됩니다. 의료 시설은 중재 및 통제 부문(각 부문에 2개의 의료 시설)으로 무작위 배정됩니다. 보건 시설 및 FCHV 수용 지역의 임산부 목록은 보건 시설의 외래 환자 부서(OPD) 등록부 및 FCHV 등록부/일지에서 수집됩니다. 자격이 있는 여성은 네팔에서 이미 검증된 9개의 질문으로 구성된 우울증 선별 도구인 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 연구 보조원에 의해 선별됩니다. 여성이 선별 도구에서 10점 이상을 획득한 경우, 연구 보조원은 1주일 이내에 기본 정보를 수집하고 여성과 동일한 지역의 각 FCHV에 여성을 추천합니다. 중재 부문의 FCHV는 여성을 만나 "THP(Thinking Healthy Programme)"에 관한 동의서를 관리합니다. 동의를 제공하는 참가자는 훈련된 FCHV가 제공할 THP 프로그램에 참여하게 됩니다. 컨트롤 암의 FCHV는 여성을 만나 심리 교육을 제공하고 정신 건강 서비스를 이용할 수 있는 의료 시설을 참조합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, 네팔, 44616
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임산부
- FCHV의 집수 지역에 거주해야 합니다.
- 임신 4-7개월 사이여야 합니다.
- 심각한 신체 건강 상태가 없어야 함
- 우울 증상이 있어야 합니다(PHQ-9에서 10점 이상).
제외 기준:
- 유산, 낙태 또는 사산을 보고하는 여성은 THP 개입에서 제외됩니다(그러나 추가 치료를 위해 심리사회적 상담사에게 회부됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 부문: 건강한 사고 프로그램
개입군에서 우울증이 있는 것으로 확인된 주산기 여성은 2개의 모듈, 즉 임신 중 하나와 산후 동안 하나에 참여하게 됩니다.
각 모듈은 a) 엄마의 건강, b) 엄마와 아기의 관계, c) 엄마와 타인의 관계에 초점을 맞춘 3개의 세션으로 구성됩니다.
총 8개의 세션(1개의 소개 세션, 6개의 THP 세션 및 1개의 종료 세션 포함)은 각각 30분에서 1시간 동안 중재 팔 참가자에게 제공됩니다.
"어머니와 타인의 관계"를 다루는 각 모듈의 세 번째 세션에서는 가족 구성원도 참여합니다.
설문지 평가는 기준선, 모듈 1 이후(모집 날짜로부터 2개월 후) 및 모듈 2 완료 및 세션 종료 후 배송 후 3개월에 수행됩니다.
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THP(Thinking Healthy Program)는 세계보건기구에서 주산기 우울증에 권장하는 심리 치료입니다.
THP는 건강에 해로운 생각과 그것이 사람의 감정과 행동에 미치는 악영향을 식별하고 궁극적으로 사람의 감정과 행동에도 영향을 미치는 건강한 사고 방식으로 전환하는 것을 목표로 하는 인지 행동 치료(CBT)의 기본 원칙을 기반으로 합니다. .
개입은 a) 엄마의 건강, b) 엄마-아기 관계, c) 다른 사람과 엄마의 관계라는 세 가지 영역에서 긍정적인 결과를 가져오는 것을 목표로 합니다.
무작위 대조 시험(RCT)은 중재가 우울 증상과 장애를 줄이고 기능을 개선하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
또한 THP를 받는 여성은 완전모유수유 비율이 더 높았고 아기와 더 많이 관계를 맺었습니다.
유사하게, 이 여성의 영아도 설사를 할 가능성이 적고 예방접종을 완료할 가능성이 더 컸습니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암: 일반 관리
대조군의 피험자는 우울증이 있는 것으로 확인된 주산기 여성에게 자신의 상태와 의료 시설의 서비스 이용 가능성 및 기타 건강 정보에 대한 심리 교육을 제공하는 일반적인 치료를 받습니다.
그런 다음 그들은 훈련된 의료 종사자가 있는 의료 시설로 보내질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 지원을 제공하기 위한 여성 커뮤니티 건강 자원봉사자의 임상 기술 변화
기간: 사전 교육에서 즉각적인 사후 교육까지
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여성 지역사회 건강 자원봉사자의 역량은 정신 건강 및 심리사회적 서비스 제공자의 임상 역량을 평가하는 도구로 구성된 온라인 플랫폼인 심리적 지원의 품질 보장(EQUIP)을 통해 평가됩니다.
서비스 제공자의 역량은 리커트 척도(Likert scale)로 평가되며, 여기서 1은 유해한 행동이 있음을 나타내고, 2는 기본적인 도움 기술이 있거나 없음을 나타내고, 3은 모든 기본 기술이 있음을 나타내고, 4는 고급 기술이 있음을 나타냅니다.
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사전 교육에서 즉각적인 사후 교육까지
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정성적 정보: 서비스 제공자의 관점에서 본 타당성
기간: 18개월
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프로젝트 기간 동안 건강한 사고 프로그램을 제공하는 서비스 제공자는 포커스 그룹 토론 및 주요 정보 인터뷰를 통해 주산기 우울증이 있는 여성 모집, 지역 사회 환경에 개입 제공, 세션에 여성 및 그 가족 구성원 참여 가능성에 대해 질문을 받습니다. .
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18개월
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정성적 정보 : 서비스 이용자 입장에서의 타당성
기간: 생후 3개월
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건강한 사고 프로그램에 참여하는 주산기 우울증이 있는 여성과 그 가족을 인터뷰하여 세션 참여, 세션 시간 예약 및 작업 완료 측면에서 실행 가능성을 조사합니다.
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생후 3개월
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정성적 정보: 서비스 제공자의 관점에서 수용 가능성
기간: 18개월
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프로젝트 기간 동안 건강한 사고 프로그램을 제공하는 서비스 제공자는 포커스 그룹 토론 및 주요 정보 인터뷰를 통해 촉진제 및 장벽에 초점을 맞춘 개입 제공 경험, 주산기 우울증에 대한 개입의 인지된 이점 및 문제점, 참여 의지에 대해 질문을 받습니다. 미래에 에이전트를 제공합니다.
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18개월
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정성적 정보 : 서비스 이용자 입장에서 본 건강생각프로그램 수용가능성
기간: 생후 3개월
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건강한 사고 프로그램에 참여하는 주산기 우울증이 있는 여성과 그 가족 구성원은 인터뷰를 통해 세션에 참여하는 촉진제와 장벽, 가정 환경에서 개입을 받는 데 따른 이점과 어려움, 서비스 제공자에 대한 인식을 조사합니다.
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생후 3개월
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정성적 정보: 서비스 제공자 입장에서 본 건강생각 프로그램의 적절성
기간: 18개월
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프로젝트 기간 동안 건강한 사고 프로그램을 제공하는 서비스 제공자는 포커스 그룹 토론 및 주요 정보 인터뷰를 통해 개입에 대한 인식, 유용성, 네팔 상황에서의 적합성에 대해 질문을 받습니다.
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18개월
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정성적 정보: 서비스 이용자 입장에서 본 건강생각 프로그램의 적정성
기간: 생후 3개월
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건강한 사고 프로그램에 참여하는 주산기 우울증이 있는 여성과 그 가족을 인터뷰하여 중재에 대한 인식, 유용성, 문제에 대한 적합성을 조사합니다.
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생후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지의 변화-9+1
기간: 기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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PHQ-9는 다양한 의료 환경과 1차 진료 환경에서 사용되는 우울증에 대한 9개 항목 선별 도구입니다.
이 도구는 0이 "전혀 아님"에서 3이 "항상"인 리커트 척도로 응답자가 평가해야 하는 우울증의 9가지 일반적인 증상을 가지고 있습니다.
증상은 지난 2주 동안 응답자의 발생 및 경험과 관련하여 평가됩니다.
PHQ9+1의 추가 질문 1개는 우울증으로 인한 장애와 관련이 있습니다.
이 도구는 네팔의 1차 진료 인구에서 번역 및 검증되었습니다.
증상 중증도는 기준선, 기준선 후 2개월 및 출생 후 3개월에 평가될 것이다.
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기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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범불안장애 척도의 변화
기간: 기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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불안에 대한 7개 항목 스크리닝 도구는 리커트 척도에서 응답자에 의해 평가되며 0은 "전혀 그렇지 않음"에서 3은 "거의 매일"을 나타냅니다.
이 도구는 이미 네팔에서 사용되었습니다.
증상 중증도는 기준선, 기준선 후 2개월 및 출생 후 3개월에 평가될 것이다.
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기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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세계보건기구의 장애 평가 일정 변경
기간: 기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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지난 30일 동안 장애와 기능을 측정하는 12개 항목 도구로 네팔에서 이미 사용되었습니다.
응답은 1은 "없음"을 의미하고 5는 "극단적"을 의미하는 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 장애가 높은 것을 의미합니다.
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기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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알코올 사용 장애 식별 검사의 변화
기간: 기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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알코올 사용 장애 식별 테스트는 가능한 알코올 의존 또는 알코올 남용을 식별하기 위한 선별 도구입니다.
이 도구에는 3개의 개념 영역으로 나누어진 10개의 질문이 있습니다.
첫 번째 영역은 최근 알코올 소비를 평가하고 3가지 질문(소비 빈도, 일반적인 양 및 과도한 소비 빈도)을 포함합니다.
두 번째 영역은 3가지 질문(소비에 대한 통제력 상실, 소비 관련성 증가, 아침 소비)을 통해 의존 증상을 평가합니다.
세 번째 영역은 4가지 질문(음주 후 죄책감, 기억력 부족, 알코올 관련 상해 및 소비에 대한 환경적 우려)을 통해 유해한 알코올을 평가합니다.
이 도구는 네팔에서 검증되었으며 9 이상의 결과는 알코올 의존 또는 알코올 남용을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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정신질환에 대한 내재화된 낙인의 변화
기간: 기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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정신 질환의 내재화된 낙인 도구의 간략한 버전에는 정신 질환이 있는 사람의 자기 낙인을 탐구하는 9개 항목이 있습니다.
응답은 1-4 등급으로 기록되며 1은 "전적으로 동의하지 않음"을 의미하고 4는 "강력하게 동의함"을 의미합니다.
점수가 높을수록 낙인에 대한 경험이 많다는 것을 의미합니다.
이 도구는 이전에 검증되었으며 네팔의 다른 연구에서 사용되었습니다.
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기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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인지된 사회적 지지의 다차원 척도 변화
기간: 기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도는 가족, 친구 및 중요 타인의 세 가지 출처에서 인지된 지원을 측정하는 12개 항목 도구입니다.
출처별로 4문항으로 구성되어 있으며, 각 항목은 7문항 리커트 척도(1은 "매우 강하게 동의하지 않음", 7은 "매우 동의함")로 등급을 매긴다.
척도의 점수가 높을수록 사회적 지지체계가 강하다는 것을 의미한다.
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기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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자살 평가
기간: 기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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9개의 구조화된 질문이 포함되어 있으며 처음 3개의 질문은 지난 3개월 동안 사람이 자살을 생각했거나 계획했거나 시도했는지 여부를 묻습니다.
질문은 이진 응답 옵션(예/아니요)이 있는 이벤트 발생만 기록합니다.
질문 번호 4에서 8은 치료가 필요한지 여부, 그 사람이 누구와 이야기를 나눴는지, 누구와 이야기를 나눴는지, 도움을 구했는지, 치료 유형에 대해 묻습니다.
마지막 질문은 삶의 어느 시점에서든 자살 생각에 대해 예/아니오 옵션으로 묻습니다.
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기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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산전 관리 출석
기간: 기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2)
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산전 방문 여부(예/아니오 옵션), 총 방문 횟수, 건강 문제를 보았는지(예/아니오 옵션), 입원했는지(예/아니오 옵션) 네 가지 구조화된 질문.
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기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2)
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가정 폭력
기간: 기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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지난 3개월 동안 발생한 신체적, 정서적 또는 성적 폭력에 대한 이항 선택(예/아니오)이 포함된 3개의 구조화된 질문입니다.
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기준선(M0), 기준선 후 2개월(M2), 출생 후 3개월(M4-M8)
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산후조리원
기간: 생후 3개월(M4-M8)
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산후 방문 여부(예/아니오 옵션), 총 방문 횟수, 건강 문제를 보았는지(예/아니오 옵션), 입원했는지(예/아니오 옵션) 4개의 구조화된 질문.
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생후 3개월(M4-M8)
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독점 모유 수유
기간: 생후 3개월(M4-M8)
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완전모유수유를 했는지 여부를 나타내는 네 가지 구조화된 질문.
첫 번째 질문은 모유 수유를 했는지 여부(예/아니오 옵션), 젖의 적절성(예/아니오 옵션), 모유 수유 빈도 및 분유 사용(예/아니오 옵션)을 묻습니다.
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생후 3개월(M4-M8)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TPONepal
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .