尼泊尔围产期抑郁症“思维健康计划”
2023年8月30日 更新者：Transcultural Psychosocial Organization Nepal
尼泊尔围产期抑郁症“健康思维计划”的可行性、可接受性、适当性和初步有效性：一项试点集群随机对照试验
在尼泊尔，多达三分之一的妇女患有围产期抑郁症，然而，她们往往身份不明且未经治疗。
缺乏知识、受过训练的人力资源有限，以及缺乏专门的孕产妇心理健康服务是阻碍寻求帮助的一些主要障碍。
为缩小这一差距，世界卫生组织推荐了健康思维计划 (Thinking Healthy Program, THP)，这是一种可以由非专家提供的心理干预措施，已被证明在资源有限的情况下对围产期抑郁症有效。
THP 已被翻译并适应尼泊尔语境。
在这项研究中，研究人员计划对干预措施进行试点测试，并评估其可行性、可接受性、适当性和由女性社区卫生志愿者 (FCHV) 提供的初步有效性。
FCHV 是尼泊尔政府为在社区一级预防和促进妇幼健康而动员起来的干部。
研究概览
详细说明
Thinking Healthy Program (THP) 是一项基于社区的低强度社会心理干预，专为围产期抑郁症量身定制，旨在改善三个领域的结果 - a) 母亲的健康，b) 母婴关系，以及 c) 母亲与他人的关系。 该干预措施已经在其他南亚背景下进行了测试，发现即使由受教育程度有限的非专家提供，也能有效减轻抑郁症状和促进健康。 干预是基本的，不需要心理健康方面的先验知识或经验，但是，最好是分娩者至少应该了解孕产妇和儿童护理的基本知识。 在尼泊尔这样一个资源贫乏的国家，尽管负担沉重，但孕产妇心理健康方面的投资和人力资源却很少，鉴于其有效性和成本效益，THP 大有可为。 THP 已经适应了尼泊尔的情况。
将选择4家卫生机构进行THP试点。 卫生设施将随机分配到干预和控制组（每组 2 个卫生设施）。 来自医疗机构和 FCHV 服务区的孕妇名单将从医疗机构的门诊部 (OPD) 登记册和 FCHV 的登记册/日志中收集。 符合条件的女性将由研究助理使用患者健康问卷 (PHQ-9) 进行筛查，这是一种抑郁症筛查工具，由 9 个问题组成，已在尼泊尔得到验证。 如果女性在筛选工具中得分为 10 分或以上，研究助理将在 1 周内收集基线信息，并将该女性转介至与该女性所在地区相同的 FCHV。 干预组的 FCHV 将与该妇女会面，管理有关“健康思维计划”(THP) 的同意书。 提供同意的参与者将参与由经过培训的 FCHV 提供的 THP 计划。 控制臂中的 FCHV 将与该妇女会面，提供心理教育，并转介提供心理健康服务的医疗机构。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bagmati
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Kathmandu、Bagmati、尼泊尔、44616
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 孕妇
- 应该居住在 FCHV 的服务区内
- 应该在怀孕4-7个月之间。
- 应该没有严重的身体健康状况
- 应该有抑郁症状（PHQ-9 得分 10 分或更高）。
排除标准：
- 报告流产、流产或死产的妇女将被排除在 THP 干预之外（但转介给社会心理咨询师以获得进一步护理）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂：思考健康计划
在干预组中确定患有抑郁症的围产期妇女将参与 2 个模块，一个在怀孕期间，一个在产后。
每个模块有 3 个会话，每个会话侧重于 a) 母亲的健康，b) 母婴关系，以及 c) 母亲与他人的关系。
将向干预组参与者提供总共 8 节课（包括 1 节介绍课、6 节 THP 节课和 1 节闭幕课），每节课持续 30 分钟到 1 小时。
在处理“母亲与他人的关系”的每个模块的第三节中，家庭成员也将参与其中。
问卷评估将在基线、模块 1 后（招聘日期后 2 个月后）和完成模块 2 和闭幕会议后交付后 3 个月进行。
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The Thinking Healthy Program (THP) 是世界卫生组织推荐的针对围产期抑郁症的心理治疗。
THP 基于认知行为疗法 (CBT) 的基本原则，旨在识别不健康的思想及其对一个人的情绪和行为的恶性影响，并转变为最终影响一个人的情绪和行为的健康思维方式.
该干预旨在在三个方面带来积极成果 - a) 母亲的健康，b) 母婴关系，以及 c) 母亲与他人的关系。
一项随机对照试验 (RCT) 表明，该干预措施可有效减轻抑郁症状和残疾并改善功能。
此外，接受 THP 的女性纯母乳喂养率更高，并且更多地与婴儿接触。
同样，这些妇女的婴儿也不太可能发生腹泻，更有可能完成免疫接种。
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无干预：控制臂：日常护理
控制组中的受试者将接受常规护理，其中为确定患有抑郁症的围产期妇女提供有关其状况以及医疗机构服务可用性和其他健康信息的心理教育。
然后他们将被转介到有训练有素的卫生工作者的卫生机构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变女性社区卫生志愿者提供心理支持的临床技能
大体时间：从培训前到培训后立即
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女性社区卫生志愿者的能力将通过确保心理支持质量 (EQUIP) 进行评估，这是一个在线平台，由一个工具组成，用于评估心理健康和社会心理服务提供者的临床能力。
服务提供者的能力按照李克特量表进行评估，其中 1 代表有有害行为，2 代表有任何基本帮助技能或没有，3 代表有所有基本技能，4 代表有任何高级技能。
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从培训前到培训后立即
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定性信息：从服务提供商的角度来看的可行性
大体时间：第 18 个月
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将通过焦点小组讨论和关键知情人访谈，询问在项目期间提供思维健康计划的服务提供者，了解招募患有围产期抑郁症的妇女、在社区环境中提供干预措施、让妇女及其家人参与会议的可行性.
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第 18 个月
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定性信息：从服务使用者角度看的可行性
大体时间：产后3个月
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将采访参与 Thinking Healthy Program 的围产期抑郁症妇女及其家人，以探讨参与会议、安排会议时间和完成任务方面的可行性。
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产后3个月
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定性信息：服务提供商角度的可接受性
大体时间：第 18 个月
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在项目期间提供健康思维计划的服务提供者将通过焦点小组讨论和关键知情人访谈询问他们提供干预的经验，重点是促进因素和障碍、围产期抑郁症干预的感知益处和挑战，以及他们参与的意愿未来交付代理。
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第 18 个月
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定性信息：从服务用户的角度来看，思维健康计划的可接受性
大体时间：产后3个月
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将采访患有围产期抑郁症的妇女及其参与“健康思维计划”的家庭成员，以探讨参与该会议的促进因素和障碍、在家庭环境中接受干预的感知好处和挑战，以及他们对服务提供者的看法。
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产后3个月
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定性信息：从服务提供者的角度思考健康计划的适当性
大体时间：第 18 个月
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在项目期间提供思维健康计划的服务提供者将通过焦点小组讨论和关键知情人访谈询问他们对干预的看法、其效用、在尼泊尔语境中的适用性。
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第 18 个月
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定性信息：从服务使用者的角度思考健康计划的适当性
大体时间：产后3个月
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将采访患有围产期抑郁症的妇女及其参与“健康思维计划”的家庭成员，以探讨他们对干预措施的看法、干预措施的效用以及对他们问题的适用性。
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产后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷的变化 - 9+1
大体时间：基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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PHQ-9 是一种包含 9 项的抑郁症筛查工具，用于各种医疗环境和初级保健环境。
该工具有九种常见的抑郁症症状，应由受访者按照李克特量表进行评分，其中 0 代表“完全没有”，3 代表“总是”。
这些症状是根据受访者在过去 2 周内的出现和体验来评定的。
PHQ9+1 中的另外 1 个问题与抑郁症导致的残疾有关。
该工具已在尼泊尔的初级保健人群中得到翻译和验证。
将在基线、基线后 2 个月和出生后 3 个月评估症状严重程度。
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基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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广泛性焦虑症量表的变化
大体时间：基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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一个包含 7 个项目的焦虑筛选工具，由受访者在李克特量表中进行评分，其中 0 代表“完全没有”到 3“几乎每天”。
该工具已在尼泊尔使用。
将在基线、基线后 2 个月和出生后 3 个月评估症状严重程度。
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基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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世界卫生组织残疾评估表的变化
大体时间：基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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一个包含 12 项的工具，用于衡量过去 30 天内的残疾和功能，并已在尼泊尔使用。
响应按等级进行评级，其中 1 表示“无”，5 表示“极端”。
分数越高意味着残疾程度越高。
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基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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酒精使用障碍鉴定测试的变化
大体时间：基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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酒精使用障碍识别测试是一种筛查工具，用于识别可能的酒精依赖或酒精滥用。
该工具有 10 个问题，分为 3 个概念领域。
第一个领域评估近期饮酒情况，包含 3 个问题（饮酒频率、典型量和大量饮酒频率）。
第二个领域通过 3 个问题（对消费失去控制、消费相关性增加和早上消费）评估依赖症状。
第三个领域通过 4 个问题（饮酒后的内疚感、记忆力差、酒精相关伤害和饮酒对环境的担忧）评估酒精的危害。
该工具已在尼泊尔得到验证，结果等于或大于 9 被认为是酒精依赖或酒精滥用的指标。
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基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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精神疾病内化污名的变化
大体时间：基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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精神疾病内化污名化工具的简要版本有 9 个项目，用于探讨精神疾病患者的自我污名化。
响应记录为 1-4 等级，其中 1 表示“强烈反对”，4 表示“强烈同意”。
分数越高意味着耻辱感越强。
该工具先前已在尼泊尔的其他研究中得到验证和使用。
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基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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感知社会支持的多维量表的变化
大体时间：基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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感知社会支持的多维量表是一个包含 12 个项目的工具，用于测量来自三个来源的感知支持：家庭、朋友和重要的其他人。
它由每个来源的 4 个项目组成，每个项目都按照 7 项李克特量表进行评分，其中 1 表示“非常强烈不同意”，7 表示“非常强烈同意”。
量表得分越高，意味着社会支持系统越强。
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基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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自杀评估
大体时间：基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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包含 9 个结构化问题，其中前 3 个问题询问此人在过去 3 个月内是否有过自杀念头、计划或尝试过。
这些问题仅记录具有二元响应选项（是/否）的事件的发生。
问题编号4 到 8 询问是否需要就医、此人是否与任何人交谈过、与谁交谈过、寻求帮助以及治疗类型。
最后一个问题以是/否选项询问他们在生活中任何时候的自杀意念。
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基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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产前检查
大体时间：基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)
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四个结构化问题是否进行了任何产前检查（是/否选项）、总检查次数、是否发现任何健康问题（是/否选项）、是否住院（是/否选项）。
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基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)
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家庭暴力
大体时间：基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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三个关于过去三个月内发生的身体、情感或性暴力的二元选项（是/否）的结构化问题。
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基线 (M0)、基线后 2 个月 (M2)、出生后 3 个月 (M4-M8)
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产后护理出勤
大体时间：产后 3 个月 (M4-M8)
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四个结构化问题：是否进行过产后检查（是/否选项）、总检查次数、是否出现任何健康问题（是/否选项）、是否住院（是/否选项）。
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产后 3 个月 (M4-M8)
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纯母乳喂养
大体时间：产后 3 个月 (M4-M8)
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四个结构化问题表明是否进行了纯母乳喂养。
第一个问题询问母乳喂养是否完成（是/否选项）、牛奶是否充足（是/否选项）、母乳喂养频率和配方奶的使用（是/否选项）。
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产后 3 个月 (M4-M8)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月23日
首次发布 (实际的)
2022年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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