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"Programma Thinking Healthy" per la depressione perinatale in Nepal

30 agosto 2023 aggiornato da: Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Fattibilità, accettabilità, adeguatezza ed efficacia preliminare del "Programma Thinking Healthy" per la depressione perinatale in Nepal: uno studio pilota controllato randomizzato a grappolo

Ben 1 donna su 3 in Nepal soffre di depressione perinatale, ma spesso non viene identificata e non viene curata. La mancanza di conoscenze, risorse umane qualificate limitate e l'indisponibilità di specifici servizi di salute mentale materna sono alcuni dei principali ostacoli che impediscono la ricerca di aiuto. Per mitigare questo divario, l'Organizzazione mondiale della sanità ha raccomandato Thinking Healthy Program (THP), un intervento psicologico che può essere fornito da non specialisti e si è dimostrato efficace per la depressione perinatale in un contesto con risorse limitate. Il THP è già stato tradotto e adattato al contesto nepalese. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di testare l'intervento e valutarne la fattibilità, l'accettabilità, l'adeguatezza e l'efficacia preliminare quando forniti dai volontari della salute della comunità femminile (FCHV). I FCHV sono i quadri del governo nepalese mobilitati per la prevenzione e la promozione della salute materna e infantile a livello comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Thinking Healthy Program (THP) è un intervento psicosociale a bassa intensità basato sulla comunità su misura per la depressione perinatale per migliorare i risultati in tre aree: a) la salute della madre, b) la relazione madre-bambino ec) la relazione della madre con gli altri. L'intervento è già stato testato in altri contesti dell'Asia meridionale ed è risultato efficace nel ridurre i sintomi depressivi e promuovere il benessere anche se erogato da un non specialista con un'istruzione limitata. L'intervento è di base e non richiede conoscenze o esperienze precedenti in materia di salute mentale, tuttavia è preferibile che il partoriente conosca almeno le basi della cura materna e infantile. In un paese povero di risorse come il Nepal, dove gli investimenti e le risorse umane per la salute mentale materna sono scarsi nonostante l'elevato onere, il THP può essere promettente data la sua efficacia e il rapporto costo-efficacia. Il THP è già stato adattato al contesto nepalese.

Per la sperimentazione pilota di THP saranno selezionate 4 strutture sanitarie. Le strutture sanitarie saranno randomizzate al braccio di intervento e di controllo (2 strutture sanitarie in ciascun braccio). Un elenco delle donne incinte del bacino di utenza della struttura sanitaria e dell'FCHV sarà raccolto dal registro degli ambulatori (OPD) della struttura sanitaria e dal registro/libro di bordo dell'FCHV. Le donne idonee saranno sottoposte a screening dall'assistente di ricerca utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), uno strumento di screening per la depressione composto da 9 domande che è già stato convalidato in Nepal. Se la donna ottiene un punteggio pari o superiore a 10 nello strumento di screening, l'assistente di ricerca raccoglierà le informazioni di base entro 1 settimana e indirizzerà la donna al rispettivo FCHV dalla stessa località della donna. Gli FCHV nel braccio di intervento incontreranno la donna, somministreranno il modulo di consenso relativo al "Thinking Healthy Programme" (THP). I partecipanti che forniscono il consenso saranno coinvolti nel programma THP che verrà consegnato dal FCHV addestrato. Gli FCHV del braccio di controllo incontreranno la donna, forniranno psicoeducazione e riferiranno alla struttura sanitaria in cui sono disponibili i servizi di salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44616
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Dovrebbe risiedere nel bacino di utenza della FCHV
  • Dovrebbe essere incinta di 4-7 mesi.
  • Non dovrebbe avere gravi condizioni di salute fisica
  • Dovrebbe avere sintomi depressivi (punteggi 10 o superiori in PHQ-9).

Criteri di esclusione:

  • Le donne che riferiscono di aborto spontaneo, aborto o parto morto saranno escluse dall'intervento THP (ma indirizzate al consulente psicosociale per ulteriori cure)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: programma per pensare in modo sano
Le donne perinatali identificate con depressione nel braccio di intervento saranno coinvolte in 2 moduli, uno durante la gravidanza e uno durante il postnatale. Ogni modulo prevede 3 sessioni ciascuna incentrate su a) la salute della madre, b) la relazione madre-bambino ec) la relazione della madre con gli altri. Ai partecipanti al braccio di intervento verranno fornite complessivamente 8 sessioni (inclusa 1 sessione introduttiva, 6 sessioni THP e 1 sessione di chiusura) ciascuna della durata da 30 minuti a 1 ora. Nella terza sessione di ogni modulo che tratta del "rapporto della madre con gli altri", saranno coinvolti anche i familiari. La valutazione del questionario sarà condotta al basale, dopo il Modulo 1 (dopo 2 mesi dalla data di reclutamento) e 3 mesi dopo la consegna dopo aver completato il Modulo 2 e la sessione di chiusura.
Comportamentale: Programma per pensare sano
Il Thinking Healthy Program (THP) è un trattamento psicologico raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per la depressione perinatale. Il THP si basa sui principi di base della terapia cognitivo comportamentale (CBT) che mira a identificare i pensieri malsani e gli effetti viziosi che ha sulle emozioni e sul comportamento di una persona e trasformarsi in uno stile di pensiero sano che alla fine influisce anche sulle proprie emozioni e comportamento . L'intervento mira a portare risultati positivi in ​​tre aree: a) la salute della madre, b) la relazione madre-bambino ec) la relazione della madre con gli altri. Uno studio controllato randomizzato (RCT) ha mostrato che l'intervento è stato efficace nel ridurre i sintomi depressivi e la disabilità e migliorare il funzionamento. Inoltre, le donne che ricevevano THP avevano un tasso più elevato di allattamento al seno esclusivo e si impegnavano di più con i loro bambini. Allo stesso modo, anche i bambini di queste donne avevano meno probabilità di avere episodi diarroici e maggiori probabilità di completare l'immunizzazione.
Nessun intervento: Braccio di controllo: solita cura
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali, in cui alle donne perinatali identificate con depressione, viene fornita psicoeducazione sulla loro condizione e sulla disponibilità di servizi presso la struttura sanitaria e altre informazioni sanitarie. Verranno quindi indirizzati alla struttura sanitaria dove sono disponibili operatori sanitari formati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle capacità cliniche delle volontarie sanitarie comunitarie femminili per fornire supporto psicologico
Lasso di tempo: Dal pre allenamento all'immediato post allenamento
La competenza delle volontarie sanitarie comunitarie femminili sarà valutata attraverso la garanzia della qualità nel supporto psicologico (EQUIP), una piattaforma online costituita da uno strumento per valutare la competenza clinica dei fornitori di servizi di salute mentale e psicosociali. La competenza di un fornitore di servizi è valutata in una scala Likert dove 1 rappresenta avere un comportamento dannoso, 2 rappresenta avere una o nessuna delle abilità di aiuto di base, 3 rappresenta avere tutte le abilità di base e 4 rappresenta avere abilità avanzate.
Dal pre allenamento all'immediato post allenamento
Informazioni qualitative: fattibilità dal punto di vista dei fornitori di servizi
Lasso di tempo: Mese 18
Ai fornitori di servizi che erogano il programma Thinking Healthy per la durata del progetto verrà chiesto attraverso la discussione del focus group e le interviste agli informatori chiave sulla fattibilità del reclutamento di donne con depressione perinatale, offrendo interventi nel contesto della comunità, coinvolgendo le donne e i loro familiari nella sessione .
Mese 18
Informazioni qualitative: fattibilità dal punto di vista degli utenti del servizio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Le donne con depressione perinatale e i loro familiari impegnati nel programma Thinking Healthy saranno intervistati per esplorare la fattibilità in termini di impegno nella sessione, pianificazione del tempo per la sessione e completamento delle attività.
3 mesi dopo il parto
Informazioni qualitative: accettabilità dal punto di vista dei fornitori di servizi
Lasso di tempo: Mese 18
Ai fornitori di servizi che erogano il programma Thinking Healthy per la durata del progetto verrà chiesto, attraverso la discussione del focus group e le interviste a informatori chiave, della loro esperienza nell'offrire interventi incentrati su facilitatori e barriere, benefici percepiti e sfide dell'intervento per la depressione perinatale e la loro volontà di impegnarsi come fornire agenti in futuro.
Mese 18
Informazioni qualitative: accettabilità del programma Thinking Healthy dal punto di vista degli utenti del servizio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Le donne con depressione perinatale e i loro familiari impegnati nel programma Thinking Healthy saranno intervistati per esplorare i facilitatori e gli ostacoli all'impegno nella sessione, i benefici percepiti e le sfide nel ricevere un intervento in ambito domestico e la loro percezione del fornitore di servizi.
3 mesi dopo il parto
Informazioni qualitative: adeguatezza del programma Thinking Healthy dal punto di vista dei fornitori di servizi
Lasso di tempo: Mese 18
Ai fornitori di servizi che erogano il programma Thinking Healthy per tutta la durata del progetto verrà chiesto attraverso la discussione del focus group e le interviste agli informatori chiave sulla loro percezione dell'intervento, la sua utilità, l'idoneità nel contesto nepalese.
Mese 18
Informazioni qualitative: adeguatezza del programma Thinking Healthy dal punto di vista degli utenti del servizio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Le donne con depressione perinatale e i loro familiari impegnati nel programma Thinking Healthy saranno intervistate per esplorare la loro percezione nei confronti dell'intervento, la sua utilità, l'idoneità per il loro problema.
3 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente-9+1
Lasso di tempo: Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
Il PHQ-9 è uno strumento di screening a 9 voci per la depressione utilizzato in vari contesti medici e di assistenza primaria. Lo strumento ha nove sintomi comuni di depressione che dovrebbero essere valutati dall'intervistato in una scala Likert dove 0 sta per "per niente" a 3 "sempre". I sintomi sono valutati in relazione alla sua comparsa ed esperienza da parte dell'intervistato nelle ultime 2 settimane. La domanda aggiuntiva 1 in PHQ9+1 è correlata alla disabilità causata dalla depressione. Lo strumento è stato tradotto e validato in una popolazione di cure primarie in Nepal. La gravità dei sintomi sarà valutata al basale, 2 mesi dopo il basale e 3 mesi dopo la nascita.
Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
Cambiamenti nella scala del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
Uno strumento di screening a 7 elementi per l'ansia che viene valutato dall'intervistato in una scala Likert dove 0 sta per "per niente" a 3 "quasi ogni giorno". Lo strumento è già stato utilizzato in Nepal. La gravità dei sintomi sarà valutata al basale, 2 mesi dopo il basale e 3 mesi dopo la nascita.
Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
Modifiche al programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
Uno strumento di 12 item che misura la disabilità e la funzionalità nei 30 giorni precedenti ed è già stato utilizzato in Nepal. Le risposte sono valutate in una scala in cui 1 significa "nessuno" e 5 significa "estremo". Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
Cambiamenti nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
Il test di identificazione del disturbo da uso di alcol è uno strumento di screening per identificare la probabile dipendenza da alcol o l'abuso di alcol. Lo strumento ha 10 domande suddivise in 3 domini concettuali. Il primo dominio valuta il consumo recente di alcol e contiene 3 domande (frequenza del consumo, quantità tipica e frequenza del consumo pesante). Il secondo dominio valuta i sintomi della dipendenza attraverso 3 domande (perdita di controllo sul consumo, maggiore rilevanza del consumo e consumo mattutino). Il terzo dominio valuta l'alcol dannoso attraverso 4 domande (senso di colpa dopo il consumo, vuoti di memoria, lesioni correlate all'alcol e preoccupazione ambientale per il consumo). Lo strumento è stato convalidato in Nepal e un risultato uguale o superiore a 9 è considerato indicativo di dipendenza da alcol o abuso di alcol.
Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
Cambiamenti nello stigma interiorizzato della malattia mentale
Lasso di tempo: Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
La versione breve dello strumento Internalized Stigma of Mental Illness ha 9 voci che esplorano l'auto-stigmatizzazione delle persone con malattie mentali. Le risposte sono registrate su una scala da 1 a 4 dove 1 significa "fortemente in disaccordo" e 4 significa "fortemente d'accordo". Più alto è il punteggio significa maggiore esperienza di stigma. Lo strumento è stato precedentemente convalidato e utilizzato in altri studi in Nepal.
Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
Cambiamenti nella scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
La scala multidimensionale del sostegno sociale percepito è uno strumento di 12 voci che misura il sostegno percepito da tre fonti: famiglia, amici e altri significativi. Consiste di 4 item per ciascuna fonte e ogni item è classificato su una scala Likert a 7 item dove 1 significa "molto in disaccordo" e 7 significa "molto d'accordo". Più alto è il punteggio nella scala significa avere un sistema di supporto sociale più forte.
Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
Valutazione del suicidio
Lasso di tempo: Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
Contiene 9 domande strutturate in cui le prime 3 domande chiedono se la persona ha avuto pensieri suicidi, piani o tentativi negli ultimi 3 mesi. Le domande registrano solo occorrenze di eventi con opzioni di risposta binaria (Sì/No). Domanda n. Da 4 a 8 chiede se fosse necessaria assistenza medica, se la persona ha parlato con qualcuno, con chi ha parlato, l'aiuto richiesto e il tipo di trattamento. L'ultima domanda riguarda l'ideazione suicidaria in qualsiasi momento della loro vita in un'opzione sì/no.
Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
Assistenza prenatale
Lasso di tempo: Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2)
Quattro domande strutturate se sono state effettuate visite prenatali (opzione sì/no), numero di visite totali, eventuali problemi di salute riscontrati (opzione sì/no), ricovero effettuato (opzione sì/no).
Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2)
Violenza domestica
Lasso di tempo: Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
Tre domande strutturate con opzione binaria (sì/no) su eventuali episodi di violenza fisica, emotiva o sessuale negli ultimi tre mesi.
Basale (M0), 2 mesi dopo il basale (M2), 3 mesi dopo la nascita (M4-M8)
Assistenza postnatale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto (M4-M8)
Quattro domande strutturate se sono state effettuate visite postnatali (opzione sì/no), numero di visite totali, eventuali problemi di salute riscontrati (opzione sì/no), ricovero effettuato (opzione sì/no).
3 mesi dopo il parto (M4-M8)
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto (M4-M8)
Quattro domande strutturate per indicare se è stato praticato l'allattamento al seno esclusivo. La prima domanda chiede se l'allattamento al seno è stato fatto (opzione sì/no), l'adeguatezza del latte (opzione sì/no), la frequenza dell'allattamento al seno e l'uso di formule (opzione sì/no).
3 mesi dopo il parto (M4-M8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Collaboratori

University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPONepal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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