Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

"Programa Thinking Healthy" para la depresión perinatal en Nepal

30 de agosto de 2023 actualizado por: Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Viabilidad, aceptabilidad, adecuación y eficacia preliminar del "Programa de pensamiento saludable" para la depresión perinatal en Nepal: un ensayo piloto controlado aleatorizado por grupos

Hasta 1 de cada 3 mujeres en Nepal sufre de depresión perinatal, sin embargo, a menudo no son identificadas ni tratadas. La falta de conocimiento limita los recursos humanos capacitados y la falta de disponibilidad de servicios específicos de salud mental materna son algunas de las principales barreras que impiden la búsqueda de ayuda. Para mitigar esta brecha, la Organización Mundial de la Salud recomendó el Programa Thinking Healthy (THP), una intervención psicológica que puede ser administrada por no especialistas y que ha demostrado su eficacia para la depresión perinatal en un contexto con recursos limitados. El THP ya ha sido traducido y adaptado al contexto nepalí. En este estudio, los investigadores planean realizar una prueba piloto de la intervención y evaluar su viabilidad, aceptabilidad, idoneidad y eficacia preliminar cuando la administren las Mujeres Voluntarias de Salud Comunitaria (FCHV, por sus siglas en inglés). Los FCHV son cuadros del gobierno de Nepal movilizados para la prevención y promoción de la salud maternoinfantil a nivel comunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Programa Thinking Healthy (THP) es una intervención psicosocial de baja intensidad basada en la comunidad diseñada para la depresión perinatal para mejorar los resultados en tres áreas: a) la salud de la madre, b) la relación madre-bebé yc) la relación de la madre con los demás. La intervención ya se ha probado en otro contexto del sur de Asia y se ha demostrado que es eficaz para reducir los síntomas depresivos y promover el bienestar, incluso cuando la administra un no especialista con educación limitada. La intervención es básica y no requiere conocimientos previos o experiencia en salud mental, sin embargo, se prefiere que el proveedor tenga al menos conocimientos básicos de atención maternoinfantil. En un país pobre en recursos como Nepal, donde la inversión y los recursos humanos para la salud mental materna son escasos a pesar de la alta carga, el THP puede ser prometedor dada su eficacia y rentabilidad. El THP ya se ha adaptado al contexto nepalí.

Para la prueba piloto de THP, se seleccionarán 4 establecimientos de salud. Los establecimientos de salud se asignarán al azar al brazo de intervención y control (2 establecimientos de salud en cada brazo). Se recopilará una lista de mujeres embarazadas del área de influencia del establecimiento de salud y de FCHV del registro del departamento de pacientes ambulatorios (OPD) del establecimiento de salud y del registro/cuaderno de registro de FCHV. El asistente de investigación evaluará a las mujeres elegibles utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), una herramienta de detección para la depresión que consta de 9 preguntas que ya ha sido validada en Nepal. Si la mujer obtiene un puntaje de 10 o más en la herramienta de detección, el asistente de investigación recopilará la información de referencia dentro de 1 semana y derivará a la mujer al FCHV respectivo de la misma localidad que la mujer. Los FCHV en el brazo de intervención se reunirán con la mujer, administrarán el formulario de consentimiento con respecto al "Programa de Pensamiento Saludable" (THP). Los participantes que den su consentimiento participarán en el programa THP que será entregado por el FCHV capacitado. Los FCHV en el brazo de control se reunirán con la mujer, le brindarán psicoeducación y la derivarán al centro de salud donde se encuentran disponibles los servicios de salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44616
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nagendra Prasad Luitel, PhD
          • Número de teléfono: 172 +977014431717
          • Correo electrónico: luitelnp@gmai.com
        • Investigador principal:
          • Prasansa Subba, MPhil
        • Sub-Investigador:
          • Pragya Shrestha, MA
        • Sub-Investigador:
          • Nagendra P. Luitel, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Atif Rahman, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Siham Sikander, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Debe residir en el área de influencia de la FCHV
  • Debe tener entre 4 y 7 meses de embarazo.
  • No debe tener condiciones severas de salud física.
  • Debe tener síntomas depresivos (puntuaciones de 10 o más en PHQ-9).

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres que notifiquen un aborto espontáneo, un aborto o un mortinato serán excluidas de la intervención de THP (pero remitidas al consejero psicosocial para recibir atención adicional)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención: Programa Thinking Healthy
Las mujeres perinatales identificadas con depresión en el brazo de intervención participarán en 2 módulos, uno durante el embarazo y otro durante el posparto. Cada módulo tiene 3 sesiones, cada una enfocada en a) la salud de la madre, b) la relación madre-bebé, yc) la relación de la madre con los demás. En total, se proporcionarán 8 sesiones (incluida 1 sesión introductoria, 6 sesiones THP y 1 sesión de cierre) cada una de 30 minutos a 1 hora a los participantes del brazo de intervención. En la tercera sesión de cada módulo que trata sobre "la relación de la madre con los demás", también se involucrará a los miembros de la familia. La evaluación del cuestionario se realizará al inicio, después del Módulo 1 (después de 2 meses desde la fecha de contratación) y 3 meses después de la entrega después de completar el Módulo 2 y la sesión de cierre.
Conductual: Programa Pensando Saludablemente
El Thinking Healthy Program (THP) es un tratamiento psicológico recomendado por la Organización Mundial de la Salud para la depresión perinatal. El THP se basa en los principios básicos de la terapia cognitiva conductual (CBT) que tiene como objetivo identificar los pensamientos nocivos y los efectos perversos que tienen en las emociones y el comportamiento de una persona y transformarlos en un estilo de pensamiento saludable que, en última instancia, también afecta las emociones y el comportamiento. . La intervención tiene como objetivo lograr resultados positivos en tres áreas: a) la salud de la madre, b) la relación madre-bebé yc) la relación de la madre con los demás. Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) mostró que la intervención fue efectiva para reducir los síntomas depresivos y la discapacidad y mejorar el funcionamiento. Además, las mujeres que recibieron THP tuvieron una tasa más alta de lactancia materna exclusiva y se comprometieron más con sus bebés. De manera similar, los bebés de estas mujeres también tenían menos probabilidades de tener un episodio de diarrea y más probabilidades de completar la inmunización.
Sin intervención: Brazo de control: cuidado habitual
Los sujetos en el brazo de control recibirán la atención habitual, donde las mujeres perinatales identificadas con depresión reciben psicoeducación sobre su condición y sobre la disponibilidad de servicios en el establecimiento de salud y otra información de salud. Luego serán remitidos al establecimiento de salud donde se encuentran disponibles trabajadores de la salud capacitados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las habilidades clínicas de las voluntarias de salud comunitaria femenina para brindar apoyo psicológico
Periodo de tiempo: Del pre-entrenamiento al post-entrenamiento inmediato
La competencia de las voluntarias de salud comunitaria femenina se evaluará a través de Garantía de calidad en el apoyo psicológico (EQUIP), una plataforma en línea que consiste en una herramienta para evaluar la competencia clínica de los proveedores de servicios psicosociales y de salud mental. La competencia de un proveedor de servicios se evalúa en una escala de Likert donde 1 representa tener un comportamiento dañino, 2 representa tener alguna o ninguna de las habilidades básicas de ayuda, 3 representa tener todas las habilidades básicas y 4 representa tener habilidades avanzadas.
Del pre-entrenamiento al post-entrenamiento inmediato
Información Cualitativa: Viabilidad desde la perspectiva de los proveedores de servicios
Periodo de tiempo: Mes 18
Se les preguntará a los proveedores de servicios que brindan el Programa Thinking Healthy durante la duración del proyecto a través de discusiones de grupos focales y entrevistas con informantes clave sobre la viabilidad de reclutar mujeres con depresión perinatal, brindar intervención en el entorno comunitario, involucrar a las mujeres y sus familiares en la sesión. .
Mes 18
Información Cualitativa: Viabilidad desde la perspectiva de los usuarios del servicio
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
Las mujeres con depresión perinatal y sus familiares que participen en el Programa Thinking Healthy serán entrevistadas para explorar la viabilidad en términos de participar en la sesión, programar el tiempo para la sesión y completar las tareas.
3 meses posparto
Información cualitativa: aceptabilidad desde la perspectiva de los proveedores de servicios
Periodo de tiempo: Mes 18
Se les preguntará a los proveedores de servicios que brindan el Programa Thinking Healthy durante la duración del proyecto a través de discusiones de grupos focales y entrevistas con informantes clave sobre su experiencia en la entrega de intervenciones centradas en facilitadores y barreras, beneficios percibidos y desafíos de la intervención para la depresión perinatal, y su voluntad de participar como entregar agentes en el futuro.
Mes 18
Información Cualitativa: Aceptabilidad del Programa Pensando Saludable desde la perspectiva de los usuarios del servicio
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
Las mujeres con depresión perinatal y sus familiares que participen en el Programa Thinking Healthy serán entrevistadas para explorar los facilitadores y las barreras para participar en la sesión, los beneficios percibidos y los desafíos de recibir la intervención en el hogar y su percepción del proveedor de servicios.
3 meses posparto
Información Cualitativa: Idoneidad del Programa Pensando Saludable desde la perspectiva de los proveedores de servicios
Periodo de tiempo: Mes 18
Se les preguntará a los proveedores de servicios que brindan el Programa Thinking Healthy durante la duración del proyecto a través de discusiones de grupos focales y entrevistas con informantes clave sobre su percepción de la intervención, su utilidad, idoneidad en el contexto de Nepal.
Mes 18
Información Cualitativa: Adecuación del Programa Pensar Saludable desde la perspectiva de los usuarios del servicio
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
Se entrevistará a mujeres con depresión perinatal y sus familiares que participan en el Programa Pensando Saludable para explorar su percepción hacia la intervención, su utilidad, adecuación a su problema.
3 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Cuestionario de Salud del Paciente-9+1
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
El PHQ-9 es una herramienta de detección de depresión de 9 elementos que se utiliza en diversos entornos médicos y de atención primaria. La herramienta tiene nueve síntomas comunes de depresión que el encuestado debe calificar en una escala de Likert donde 0 significa "en absoluto" a 3 "siempre". Los síntomas se califican en relación con su ocurrencia y experiencia por parte del encuestado en las últimas 2 semanas. La pregunta adicional 1 en PHQ9+1 está relacionada con la discapacidad causada por la depresión. La herramienta ha sido traducida y validada en una población de atención primaria en Nepal. La gravedad de los síntomas se evaluará al inicio, 2 meses después del inicio y 3 meses después del nacimiento.
Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
Cambios en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
Una herramienta de detección de ansiedad de 7 ítems que es calificada por el encuestado en una escala de Likert donde 0 significa "nada en absoluto" a 3 "casi todos los días". La herramienta ya se ha utilizado en Nepal. La gravedad de los síntomas se evaluará al inicio, 2 meses después del inicio y 3 meses después del nacimiento.
Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
Cambios en el calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
Una herramienta de 12 ítems que mide la discapacidad y la funcionalidad durante los últimos 30 días y que ya se ha utilizado en Nepal. Las respuestas se califican en una escala donde 1 significa "ninguna" y 5 significa "extrema". Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
Cambios en la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
La prueba de identificación del trastorno por uso de alcohol es una herramienta de detección para identificar la probable dependencia del alcohol o el abuso del alcohol. La herramienta tiene 10 preguntas divididas en 3 dominios conceptuales. El primer dominio evalúa el consumo reciente de alcohol y contiene 3 preguntas (frecuencia de consumo, cantidad típica y frecuencia de consumo intenso). El segundo dominio evalúa los síntomas de dependencia a través de 3 preguntas (pérdida de control sobre el consumo, mayor relevancia del consumo y consumo matinal). El tercer dominio evalúa el alcohol nocivo a través de 4 preguntas (Sentimiento de culpa tras el consumo, lagunas de memoria, lesiones relacionadas con el alcohol y preocupación ambiental por el consumo). La herramienta ha sido validada en Nepal y un resultado igual o superior a 9 se considera indicativo de dependencia o abuso de alcohol.
Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
Cambios en el estigma internalizado de la enfermedad mental
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
La versión breve de la herramienta Estigma interiorizado de la enfermedad mental tiene 9 elementos que exploran la autoestigmatización de las personas con enfermedades mentales. Las respuestas se registran en una escala de 1 a 4, donde 1 significa "totalmente en desacuerdo" y 4 significa "totalmente de acuerdo". Una puntuación más alta significa una mayor experiencia del estigma. La herramienta ha sido previamente validada y utilizada en otros estudios en Nepal.
Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
Cambios en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido es un instrumento de 12 ítems que mide el apoyo percibido de tres fuentes: Familia, Amigos y Otras Personas Significativas. Consta de 4 ítems para cada fuente y cada ítem se califica en una escala Likert de 7 ítems donde 1 significa "muy en desacuerdo" y 7 significa "muy de acuerdo". Una puntuación más alta en la escala significa tener un sistema de apoyo social más fuerte.
Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
Evaluación del Suicidio
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
Contiene 9 preguntas estructuradas en las que las 3 primeras preguntan si la persona tuvo pensamientos, planes o intentos suicidas en los últimos 3 meses. Las preguntas solo registran ocurrencias de eventos con opciones de respuesta binaria (Sí/No). Pregunta No. 4 a 8 pregunta si necesitó atención médica, si la persona ha hablado con alguien, con quién ha hablado, busca ayuda y tipo de tratamiento. La última pregunta indaga sobre la ideación suicida en algún momento de su vida en una opción de sí/no.
Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
Asistencia a la atención prenatal
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2)
Cuatro preguntas estructuradas sobre si se realizaron visitas prenatales (opción sí/no), número de visitas totales, se observó algún problema de salud (opción sí/no), se realizó hospitalización (opción sí/no).
Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2)
Violencia doméstica
Periodo de tiempo: Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
Tres preguntas estructuradas con opción binaria (sí/no) sobre cualquier ocurrencia de violencia física, emocional o sexual en los últimos tres meses.
Línea de base (M0), 2 meses después de la línea de base (M2), 3 meses después del nacimiento (M4-M8)
Asistencia a la atención posnatal
Periodo de tiempo: 3 meses posnatal (M4-M8)
Cuatro preguntas estructuradas si se realizaron visitas posnatales (opción sí/no), número de visitas totales, se atendió algún problema de salud (opción sí/no), se realizó hospitalización (opción sí/no).
3 meses posnatal (M4-M8)
Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 3 meses posnatal (M4-M8)
Cuatro preguntas estructuradas para indicar si se ha realizado lactancia materna exclusiva. La primera pregunta indaga si se realiza la lactancia (opción sí/no), si la leche es adecuada (opción sí/no), frecuencia de lactancia y uso de fórmulas (opción sí/no).
3 meses posnatal (M4-M8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Colaboradores

University of Liverpool

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPONepal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Depresión perinatal

Ensayos clínicos sobre Programa Pensando Saludablemente

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir