«Программа здорового мышления» для перинатальной депрессии в Непале
30 августа 2023 г. обновлено: Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Осуществимость, приемлемость, уместность и предварительная эффективность «программы здорового мышления» для лечения перинатальной депрессии в Непале: экспериментальное кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Каждая третья женщина в Непале страдает перинатальной депрессией, однако ее часто не выявляют и не лечат.
Недостаток знаний, ограниченность подготовленных человеческих ресурсов и отсутствие специальных служб охраны материнского здоровья являются одними из основных барьеров, препятствующих обращению за помощью.
Чтобы уменьшить этот пробел, Всемирная организация здравоохранения рекомендовала программу «Здоровое мышление» (THP) — психологическое вмешательство, которое может проводиться неспециалистами и доказало свою эффективность при перинатальной депрессии в условиях ограниченных ресурсов.
THP уже переведен и адаптирован к непальскому контексту.
В этом исследовании исследователи планируют провести пилотное тестирование вмешательства и оценить его осуществимость, приемлемость, уместность и предварительную эффективность при проведении волонтерами женского сообщества (FCHV).
FCHV - это кадры правительства Непала, мобилизованные для профилактики и укрепления здоровья матери и ребенка на уровне общины.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа «Здоровое мышление» (THP) представляет собой низкоинтенсивное психосоциальное вмешательство на уровне сообщества, предназначенное для лечения перинатальной депрессии с целью улучшения исходов в трех областях: а) здоровье матери, б) отношения матери и ребенка и в) отношения матери с другими людьми. Это вмешательство уже было опробовано в других странах Южной Азии и было признано эффективным в снижении симптомов депрессии и улучшении самочувствия, даже если его проводил неспециалист с ограниченным образованием. Вмешательство является базовым и не требует предварительных знаний или опыта в области психического здоровья, однако желательно, чтобы роженица знала хотя бы основы ухода за матерью и ребенком. В стране с ограниченными ресурсами, такой как Непал, где инвестиции и человеческие ресурсы для охраны психического здоровья матерей скудны, несмотря на высокое бремя, THP может быть многообещающим, учитывая его эффективность и рентабельность. THP уже адаптирован к непальскому контексту.
Для пилотной апробации ТНР будут выбраны 4 учреждения здравоохранения. Медицинские учреждения будут рандомизированы в группы вмешательства и контроля (по 2 медицинских учреждения в каждой группе). Список беременных женщин из зоны охвата медицинского учреждения и FCHV будет получен из регистра поликлинического отделения (OPD) медицинского учреждения и регистра/журнала FCHV. Подходящие женщины будут проверены научным сотрудником с использованием Опросника здоровья пациента (PHQ-9), инструмента скрининга на депрессию, состоящего из 9 вопросов, который уже прошел валидацию в Непале. Если женщина наберет 10 или более баллов в инструменте скрининга, научный сотрудник соберет исходную информацию в течение 1 недели и направит женщину в соответствующий FCHV из того же населенного пункта, что и женщина. FCHV в группе вмешательства встретятся с женщиной, дадут форму согласия на «Программу здорового мышления» (THP). Участники, предоставившие согласие, будут вовлечены в программу THP, которую будет проводить обученный FCHV. FCHV в контрольной группе встретятся с женщиной, проведут психологическое обучение и направят в медицинское учреждение, где доступны услуги по охране психического здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Непал, 44616
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Должен проживать в зоне охвата FCHV.
- Беременность должна быть на 4-7 месяце.
- Не должно быть тяжелых физических заболеваний
- Должен иметь депрессивные симптомы (10 баллов или выше по PHQ-9).
Критерий исключения:
- Женщины, сообщившие о выкидыше, аборте или мертворождении, будут исключены из программы THP (но будут направлены к психосоциальному консультанту для дальнейшего лечения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention Arm: программа «Здоровое мышление»
Перинатальные женщины, у которых выявлена депрессия в группе вмешательства, будут участвовать в двух модулях: один во время беременности и один в послеродовой период.
Каждый модуль состоит из 3 занятий, каждое из которых посвящено а) здоровью матери, б) отношениям матери и ребенка и в) отношениям матери с другими людьми.
Всего участникам группы вмешательства будет предоставлено 8 занятий (в том числе 1 вводное занятие, 6 занятий THP и 1 заключительное занятие) продолжительностью от 30 минут до 1 часа каждое.
На третьем занятии каждого модуля, посвященного «отношениям матери с другими», также будут задействованы члены семьи.
Оценка анкеты будет проводиться на исходном уровне, после Модуля 1 (через 2 месяца с даты набора) и через 3 месяца после сдачи после завершения Модуля 2 и заключительного занятия.
|
Программа «Здоровое мышление» (THP) — это психологическое лечение, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения для лечения перинатальной депрессии.
THP основан на основных принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), целью которой является выявление нездоровых мыслей и пагубных последствий, которые они оказывают на эмоции и поведение человека, и преобразование в здоровый стиль мышления, который в конечном итоге также влияет на его эмоции и поведение. .
Вмешательство направлено на достижение положительных результатов в трех областях: а) здоровье матери, б) отношения матери и ребенка и в) отношения матери с другими людьми.
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) показало, что вмешательство было эффективным в уменьшении депрессивных симптомов и инвалидности, а также в улучшении функционирования.
Кроме того, женщины, получающие THP, имели более высокий уровень исключительно грудного вскармливания и больше занимались со своими младенцами.
Точно так же дети этих женщин также реже имели эпизоды диареи и чаще проходили полную иммунизацию.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления: обычный уход
Субъекты в контрольной группе будут получать обычную помощь, где перинатальным женщинам с выявленной депрессией будет предоставлено психологическое просвещение об их состоянии и о доступности услуг в медицинском учреждении, а также другая медицинская информация.
Затем их направят в медицинское учреждение, где имеются обученные медицинские работники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических навыков женщин-добровольцев общественного здравоохранения для оказания психологической поддержки
Временное ограничение: От предварительной тренировки до сразу после тренировки
|
Компетентность женщин-добровольцев общественного здравоохранения будет оцениваться с помощью онлайн-платформы «Обеспечение качества психологической поддержки» (EQUIP), состоящей из инструмента для оценки клинической компетентности поставщиков психиатрических и психосоциальных услуг.
Компетентность поставщика услуг оценивается по шкале Лайкерта, где 1 означает вредное поведение, 2 означает наличие каких-либо базовых навыков помощи или их отсутствие, 3 означает наличие всех основных навыков и 4 означает наличие каких-либо продвинутых навыков.
|
От предварительной тренировки до сразу после тренировки
|
|
Качественная информация: осуществимость с точки зрения поставщиков услуг
Временное ограничение: Месяц 18
|
Поставщикам услуг, которые реализуют программу «Здоровое мышление» на протяжении всего проекта, будет задан вопрос в рамках обсуждения в фокус-группе и интервью с ключевыми информантами о возможности набора женщин с перинатальной депрессией, проведения вмешательства в условиях сообщества, вовлечения женщин и членов их семей в сеанс. .
|
Месяц 18
|
|
Качественная информация: осуществимость с точки зрения пользователей услуг
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Женщины с перинатальной депрессией и члены их семей, участвующие в программе «Здоровое мышление», будут опрошены, чтобы изучить возможность участия в сеансе, планирования времени для сеанса и выполнения задач.
|
3 месяца после родов
|
|
Качественная информация: приемлемость с точки зрения поставщиков услуг
Временное ограничение: Месяц 18
|
Поставщикам услуг, которые реализуют программу «Здоровое мышление» на протяжении всего проекта, в ходе обсуждения в фокус-группах и интервью с ключевыми информантами будут заданы вопросы об их опыте проведения мероприятий с акцентом на фасилитаторах и барьерах, предполагаемых преимуществах и проблемах вмешательства при перинатальной депрессии, а также их готовности участвовать в качестве доставить агентов в будущем.
|
Месяц 18
|
|
Качественная информация: приемлемость программы «Здоровое мышление» с точки зрения пользователей услуг
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Женщины с перинатальной депрессией и члены их семей, участвующие в программе «Здоровое мышление», будут опрошены, чтобы изучить факторы и препятствия для участия в сеансе, предполагаемые преимущества и проблемы вмешательства в домашних условиях, а также их восприятие поставщика услуг.
|
3 месяца после родов
|
|
Качественная информация: уместность программы «Здоровое мышление» с точки зрения поставщиков услуг
Временное ограничение: Месяц 18
|
Поставщикам услуг, которые реализуют программу «Здоровое мышление» на протяжении всего проекта, будет задан вопрос в рамках обсуждения в фокус-группе и интервью с ключевыми информантами об их восприятии вмешательства, его полезности и пригодности в непальском контексте.
|
Месяц 18
|
|
Качественная информация: уместность программы «Здоровое мышление» с точки зрения пользователей услуг
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Женщины с перинатальной депрессией и члены их семей, участвующие в программе «Здоровое мышление», будут опрошены, чтобы выяснить их отношение к вмешательству, его полезность и пригодность для решения их проблемы.
|
3 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Анкете здоровья пациента-9+1
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
PHQ-9 — это инструмент для скрининга депрессии, состоящий из 9 пунктов, который используется в различных медицинских учреждениях и учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Инструмент имеет девять общих симптомов депрессии, которые респондент должен оценить по шкале Лайкерта, где 0 означает «никогда» до 3 «всегда».
Симптомы оцениваются в зависимости от их возникновения и переживания респондентом за последние 2 недели.
Дополнительный 1 вопрос в PHQ9+1 связан с инвалидностью, вызванной депрессией.
Инструмент был переведен и апробирован в первичной медико-санитарной помощи в Непале.
Тяжесть симптомов будет оцениваться на исходном уровне, через 2 месяца после исходного уровня и через 3 месяца после рождения.
|
Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
|
Изменения в шкале генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
Инструмент скрининга беспокойства из 7 пунктов, который оценивается респондентом по шкале Лайкерта, где 0 означает «никогда» до 3 «почти каждый день».
Инструмент уже использовался в Непале.
Тяжесть симптомов будет оцениваться на исходном уровне, через 2 месяца после исходного уровня и через 3 месяца после рождения.
|
Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
|
Изменения в Графике оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
Инструмент из 12 пунктов, который измеряет инвалидность и функциональные возможности за предыдущие 30 дней и уже использовался в Непале.
Ответы оцениваются по шкале, где 1 означает «нет», а 5 означает «чрезвычайно».
Чем выше балл, тем выше инвалидность.
|
Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
|
Изменения в тесте на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя, представляет собой скрининговый инструмент для выявления вероятной алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем.
Инструмент состоит из 10 вопросов, разделенных на 3 концептуальные области.
Первый домен оценивает недавнее употребление алкоголя и содержит 3 вопроса (частота потребления, типичное количество и частота чрезмерного употребления).
Второй домен оценивает симптомы зависимости с помощью 3 вопросов (потеря контроля над потреблением, повышенная значимость потребления и утреннее потребление).
Третий домен оценивает вред алкоголя с помощью 4 вопросов (чувство вины после употребления, провалы в памяти, травмы, связанные с алкоголем, и забота об окружающей среде по поводу употребления).
Инструмент прошел валидацию в Непале, и результат, равный или превышающий 9, считается показателем алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем.
|
Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
|
Изменения в интернализованной стигме психических заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
Краткая версия инструмента «Внутренняя стигма психических заболеваний» состоит из 9 пунктов, которые исследуют самостигматизацию людей с психическими заболеваниями.
Ответы записываются по шкале от 1 до 4, где 1 означает «полностью не согласен», а 4 означает «полностью согласен».
Более высокий балл означает больший опыт стигматизации.
Инструмент был ранее проверен и использован в других исследованиях в Непале.
|
Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
|
Изменения в многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки представляет собой инструмент из 12 пунктов, который измеряет воспринимаемую поддержку из трех источников: семьи, друзей и значимых других.
Он состоит из 4 пунктов для каждого источника, и каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта из 7 пунктов, где 1 означает «совершенно не согласен», а 7 означает «полностью согласен».
Более высокий балл по шкале означает более сильную систему социальной поддержки.
|
Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
|
Оценка самоубийства
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
Содержит 9 структурированных вопросов, в которых первые 3 вопроса касаются того, были ли у человека мысли о самоубийстве, планы или попытки самоубийства за последние 3 месяца.
Вопросы записывают только возникновение события с бинарными вариантами ответа (Да/Нет).
Вопрос № 4–8 спрашивает, требовалась ли медицинская помощь, разговаривал ли человек с кем-либо, с кем он разговаривал, обращался за помощью и о типе лечения.
Последний вопрос спрашивает о суицидальных мыслях в любой момент их жизни (да/нет).
|
Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
|
Дородовая помощь
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2)
|
Четыре структурированных вопроса о том, были ли какие-либо дородовые визиты (да/нет вариант), общее количество посещений, какие-либо проблемы со здоровьем были замечены (да/нет вариант), была ли госпитализация (да/нет вариант).
|
Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2)
|
|
Домашнее насилие
Временное ограничение: Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
Три структурированных вопроса с бинарными вариантами ответов (да/нет) о любых случаях физического, эмоционального или сексуального насилия за последние три месяца.
|
Исходный уровень (M0), через 2 месяца после исходного уровня (M2), через 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
|
Посещение послеродового ухода
Временное ограничение: 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
Четыре структурированных вопроса о том, были ли какие-либо послеродовые посещения (да/нет вариант), общее количество посещений, какие-либо проблемы со здоровьем были замечены (да/нет вариант), была ли госпитализация (да/нет вариант).
|
3 месяца после рождения (M4-M8)
|
|
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: 3 месяца после рождения (M4-M8)
|
Четыре структурированных вопроса, чтобы указать, применялось ли исключительно грудное вскармливание.
Первый вопрос касается того, проводится ли грудное вскармливание (да/нет), достаточно ли молока (да/нет), частота грудного вскармливания и использование детских смесей (да/нет).
|
3 месяца после рождения (M4-M8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPONepal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .