"Thinking Healthy Program" for perinatal depresjon i Nepal
30. august 2023 oppdatert av: Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet og foreløpig effektivitet av "Thinking Healthy-programmet" for perinatal depresjon i Nepal: En pilotklynge randomisert kontrollert prøvelse
Så mange som 1 av 3 kvinner i Nepal lider av perinatal depresjon, men de blir ofte uidentifisert og ubehandlet.
Mangel på kunnskap begrenset trente menneskelige ressurser, og utilgjengelighet av spesifikke psykiske helsetjenester for mødre er noen av de største barrierene for å søke hjelp.
For å redusere dette gapet anbefalte Verdens helseorganisasjon Thinking Healthy Program (THP), en psykologisk intervensjon som kan utføres av ikke-spesialister og har vist seg effektiv for perinatal depresjon i en ressursbegrenset kontekst.
THP er allerede oversatt og tilpasset nepalesisk kontekst.
I denne studien planlegger etterforskerne å pilotteste intervensjonen og vurdere dens gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet og foreløpig effektivitet når den leveres av Female Community Health Volunteers (FCHVs).
FCHV-ene er kader for regjeringen i Nepal mobilisert for forebygging og fremme av mødre- og barnehelse på samfunnsnivå.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thinking Healthy-programmet (THP) er en fellesskapsbasert psykososial intervensjon med lav intensitet skreddersydd for perinatal depresjon for å forbedre resultatene på tre områder - a) mors helse, b) mor-baby-forholdet og c) mors forhold til andre. Intervensjonen har allerede blitt testet i andre sørasiatiske sammenhenger og har vist seg effektiv for å redusere depressive symptomer og fremme velvære selv når den leveres av en ikke-spesialist med begrenset utdanning. Intervensjonen er grunnleggende og krever ikke forkunnskaper eller erfaring om psykisk helse, men det er å foretrekke at forløseren i det minste kjenner til grunnleggende om mødre- og barneomsorg. I et ressursfattig land som Nepal hvor investeringene og menneskelige ressursene for mødres mentale helse er knappe til tross for den høye byrden, kan THP være lovende gitt dens effektivitet og kostnadseffektivitet. THP er allerede tilpasset den nepalesiske konteksten.
For pilottesting av THP vil 4 helseinstitusjoner bli valgt ut. Helsefasilitetene vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollarm (2 helseinstitusjoner i hver arm). Liste over gravide fra helsestasjonens og FCHVs nedslagsfelt vil bli hentet fra helsestasjonens poliklinikk (OPD) register og FCHVs register/loggbok. Kvalifiserte kvinner vil bli screenet av forskningsassistenten ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et screeningverktøy for depresjon bestående av 9 spørsmål som allerede er validert i Nepal. Hvis kvinnen skårer 10 eller høyere i screeningsverktøyet, vil forskningsassistenten samle inn baselineinformasjonen innen 1 uke og vil henvise kvinnen til den respektive FCHV fra samme lokalitet som kvinnen. FCHV-ene i intervensjonsarmen vil møte kvinnen, administrere samtykkeskjema vedrørende «Thinking Healthy Programme» (THP). Deltakere som gir samtykke vil bli engasjert i THP-programmet som vil bli levert av den trente FCHV. FCHV-ene i kontrollarmen vil møte kvinnen, gi psykoedukasjon og henvise til helseinstitusjonen der psykisk helsetjenester er tilgjengelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44616
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Bør være bosatt i FCHVs nedslagsfelt
- Bør være gravid mellom 4-7 måneder.
- Bør ikke ha noen alvorlige fysiske helseproblemer
- Bør ha depressive symptomer (skårer 10 eller høyere i PHQ-9).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som rapporterer spontanabort, abort eller dødfødsel vil bli ekskludert fra THP-intervensjonen (men henvist til psykososial rådgiver for videre behandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Arm: Thinking Healthy Program
Perinatale kvinner identifisert med depresjon i intervensjonsarmen vil være engasjert i 2 moduler, en under graviditet og en under postnatal.
Hver modul har 3 økter hver med fokus på a) mors helse, b) mor-baby-relasjonen og c) mors forhold til andre.
Totalt 8 økter (inkludert 1 introduksjonsøkt, 6 THP-økter og 1 avsluttende økt) som hver varer fra 30 minutter til 1 time vil bli gitt til deltakere i intervensjonsarmen.
I den tredje økten i hver modul som omhandler «mors forhold til andre», vil også familiemedlemmer bli engasjert.
Spørreskjemaevaluering vil bli utført ved baseline, etter modul 1 (etter 2 måneder fra rekrutteringsdato) og 3 måneder etter levering etter fullført modul 2 og avsluttende økt.
|
Thinking Healthy Program (THP) er en psykologisk behandling anbefalt av Verdens helseorganisasjon for perinatal depresjon.
THP er basert på de grunnleggende prinsippene i kognitiv atferdsterapi (CBT) som tar sikte på å identifisere usunne tanker og de ondskapsfulle effektene det har på følelsene og atferden til en person og transformere til en sunn tenkestil som til slutt også påvirker ens følelser og oppførsel. .
Intervensjonen tar sikte på å gi positive resultater på tre områder - a) mors helse, b) mor-baby-relasjonen og c) mors forhold til andre.
En randomisert kontrollert studie (RCT) viste at intervensjonen var effektiv for å redusere depressive symptomer og funksjonshemming og forbedre funksjon.
I tillegg hadde kvinner som fikk THP høyere frekvens av eksklusiv amming og engasjerte seg mer med spedbarnene sine.
På samme måte hadde spedbarn av disse kvinnene også mindre sannsynlighet for å ha diaréepisode og mer sannsynlig å fullføre immunisering.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Vanlig pleie
Forsøkspersoner i kontrollarmen vil få vanlig omsorg, hvor perinatale kvinner identifisert med depresjon, gis psykoedukasjon om sin tilstand og om tilgjengeligheten av tjenester ved helseinstitusjonen og annen helseinformasjon.
De vil da bli henvist til helseinstitusjonen der utdannet helsepersonell er tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvinnelige helsefrivilliges kliniske ferdigheter for å gi psykologisk støtte
Tidsramme: Fra førtrening til rett etter trening
|
Kompetansen til kvinnelige samfunnshelsefrivillige vil bli vurdert gjennom Ensuring Quality in Psychological Support (EQUIP), en nettplattform som består av et verktøy for å vurdere klinisk kompetanse hos leverandører av psykisk helse og psykososiale tjenester.
En tjenesteleverandørs kompetanse vurderes i en Likert-skala der 1 representerer å ha skadelig atferd, 2 representerer å ha noen eller ingen av de grunnleggende hjelpeferdighetene, 3 representerer å ha alle grunnleggende ferdigheter og 4 representerer å ha avanserte ferdigheter.
|
Fra førtrening til rett etter trening
|
|
Kvalitativ informasjon: Gjennomførbarhet fra tjenesteleverandørers perspektiv
Tidsramme: Måned 18
|
Tjenesteleverandører som leverer programmet Thinking Healthy under prosjektets varighet, vil bli spurt gjennom fokusgruppediskusjon og nøkkelinformantintervjuer om muligheten for å rekruttere kvinner med perinatal depresjon, levere intervensjon i lokalsamfunnet, engasjere kvinner og deres familiemedlemmer i økten. .
|
Måned 18
|
|
Kvalitativ informasjon: Gjennomførbarhet fra tjenestebrukeres perspektiv
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Kvinner med perinatal depresjon og deres familiemedlemmer som er engasjert i Thinking Healthy-programmet vil bli intervjuet for å utforske muligheten for å delta i økten, planlegge tid for økten og fullføre oppgaver.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Kvalitativ informasjon: Akseptabilitet fra tjenesteleverandørers perspektiv
Tidsramme: Måned 18
|
Tjenesteleverandører som leverer programmet Thinking Healthy under varigheten av prosjektet vil bli spurt gjennom fokusgruppediskusjon og nøkkelinformantintervjuer om deres erfaring med å levere intervensjon med fokus på tilretteleggere og barrierer, opplevde fordeler og utfordringer med intervensjon for perinatal depresjon, og deres vilje til å engasjere seg som levere agenter i fremtiden.
|
Måned 18
|
|
Kvalitativ informasjon: Akseptabilitet av programmet Thinking Healthy fra tjenestebrukeres perspektiv
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Kvinner med perinatal depresjon og deres familiemedlemmer som er engasjert i Thinking Healthy-programmet vil bli intervjuet for å utforske tilretteleggere og barrierer for å delta i økten, opplevde fordeler og utfordringer ved å motta intervensjon i hjemmemiljøet, og deres oppfatning av tjenesteleverandøren.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Kvalitativ informasjon: Hensiktsmessigheten av å tenke sunt fra tjenesteleverandørers perspektiv
Tidsramme: Måned 18
|
Tjenesteleverandører som leverer programmet Thinking Healthy under prosjektets varighet, vil bli spurt gjennom fokusgruppediskusjon og nøkkelinformantintervjuer om deres oppfatning av intervensjonen, dens nytte, egnethet i nepalesisk kontekst.
|
Måned 18
|
|
Kvalitativ informasjon: Hensiktsmessigheten av å tenke sunt fra tjenestebrukeres perspektiv
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Kvinner med perinatal depresjon og deres familiemedlemmer som er engasjert i programmet Thinking Healthy vil bli intervjuet for å utforske deres oppfatning av intervensjonen, dens nytte og egnethet for deres problem.
|
3 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasienthelsespørreskjema-9+1
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
PHQ-9 er et 9-elements screeningverktøy for depresjon brukt i ulike medisinske omgivelser og primærhelsetjenesten.
Verktøyet har ni vanlige symptomer på depresjon som bør vurderes av respondenten i en Likert-skala der 0 står for "ikke i det hele tatt" til 3 "alltid".
Symptomene er vurdert i forhold til forekomst og erfaring av respondenten de siste 2 ukene.
Det ekstra 1 spørsmålet i PHQ9+1 er relatert til funksjonshemming forårsaket av depresjon.
Verktøyet er oversatt og validert i en primærhelsetjenestepopulasjon i Nepal.
Symptomenes alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved baseline, 2 måneder etter baseline og 3 måneder postnatal.
|
Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
|
Endringer i skalaen for generalisert angstlidelse
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
Et 7-elements screeningverktøy for angst som er vurdert av respondenten i en Likert-skala der 0 står for "ikke i det hele tatt" til 3 "nesten hver dag".
Verktøyet er allerede brukt i Nepal.
Symptomenes alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved baseline, 2 måneder etter baseline og 3 måneder postnatal.
|
Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
|
Endringer i Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
Et 12-elements verktøy som måler funksjonshemming og funksjonalitet i løpet av de siste 30 dagene og som allerede har blitt brukt i Nepal.
Svarene er rangert i en skala der 1 betyr "ingen" og 5 betyr "ekstrem".
Høyere poengsum betyr høyere funksjonshemming.
|
Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
|
Endringer i identifiseringstest for alkoholbruk
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser er et screeningsverktøy for å identifisere sannsynlig alkoholavhengighet eller alkoholmisbruk.
Verktøyet har 10 spørsmål fordelt på 3 konseptuelle domener.
Det første domenet vurderer nylig alkoholforbruk og inneholder 3 spørsmål (hyppighet av forbruk, typisk mengde og hyppighet av stort forbruk).
Det andre domenet vurderer symptomer på avhengighet gjennom 3 spørsmål (tap av kontroll over forbruk, økt relevans av forbruk og morgenforbruk).
Det tredje domenet vurderer skadelig alkohol gjennom 4 spørsmål (Skyldfølelse etter inntak, hukommelseshull, alkoholrelaterte skader og miljøbekymring ved forbruk).
Verktøyet har blitt validert i Nepal, og et resultat lik eller større enn 9 anses som en indikasjon på alkoholavhengighet eller alkoholmisbruk.
|
Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
|
Endringer i internalisert stigma av psykisk sykdom
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
Den korte versjonen av verktøyet Internalized Stigma of Mental Illness har 9 elementer som utforsker selvstigmatisering av personer med psykiske lidelser.
Svarene registreres fra 1-4 skala hvor 1 betyr "helt uenig" og 4 betyr "helt enig".
Høyere poengsum betyr større opplevelse av stigma.
Verktøyet er tidligere validert og brukt i andre studier i Nepal.
|
Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
|
Endringer i flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support er et 12-elements instrument som måler opplevd støtte fra tre kilder: familie, venner og betydelige andre.
Den består av 4 elementer for hver kilde og hvert element er karakterisert på en 7-punkts likert-skala der 1 betyr "veldig uenig" og 7 betyr "svært enig".
Høyere poengsum på skalaen betyr å ha sterkere sosialt støttesystem.
|
Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
|
Selvmordsvurdering
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
Inneholder 9 strukturerte spørsmål der de første 3 spørsmålene spør om personen har hatt selvmordstanker, eller planlagt eller forsøkt de siste 3 månedene.
Spørsmålene registrerer bare forekomster av hendelser med binære svaralternativer (Ja/Nei).
Spørsmål nr. 4 til 8 spør om legehjelp var nødvendig, om personen har snakket med noen, hvem de har snakket med, søkt hjelp og type behandling.
Det siste spørsmålet spør om selvmordstanker når som helst i livet i et ja/nei-alternativ.
|
Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
|
Oppmøte i svangerskapsomsorgen
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2)
|
Fire strukturerte spørsmål om noen svangerskapsbesøk ble foretatt (ja/nei alternativ), antall totalt besøk, eventuelle helseproblemer ble sett (ja/nei alternativ), sykehusinnleggelse ble gjort (ja/nei alternativ).
|
Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2)
|
|
Vold i hjemmet
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
Tre strukturerte spørsmål med binær opsjon (ja/nei) om eventuelle forekomster av fysisk, eller emosjonell eller seksuell vold de siste tre månedene.
|
Baseline (M0), 2 måneder etter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
|
Oppmøte etter fødsel
Tidsramme: 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
Fire strukturerte spørsmål om noen postnatale besøk ble foretatt (ja/nei alternativ), antall totalt besøk, eventuelle helseproblemer ble sett (ja/nei alternativ), sykehusinnleggelse ble gjort (ja/nei alternativ).
|
3 måneder postnatal (M4-M8)
|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: 3 måneder postnatal (M4-M8)
|
Fire strukturerte spørsmål for å indikere om eksklusiv amming har blitt utført.
Det første spørsmålet spør om ammingen er utført (ja/nei-alternativet), melketilstrekkelighet (ja/nei-alternativet), ammingsfrekvens og bruk av formler (ja/nei-alternativet).
|
3 måneder postnatal (M4-M8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPONepal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .