Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Egészséges gondolkodás program" a perinatális depresszióra Nepálban

2023. augusztus 30. frissítette: Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Az "Egészségesen gondolkodó program" megvalósíthatósága, elfogadhatósága, megfelelősége és előzetes hatékonysága a perinatális depresszióra vonatkozóan Nepálban: Kísérleti klaszter véletlenszerű, kontrollált próba

Nepálban minden harmadik nő szenved perinatális depresszióban, azonban gyakran nem azonosítják és kezelik. Az ismeretek hiánya, a korlátozott, képzett humán erőforrások és a speciális anyai mentális egészségügyi szolgáltatások elérhetetlensége a segítségkérés egyik fő akadálya. Ennek a szakadéknak a mérséklésére az Egészségügyi Világszervezet a Thinking Healthy Programot (THP) javasolta, egy pszichológiai beavatkozást, amelyet nem szakemberek is végezhetnek, és amely hatékonynak bizonyult a perinatális depresszió esetében, korlátozott erőforrásokkal. A THP-t már lefordították és a nepáli kontextushoz igazították. Ebben a tanulmányban a kutatók a beavatkozás kísérleti tesztelését tervezik, és felmérik annak megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, megfelelőségét és előzetes hatékonyságát, ha azt a Female Community Health Volunteers (FCHV-k) végzi. Az FCHV-k a nepáli kormány testületei, amelyeket az anyák és a gyermekek egészségének közösségi szintű megelőzése és előmozdítása érdekében mozgósítottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Thinking Healthy Program (THP) egy közösségi alapú, alacsony intenzitású pszichoszociális beavatkozás, amely a perinatális depresszióra szabott, és három területen javítja az eredményeket: a) az anya egészsége, b) az anya-baba kapcsolat és c) az anya kapcsolata másokkal. A beavatkozást más dél-ázsiai kontextusban már tesztelték, és hatékonynak találták a depressziós tünetek csökkentésében és a jólét elősegítésében, még akkor is, ha korlátozott végzettséggel rendelkező nem szakember végzi. A beavatkozás alapvetõ, nem igényel elõzetes lelki egészséggel kapcsolatos ismereteket vagy tapasztalatot, azonban célszerû, ha a szülõ legalább az anya- és gyermekgondozás alapjait ismeri. Egy olyan szegény országban, mint Nepál, ahol a nagy teher ellenére az anyák mentális egészségére fordított befektetések és humánerőforrások szűkösek, a THP ígéretes lehet hatékonysága és költséghatékonysága miatt. A THP-t már a nepáli környezethez igazították.

A THP kísérleti tesztelésére 4 egészségügyi intézményt választanak ki. Az egészségügyi intézményeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási és ellenőrző ágba (mindegyik karban 2 egészségügyi intézmény). Az egészségügyi intézmény és az FCHV vonzáskörzetéből származó terhes nők listáját az egészségügyi intézmény járóbeteg osztályának (OPD) nyilvántartásából és az FCHV nyilvántartásából/naplójából gyűjtik össze. A jogosult nőket a kutatási asszisztens a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével fogja kiszűrni, amely egy 9 kérdésből álló depressziószűrő eszköz, amelyet Nepálban már hitelesítettek. Ha a nő 10 vagy magasabb pontszámot ér el a szűrőeszközben, a kutatóasszisztens 1 héten belül összegyűjti az alapinformációkat, és a nőt a megfelelő FCHV-hez irányítja ugyanarról a helyről, ahol a nőé. Az intervenciós kar FCHV-jei találkoznak a nővel, és beleegyező nyilatkozatot adnak ki a „Thinking Healthy Programme” (THP) kapcsán. A beleegyezést adó résztvevők részt vesznek a THP programban, amelyet a képzett FCHV szállít. A kontroll kar FCHV-jei találkoznak a nővel, pszichoedukációt nyújtanak, és utalnak arra az egészségügyi intézményre, ahol mentálhigiénés szolgáltatások állnak rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44616
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nagendra Prasad Luitel, PhD
          • Telefonszám: 172 +977014431717
          • E-mail: luitelnp@gmai.com
        • Kutatásvezető:
          • Prasansa Subba, MPhil
        • Alkutató:
          • Pragya Shrestha, MA
        • Alkutató:
          • Nagendra P. Luitel, PhD
        • Alkutató:
          • Atif Rahman, PhD
        • Alkutató:
          • Siham Sikander, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők
  • Az FCHV vonzáskörzetében kell tartózkodnia
  • 4-7 hónapos terhesnek kell lennie.
  • Nem lehetnek súlyos fizikai egészségi állapotai
  • Depressziós tünetekkel kell rendelkeznie (10 vagy magasabb pontszám a PHQ-9-ben).

Kizárási kritériumok:

  • A vetélést, abortuszt vagy halvaszületést bejelentő nőket kizárják a THP-beavatkozásból (de a pszichoszociális tanácsadóhoz utalják őket további ellátás céljából)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar: Egészséges gondolkodás program
Az intervenciós karban depresszióval azonosított perinatális nők 2 modulban vesznek részt, egy a terhesség alatt és egy a szülés utáni időszakban. Minden modul 3 foglalkozásból áll, amelyek a) az anya egészségére, b) az anya-baba kapcsolatra és c) az anya másokkal való kapcsolatára összpontosítanak. Összesen 8 ülés (ebből 1 bevezető, 6 THP ülés és 1 záróülés) mindegyike 30 perctől 1 óráig tart a beavatkozási kar résztvevői számára. Az „anya másokkal való kapcsolatával” foglalkozó modulok harmadik szekciójában a családtagok is elköteleződnek. A kérdőív kiértékelésére az alaphelyzetben, az 1. modul után (a felvétel dátumától számított 2 hónap elteltével) és a kézbesítés után 3 hónappal a 2. modul befejezése és a záró ülés után kerül sor.
Viselkedési: Egészséges gondolkodás program
A Thinking Healthy Program (THP) az Egészségügyi Világszervezet által javasolt pszichológiai kezelés perinatális depresszió kezelésére. A THP a kognitív viselkedésterápia (CBT) alapelvein alapul, amelynek célja, hogy azonosítsa az egészségtelen gondolatokat és az egyén érzelmeire és viselkedésére gyakorolt ​​ördögi hatásokat, és egészséges gondolkodási stílusra alakítson át, amely végső soron hatással van az érzelmekre és a viselkedésre is. . A beavatkozás három területen kíván pozitív eredményeket elérni: a) az anya egészsége, b) az anya-baba kapcsolat és c) az anya másokkal való kapcsolata. Egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) kimutatta, hogy a beavatkozás hatékonyan csökkentette a depressziós tüneteket és a fogyatékosságot, valamint javította a működést. Ezenkívül a THP-t kapó nők nagyobb arányban szoptattak, és többet foglalkoztak csecsemőikkel. Hasonlóképpen, ezeknek a nőknek a csecsemőinél kisebb volt a hasmenéses epizód valószínűsége, és nagyobb valószínűséggel fejezték be az immunizálást.
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar: Szokásos gondozás
A kontroll kar alanyai a szokásos ellátásban részesülnek, ahol a depresszióval azonosított perinatális nők pszichoedukációt kapnak állapotukról, az egészségügyi intézményben elérhető szolgáltatásokról és egyéb egészségügyi információkról. Ezután abba az egészségügyi intézménybe irányítják őket, ahol képzett egészségügyi dolgozók állnak rendelkezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a női közösségi egészségügyi önkéntesek pszichológiai támogatást nyújtó klinikai készségeiben
Időkeret: Az edzés előtti edzéstől a közvetlen edzés utániig
A női közösségi egészségügyi önkéntesek kompetenciáját a Pszichológiai Támogatás minőségének biztosítása (EQUIP) egy online platformon keresztül értékelik, amely a mentális egészségügyi és pszichoszociális szolgáltatók klinikai kompetenciáját értékeli. A szolgáltatók kompetenciáját a Likert-skálán értékelik, ahol az 1-es a káros magatartást, a 2-es azt, hogy rendelkezik az alapvető segítőkészségekkel, a 3-as az összes alapkészséggel, a 4-es pedig a haladó képességekkel rendelkezik.
Az edzés előtti edzéstől a közvetlen edzés utániig
Minőségi információ: Megvalósíthatóság a szolgáltatók szemszögéből
Időkeret: 18. hónap
Azokat a szolgáltatókat, akik a projekt időtartama alatt a Thinking Healthy Programot nyújtják, fókuszcsoportos beszélgetésen és kulcsfontosságú informátori interjúkon keresztül megkérdezik a perinatális depresszióban szenvedő nők toborzásának megvalósíthatóságáról, a közösségi környezetben történő beavatkozásról, a nők és családtagjaik bevonásának lehetőségéről a foglalkozáson. .
18. hónap
Minőségi információ: Megvalósíthatóság a szolgáltatás felhasználói szemszögéből
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
A perinatális depresszióban szenvedő nőket és családtagjaikat, akik részt vesznek a Thinking Healthy Programban, interjút készítenek, hogy feltárják a foglalkozáson való részvétel, a foglalkozás időbeosztásának és a feladatok elvégzésének megvalósíthatóságát.
3 hónappal a szülés után
Minőségi információ: Elfogadhatóság a szolgáltatók szemszögéből
Időkeret: 18. hónap
Azokat a szolgáltatókat, akik a projekt időtartama alatt a Thinking Healthy Programot nyújtják, fókuszcsoportos megbeszélésen és kulcsfontosságú informátori interjúkon keresztül megkérdezik a facilitátorokra és akadályokra összpontosító intervenció során szerzett tapasztalataikról, a perinatális depresszió beavatkozásának vélt előnyeiről és kihívásairól, valamint hajlandóságukról ügynököket szállít a jövőben.
18. hónap
Minőségi információ: Az egészségesen gondolkodó program elfogadhatósága a szolgáltatást igénybe vevők szemszögéből
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
A perinatális depresszióban szenvedő nők és családtagjaik, akik részt vesznek a Thinking Healthy Programban, interjút készítenek annak érdekében, hogy feltárják a foglalkozáson való részvétel elősegítőit és akadályait, az otthoni beavatkozások észlelt előnyeit és kihívásait, valamint a szolgáltatóról alkotott véleményüket.
3 hónappal a szülés után
Minőségi információ: Az egészségesen gondolkodó program megfelelősége a szolgáltatók szemszögéből
Időkeret: 18. hónap
Azokat a szolgáltatókat, akik a projekt időtartama alatt a Thinking Healthy Programot nyújtják, fókuszcsoportos megbeszélésen és kulcsfontosságú informátori interjúkon keresztül megkérdezik arról, hogyan vélekednek a beavatkozásról, annak hasznosságáról, alkalmasságáról a nepáli kontextusban.
18. hónap
Minőségi információ: Az egészségesen gondolkodó program megfelelősége a szolgáltatást igénybe vevők szemszögéből
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
Az Egészséges Gondolkodás Programban részt vevő perinatális depresszióban szenvedő nők és családtagjaik interjút készítenek, hogy feltárják a beavatkozással kapcsolatos megítélésüket, annak hasznosságát, problémájukra való alkalmasságát.
3 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Betegegészségügyi Kérdőívben-9+1
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
A PHQ-9 egy 9 elemből álló szűrőeszköz a depresszió ellen, amelyet különféle egészségügyi és alapellátási környezetben használnak. Az eszköznek kilenc gyakori depressziós tünete van, amelyeket a válaszadónak egy Likert-skálán kell értékelnie, ahol a 0 az „egyáltalán nem” és a 3 „mindig” jelentése. A tüneteket a válaszadó az elmúlt 2 hét előfordulása és tapasztalata alapján értékeli. A PHQ9+1 további 1 kérdése a depresszió okozta fogyatékossághoz kapcsolódik. Az eszközt lefordították és validálták egy nepáli alapellátási populációban. A tünetek súlyosságát a kiinduláskor, 2 hónappal a kiindulás után és 3 hónappal a születés után értékelik.
Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
Változások a generalizált szorongásos zavar skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
Egy 7 tételből álló szorongásszűrő eszköz, amelyet a válaszadó egy Likert-skálán értékel, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem” és 3 „majdnem minden nap”. Az eszközt már használták Nepálban. A tünetek súlyosságát a kiinduláskor, 2 hónappal a kiindulás után és 3 hónappal a születés után értékelik.
Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
Változások az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemtervében
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
Egy 12 elemből álló eszköz, amely az elmúlt 30 napban méri a fogyatékosságot és a funkcionalitást, és már használták Nepálban. A válaszokat egy skálán értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy „nincs”, az 5 pedig „extrém”. A magasabb pontszám magasabb rokkantságot jelent.
Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
Változások az alkoholfogyasztási zavar azonosítási tesztjében
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
Az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszt egy szűrőeszköz a valószínű alkoholfüggőség vagy alkohollal való visszaélés azonosítására. Az eszköz 10 kérdést tartalmaz 3 fogalmi tartományra osztva. Az első tartomány a közelmúltbeli alkoholfogyasztást értékeli, és 3 kérdést tartalmaz (fogyasztás gyakorisága, jellemző mennyiség és erős fogyasztás gyakorisága). A második tartomány a függőség tüneteit 3 ​​kérdésen keresztül értékeli (a fogyasztás feletti kontroll elvesztése, a fogyasztás fokozott relevanciája és a reggeli fogyasztás). A harmadik tartomány 4 kérdésen keresztül értékeli a káros alkoholt (Bűntudat fogyasztás után, memóriazavarok, alkohollal kapcsolatos sérülések és környezeti aggodalom a fogyasztással kapcsolatban). Az eszközt Nepálban validálták, és a 9-es vagy annál nagyobb eredmény alkoholfüggőségre vagy alkohollal való visszaélésre utal.
Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
Változások a mentális betegségek internalizált stigmájában
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
A mentális betegségek belső megbélyegzése eszköz rövid változata 9 elemből áll, amelyek a mentális betegségben szenvedők önmegbélyegzését vizsgálják. A válaszokat 1-től 4-ig terjedő skálán rögzítjük, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 4 pedig azt, hogy "teljesen egyetértek". A magasabb pontszám nagyobb megbélyegzési élményt jelent. Az eszközt korábban validálták és más nepáli vizsgálatokban is használták.
Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
Változások az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája egy 12 elemből álló eszköz, amely három forrásból méri az észlelt támogatást: család, barátok és jelentős mások. Minden forráshoz 4 tétel tartozik, és minden tétel egy 7-es likert skálán van besorolva, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nagyon nem értek egyet", a 7 azt jelenti, hogy "nagyon határozottan egyetértek". A magasabb pontszám a skálán erősebb szociális támogatási rendszert jelent.
Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
Öngyilkosság értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
9 strukturált kérdést tartalmaz, amelyekben az első 3 kérdés azt kérdezi, hogy az adott személynek volt-e öngyilkossági gondolata, terve vagy próbálkozása az elmúlt 3 hónapban. A kérdések csak az események előfordulását rögzítik bináris válaszopciókkal (Igen/Nem). számú kérdés 4-től 8-ig azt kérdezi, hogy szükség volt-e orvosi segítségre, beszélt-e valakivel, kivel beszélt-e, kért-e segítséget, és milyen típusú kezelést kért. Az utolsó kérdés az öngyilkossági gondolatokra vonatkozik életük bármely pontján, igen/nem lehetőség esetén.
Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
Terhesgondozási ellátás
Időkeret: Kiindulási érték (M0), 2 hónappal az alapvonal után (M2)
Négy strukturált kérdés, hogy történt-e terhesség előtti vizit (igen/nem opció), az összes vizitek száma, észleltek-e egészségügyi problémákat (igen/nem opció), kórházba került-e (igen/nem opció).
Kiindulási érték (M0), 2 hónappal az alapvonal után (M2)
A családon belüli erőszak
Időkeret: Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
Három strukturált kérdés bináris opcióval (igen/nem) az elmúlt három hónapban előforduló fizikai, érzelmi vagy szexuális erőszakról.
Kiindulási állapot (M0), 2 hónappal a kiindulási érték után (M2), 3 hónappal a születés után (M4-M8)
Szülés utáni ellátás
Időkeret: 3 hónappal a szülés után (M4-M8)
Négy strukturált kérdés, hogy történt-e posztnatális vizit (igen/nem opció), az összes vizitek száma, észleltek-e egészségügyi problémákat (igen/nem opció), történt-e kórházi kezelés (igen/nem opció).
3 hónappal a szülés után (M4-M8)
Exkluzív szoptatás
Időkeret: 3 hónappal a szülés után (M4-M8)
Négy strukturált kérdés annak jelzésére, hogy történt-e kizárólagos szoptatás. Az első kérdés arra vonatkozik, hogy megtörtént-e a szoptatás (igen/nem opció), a tej megfelelősége (igen/nem opció), a szoptatás gyakorisága és a tápszerek használata (igen/nem opció).
3 hónappal a szülés után (M4-M8)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Együttműködők

University of Liverpool

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPONepal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges gondolkodás program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel