Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Thinking Healthy Program" for perinatal depression i Nepal

30. august 2023 opdateret af: Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Gennemførlighed, acceptabel, passende og foreløbig effektivitet af "Thinking Healthy-program" for perinatal depression i Nepal: En pilotklynge, randomiseret kontrolleret forsøg

Så mange som 1 ud af 3 kvinder i Nepal lider af perinatal depression, men de bliver ofte uidentificerede og ubehandlede. Mangel på viden begrænsede uddannede menneskelige ressourcer og utilgængelighed af specifikke mødres mentale sundhedstjenester er nogle af de største barrierer, der hindrer hjælp at søge. For at afbøde denne kløft anbefalede Verdenssundhedsorganisationen Thinking Healthy Program (THP), en psykologisk intervention, der kan udføres af ikke-specialister, og som har vist sig effektiv til perinatal depression i en ressourcebegrænset kontekst. THP er allerede blevet oversat og tilpasset til nepalesisk kontekst. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at pilotteste interventionen og vurdere dens gennemførlighed, acceptabilitet, hensigtsmæssighed og foreløbig effektivitet, når den leveres af Female Community Health Volunteers (FCHV'er). FCHV'erne er kadre af Nepals regering, mobiliseret til forebyggelse og fremme af mødres og børns sundhed i lokalsamfundet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thinking Healthy-programmet (THP) er en fællesskabsbaseret psykosocial intervention med lav intensitet, der er skræddersyet til perinatal depression for at forbedre resultaterne på tre områder - a) mors sundhed, b) mor-baby-forholdet og c) moderens forhold til andre. Interventionen er allerede blevet testet i andre sydasiatiske sammenhænge og har vist sig effektiv til at reducere depressive symptomer og fremme velvære, selv når den leveres af en ikke-specialist med begrænset uddannelse. Interventionen er grundlæggende og kræver ikke forudgående viden eller erfaring om mental sundhed, men det foretrækkes, at den fødende i det mindste kender til det grundlæggende i mødre- og børnepasning. I et ressourcefattigt land som Nepal, hvor investeringen og de menneskelige ressourcer til mødres mentale sundhed er sparsomme på trods af den høje byrde, kan THP være lovende i betragtning af dens effektivitet og omkostningseffektivitet. THP er allerede blevet tilpasset den nepalesiske kontekst.

Til pilottestning af THP vil 4 sundhedsfaciliteter blive udvalgt. Sundhedsfaciliteterne vil blive randomiseret til interventions- og kontrolarm (2 sundhedsfaciliteter i hver arm). En liste over gravide fra sundhedstilbuddets og FCHVs opland vil blive indsamlet fra sundhedstilbuddets ambulatorium (OPD) register og FCHVs register/logbog. Kvalificerede kvinder vil blive screenet af forskningsassistenten ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et screeningsværktøj for depression bestående af 9 spørgsmål, som allerede er blevet valideret i Nepal. Hvis kvinden scorer 10 eller derover i screeningsværktøjet, vil forskningsassistenten indsamle baseline-oplysningerne inden for 1 uge og henvise kvinden til den respektive FCHV fra samme lokalitet som kvindens. FCHV'erne i interventionsarmen vil møde kvinden, administrere samtykkeerklæring vedrørende "Thinking Healthy-programmet" (THP). Deltagere, der giver samtykke, vil blive engageret i THP-programmet, der vil blive leveret af den trænede FCHV. FCHV'erne i kontrolarmen vil møde kvinden, sørge for psykoedukation og henvise til sundhedsfaciliteten, hvor der er mentale sundhedsydelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44616
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Skal have bopæl i FCHVs opland
  • Skal være gravid mellem 4-7 måneder.
  • Bør ikke have alvorlige fysiske helbredstilstande
  • Bør have depressive symptomer (score 10 eller højere i PHQ-9).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der rapporterer abort, abort eller dødfødsel, vil blive udelukket fra THP-interventionen (men henvist til den psykosociale rådgiver for yderligere behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm: Thinking Healthy Program
Perinatale kvinder identificeret med depression i interventionsarmen vil blive involveret i 2 moduler, et under graviditet og et under postnatal. Hvert modul har 3 sessioner hver med fokus på a) mors sundhed, b) mor-baby forholdet og c) moderens forhold til andre. I alt 8 sessioner (inklusive 1 introduktionssession, 6 THP-sessioner og 1 afsluttende session) af hver 30 minutter til 1 time vil blive givet til deltagere i interventionsarmen. I den tredje session af hvert modul, der omhandler "moderens forhold til andre", vil familiemedlemmer også blive engageret. Spørgeskemaevaluering vil blive udført ved baseline, efter modul 1 (efter 2 måneder fra rekrutteringsdatoen) og 3 måneder efter levering efter afslutning af modul 2 og afsluttende session.
Adfærdsmæssigt: At tænke sundt program
Thinking Healthy Program (THP) er en psykologisk behandling anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen for perinatal depression. THP er baseret på de grundlæggende principper for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der har til formål at identificere usunde tanker og de ondskabsfulde virkninger det har på en persons følelser og adfærd og transformere til en sund tænkestil, der i sidste ende også påvirker ens følelser og adfærd. . Interventionen har til formål at bringe positive resultater på tre områder - a) mors sundhed, b) mor-baby-relationen og c) moderens forhold til andre. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) viste, at interventionen var effektiv til at reducere depressive symptomer og handicap og forbedre funktionsevnen. Derudover havde kvinder, der modtog THP, højere frekvens af eksklusiv amning og engageret sig mere med deres spædbørn. Tilsvarende var spædbørn af disse kvinder også mindre tilbøjelige til at have diarréepisode og mere tilbøjelige til at fuldføre immunisering.
Ingen indgriben: Kontrolarm: Almindelig pleje
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje, hvor perinatale kvinder identificeret med depression, får psykoedukation om deres tilstand og om tilgængeligheden af ​​ydelser på sundhedscentret og anden sundhedsinformation. De vil derefter blive henvist til sundhedsfaciliteten, hvor uddannet sundhedspersonale er til rådighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvindelige sundhedsfrivilliges kliniske færdigheder til at yde psykologisk støtte
Tidsramme: Fra før-træning til umiddelbart efter træning
Kvindelige sundhedsfrivilliges kompetence vil blive vurderet gennem Ensuring Quality in Psychological Support (EQUIP), en online platform bestående af et værktøj til at vurdere klinisk kompetence hos udbydere af mental sundhed og psykosociale tjenester. En tjenesteyders kompetence vurderes i en Likert-skala, hvor 1 repræsenterer at have skadelig adfærd, 2 repræsenterer at have nogen eller ingen af ​​de grundlæggende hjælpeevner, 3 repræsenterer at have alle grundlæggende færdigheder og 4 repræsenterer at have nogen avancerede færdigheder.
Fra før-træning til umiddelbart efter træning
Kvalitativ information: Gennemførlighed fra tjenesteudbyderes perspektiv
Tidsramme: Måned 18
Tjenesteudbydere, der leverer programmet Thinking Healthy under projektets varighed, vil gennem fokusgruppediskussion og nøgleinformantinterviews blive spurgt om muligheden for at rekruttere kvinder med perinatal depression, at yde intervention i samfundsmiljøet, at engagere kvinder og deres familiemedlemmer i sessionen .
Måned 18
Kvalitativ information: Gennemførlighed fra servicebrugeres perspektiv
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Kvinder med perinatal depression og deres familiemedlemmer, der er engageret i Thinking Healthy-programmet, vil blive interviewet for at udforske gennemførligheden i forhold til at deltage i sessionen, planlægge tid til sessionen og fuldføre opgaver.
3 måneder efter fødslen
Kvalitativ information: Acceptabilitet fra tjenesteudbyderes perspektiv
Tidsramme: Måned 18
Tjenesteudbydere, der leverer programmet Thinking Healthy under projektets varighed, vil gennem fokusgruppediskussion og nøgleinformantinterviews blive spurgt om deres erfaring med at levere intervention med fokus på facilitatorer og barrierer, opfattede fordele og udfordringer ved intervention for perinatal depression og deres vilje til at engagere sig som levere agenter i fremtiden.
Måned 18
Kvalitativ information: Acceptabiliteten af ​​programmet Thinking Healthy fra servicebrugeres perspektiv
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Kvinder med perinatal depression og deres familiemedlemmer, der er engageret i Thinking Healthy-programmet, vil blive interviewet for at udforske facilitatorer og barrierer for at deltage i sessionen, opfattede fordele og udfordringer ved at modtage intervention i hjemmet, og deres opfattelse af tjenesteyderen.
3 måneder efter fødslen
Kvalitativ information: Hensigtsmæssigheden af ​​at tænke sundt-program fra serviceudbyderes perspektiv
Tidsramme: Måned 18
Tjenesteudbydere, der leverer programmet Thinking Healthy under projektets varighed, vil gennem fokusgruppediskussioner og nøgleinformantinterviews blive spurgt om deres opfattelse af interventionen, dens nytte, egnethed i nepalesisk sammenhæng.
Måned 18
Kvalitativ information: Hensigtsmæssigheden af ​​at tænke sundt program fra servicebrugeres perspektiv
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Kvinder med perinatal depression og deres familiemedlemmer, der er engageret i programmet Thinking Healthy vil blive interviewet for at udforske deres opfattelse af interventionen, dens nytte og egnethed til deres problem.
3 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Patientsundhedsspørgeskema-9+1
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
PHQ-9 er et 9-elements screeningsværktøj til depression, der bruges i forskellige medicinske omgivelser og primære sundhedsforhold. Værktøjet har ni almindelige symptomer på depression, der bør vurderes af respondenten i en Likert-skala, hvor 0 står for "slet ikke" til 3 "altid". Symptomerne er vurderet i forhold til dets forekomst og erfaring af respondenten inden for de seneste 2 uger. Det yderligere 1 spørgsmål i PHQ9+1 er relateret til handicap forårsaget af depression. Værktøjet er blevet oversat og valideret i en primær plejepopulation i Nepal. Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved baseline, 2 måneder efter baseline og 3 måneder postnatal.
Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
Ændringer i skalaen for generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
Et 7-element screeningsværktøj til angst, som af respondenten vurderes i en Likert-skala, hvor 0 står for "slet ikke" til 3 "næsten hver dag". Værktøjet er allerede blevet brugt i Nepal. Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved baseline, 2 måneder efter baseline og 3 måneder postnatal.
Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
Ændringer i Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
Et værktøj med 12 elementer, der måler handicap og funktionalitet i løbet af de foregående 30 dage, og som allerede er blevet brugt i Nepal. Svar bedømmes i en skala, hvor 1 betyder "ingen" og 5 betyder "ekstrem". Højere score betyder højere handicap.
Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
Ændringer i identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser er et screeningsværktøj til at identificere sandsynlig alkoholafhængighed eller alkoholmisbrug. Værktøjet har 10 spørgsmål fordelt på 3 konceptuelle domæner. Det første domæne vurderer det seneste alkoholforbrug og indeholder 3 spørgsmål (hyppighed af forbrug, typisk mængde og hyppighed af stort forbrug). Det andet domæne vurderer symptomer på afhængighed gennem 3 spørgsmål (tab af kontrol over forbrug, øget relevans af forbrug og morgenforbrug). Det tredje domæne vurderer skadelig alkohol gennem 4 spørgsmål (Skyldfølelse efter indtagelse, hukommelseshuller, alkoholrelaterede skader og miljøbekymringer om forbrug). Værktøjet er blevet valideret i Nepal, og et resultat lig med eller større end 9 anses for at være tegn på alkoholafhængighed eller alkoholmisbrug.
Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
Ændringer i internaliseret stigma af psykisk sygdom
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
Den korte version af værktøjet Internalized Stigma of Mental Illness har 9 punkter, der udforsker selvstigmatisering af personer med psykisk sygdom. Svar registreres fra 1-4 skala, hvor 1 betyder "meget uenig" og 4 betyder "helt enig". Højere score betyder større oplevelse af stigmatisering. Værktøjet er tidligere blevet valideret og brugt i andre undersøgelser i Nepal.
Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
Ændringer i multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte er et instrument med 12 elementer, som måler opfattet støtte fra tre kilder: familie, venner og betydningsfulde andre. Den består af 4 emner for hver kilde, og hvert emne er bedømt på en 7-punkts likert-skala, hvor 1 betyder "meget uenig" og 7 betyder "meget enig". Højere score i skalaen betyder at have stærkere socialt støttesystem.
Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
Selvmordsvurdering
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
Indeholder 9 strukturerede spørgsmål, hvor de første 3 spørgsmål spørger, om personen har haft selvmordstanker, planlagt eller forsøgt inden for de sidste 3 måneder. Spørgsmålene registrerer kun forekomster af hændelser med binære svarmuligheder (Ja/Nej). Spørgsmål nr. 4 til 8 spørger om, hvorvidt der var behov for lægehjælp, om personen har talt med nogen, hvem de har talt med, søgt hjælp og behandlingstype. Det sidste spørgsmål spørger om selvmordstanker på ethvert tidspunkt i deres liv i en ja/nej-mulighed.
Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
Fødselspasning
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2)
Fire strukturerede spørgsmål, om der blev foretaget fødselsbesøg (ja/nej mulighed), antal samlede besøg, eventuelle helbredsproblemer blev set (ja/nej mulighed), indlæggelse blev foretaget (ja/nej mulighed).
Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2)
Vold i hjemmet
Tidsramme: Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
Tre strukturerede spørgsmål med binær valgmulighed (ja/nej) om enhver forekomst af fysisk eller følelsesmæssig eller seksuel vold inden for de sidste tre måneder.
Baseline (M0), 2 måneder efter baseline (M2), 3 måneder postnatal (M4-M8)
Fødselspasning
Tidsramme: 3 måneder postnatal (M4-M8)
Fire strukturerede spørgsmål, om der blev foretaget postnatale besøg (ja/nej mulighed), antal samlede besøg, eventuelle helbredsproblemer blev set (ja/nej mulighed), indlæggelse blev foretaget (ja/nej mulighed).
3 måneder postnatal (M4-M8)
Eksklusiv amning
Tidsramme: 3 måneder postnatal (M4-M8)
Fire strukturerede spørgsmål til at angive, om der er udført eksklusiv amning. Det første spørgsmål spørger, om amningen er udført (ja/nej mulighed), mælketilstrækkelighed (ja/nej mulighed), amningshyppighed og brug af formler (ja/nej mulighed).
3 måneder postnatal (M4-M8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Samarbejdspartnere

University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPONepal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Kliniske forsøg med At tænke sundt program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner