Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Program zdrowego myślenia” dotyczący depresji okołoporodowej w Nepalu

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Wykonalność, akceptowalność, stosowność i wstępna skuteczność „Programu zdrowego myślenia” w leczeniu depresji okołoporodowej w Nepalu: badanie pilotażowe z randomizacją i grupą kontrolną

Aż 1 na 3 kobiety w Nepalu cierpi na depresję okołoporodową, jednak często pozostają one niezidentyfikowane i nieleczone. Brak wiedzy, ograniczone wyszkolone zasoby ludzkie i niedostępność określonych usług w zakresie zdrowia psychicznego matek to niektóre z głównych barier utrudniających poszukiwanie pomocy. Aby złagodzić tę lukę, Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła Thinking Healthy Program (THP), psychologiczną interwencję, która może być prowadzona przez osoby niebędące specjalistami i okazała się skuteczna w przypadku depresji okołoporodowej w kontekście ograniczonych zasobów. THP zostało już przetłumaczone i dostosowane do kontekstu nepalskiego. W tym badaniu badacze planują pilotażowe przetestowanie interwencji i ocenę jej wykonalności, akceptowalności, stosowności i wstępnej skuteczności, gdy zostaną przeprowadzone przez wolontariuszki społeczności kobiet (FCHV). FCHV to kadra rządu Nepalu zmobilizowana do profilaktyki i promocji zdrowia matek i dzieci na poziomie społeczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program Zdrowe Myślenie (THP) to lokalna interwencja psychospołeczna o niskiej intensywności, dostosowana do depresji okołoporodowej w celu poprawy wyników w trzech obszarach - a) zdrowie matki, b) relacja matka-dziecko oraz c) relacja matki z innymi. Interwencja została już przetestowana w innym kontekście południowoazjatyckim i okazała się skuteczna w zmniejszaniu objawów depresyjnych i promowaniu dobrego samopoczucia, nawet jeśli jest prowadzona przez niespecjalistę z ograniczonym wykształceniem. Interwencja jest podstawowa i nie wymaga wcześniejszej wiedzy ani doświadczenia w zakresie zdrowia psychicznego, jednak preferowane jest, aby osoba wykonująca zabieg wiedziała przynajmniej o podstawach opieki nad matką i dzieckiem. W kraju ubogim w zasoby, takim jak Nepal, gdzie inwestycje i zasoby ludzkie w zakresie zdrowia psychicznego matek są niewielkie pomimo dużego obciążenia, THP może być obiecujące, biorąc pod uwagę jego skuteczność i opłacalność. THP został już dostosowany do kontekstu nepalskiego.

Do pilotażowych testów THP zostaną wybrane 4 placówki służby zdrowia. Placówki opieki zdrowotnej zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej (po 2 placówki w każdej grupie). Lista kobiet w ciąży z obszaru zlewni placówki zdrowotnej i FCHV zostanie zebrana z rejestru przychodni (OPD) placówki zdrowotnej oraz rejestru/dziennika FCHV. Kwalifikujące się kobiety zostaną sprawdzone przez asystenta badawczego za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), narzędzia przesiewowego w kierunku depresji składającego się z 9 pytań, które zostało już zatwierdzone w Nepalu. Jeśli kobieta uzyska 10 lub więcej punktów w narzędziu przesiewowym, asystentka naukowa zbierze podstawowe informacje w ciągu 1 tygodnia i skieruje kobietę do odpowiedniego FCHV z tej samej miejscowości co kobieta. FCHV w ramieniu interwencyjnym spotkają się z kobietą, udzielą formularza zgody dotyczącego „Programu Zdrowego Myślenia” (THP). Uczestnicy wyrażający zgodę zostaną zaangażowani w program THP, który będzie prowadzony przez przeszkolonego FCHV. FCHV w grupie kontrolnej spotkają się z kobietą, zapewnią psychoedukację i skierują do placówki służby zdrowia, w której dostępne są usługi w zakresie zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44616
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Powinien mieszkać w obszarze zlewni FCHV
  • Powinna być między 4 a 7 miesiącem ciąży.
  • Nie powinien mieć poważnych schorzeń fizycznych
  • Powinien mieć objawy depresyjne (wyniki 10 lub wyższe w PHQ-9).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zgłaszające poronienie, aborcję lub poród martwego dziecka zostaną wykluczone z interwencji THP (ale skierowane do doradcy psychospołecznego w celu dalszej opieki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część interwencyjna: Program Zdrowe Myślenie
Kobiety w okresie okołoporodowym z rozpoznaną depresją w grupie interwencyjnej zostaną zaangażowane w 2 moduły, jeden w czasie ciąży i jeden w okresie poporodowym. Każdy moduł składa się z 3 sesji, z których każda dotyczy a) zdrowia matki, b) relacji matka-dziecko oraz c) relacji matki z innymi. W sumie 8 sesji (w tym 1 sesja wprowadzająca, 6 sesji THP i 1 sesja zamykająca), każda trwająca od 30 minut do 1 godziny, zostanie zapewniona uczestnikom ramienia interwencyjnego. W trzeciej sesji każdego modułu, który dotyczy „relacji matki z innymi”, zaangażowani będą również członkowie rodziny. Ocena kwestionariusza zostanie przeprowadzona na początku, po zakończeniu modułu 1 (po 2 miesiącach od daty rekrutacji) oraz 3 miesiące po dostarczeniu modułu po ukończeniu modułu 2 i sesji zamykającej.
Behawioralne: Program „Zdrowe myślenie”.
Program Zdrowego Myślenia (THP) jest zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia metodą leczenia depresji okołoporodowej. THP opiera się na podstawowych założeniach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), której celem jest zidentyfikowanie niezdrowych myśli i ich błędnego wpływu na emocje i zachowanie danej osoby oraz przekształcenie ich w zdrowy styl myślenia, który ostatecznie wpływa również na emocje i zachowanie . Interwencja ma na celu przyniesienie pozytywnych rezultatów w trzech obszarach – a) zdrowie matki, b) relacja matka – dziecko, c) relacja matki z innymi. Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wykazało, że interwencja była skuteczna w zmniejszaniu objawów depresyjnych i niepełnosprawności oraz poprawie funkcjonowania. Ponadto kobiety otrzymujące THP miały wyższy wskaźnik wyłącznego karmienia piersią i bardziej angażowały się w opiekę nad swoimi niemowlętami. Podobnie, niemowlęta tych kobiet były również mniej narażone na epizody biegunki i częściej kończyły immunizację.
Brak interwencji: Ramię kontrolne: zwykła pielęgnacja
Osoby w grupie kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, w ramach której kobietom okołoporodowym zidentyfikowanym z depresją zapewniona zostanie psychoedukacja na temat ich stanu i dostępności usług w placówce zdrowia oraz inne informacje zdrowotne. Następnie zostaną skierowani do placówki służby zdrowia, w której dostępni są przeszkoleni pracownicy służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności klinicznych Wolontariuszek Zdrowia Społecznego w zakresie udzielania wsparcia psychologicznego
Ramy czasowe: Od treningu wstępnego do natychmiastowego po szkoleniu
Kompetencje kobiet-wolontariuszek ds. zdrowia społecznościowego będą oceniane za pośrednictwem zapewniania jakości wsparcia psychologicznego (EQUIP), platformy internetowej składającej się z narzędzia do oceny kompetencji klinicznych dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego i psychospołecznych. Kompetencje usługodawców są oceniane w skali Likerta, gdzie 1 oznacza zachowanie szkodliwe, 2 oznacza posiadanie jakichkolwiek lub brak podstawowych umiejętności pomagania, 3 oznacza posiadanie wszystkich podstawowych umiejętności, a 4 oznacza posiadanie jakichkolwiek zaawansowanych umiejętności.
Od treningu wstępnego do natychmiastowego po szkoleniu
Informacje jakościowe: Wykonalność z perspektywy usługodawców
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Dostawcy usług, którzy realizują Program Myśląc Zdrowo na czas trwania projektu, zostaną zapytani w ramach dyskusji w grupie fokusowej i wywiadów z kluczowymi informatorami o wykonalność rekrutacji kobiet z depresją okołoporodową, przeprowadzania interwencji w środowisku lokalnym, angażowania kobiet i członków ich rodzin w sesję .
Miesiąc 18
Informacje jakościowe: Wykonalność z perspektywy użytkowników usług
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kobiety z depresją okołoporodową i członkowie ich rodzin uczestniczący w Programie Zdrowego Myślenia zostaną przesłuchani w celu zbadania możliwości zaangażowania się w sesję, zaplanowania czasu sesji i wykonania zadań.
3 miesiące po porodzie
Informacje jakościowe: Akceptowalność z perspektywy usługodawców
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Dostawcy usług, którzy realizują Program Zdrowego Myślenia na czas trwania projektu, zostaną zapytani w ramach dyskusji w grupach fokusowych i wywiadów z kluczowymi informatorami o ich doświadczenia w prowadzeniu interwencji skupiającej się na ułatwieniach i barierach, postrzeganych korzyściach i wyzwaniach związanych z interwencją w przypadku depresji okołoporodowej oraz ich chęci zaangażowania się jako dostarczać agentów w przyszłości.
Miesiąc 18
Informacje jakościowe: Akceptowalność Programu Myślenie Zdrowo z perspektywy usługobiorców
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kobiety z depresją okołoporodową i członkowie ich rodzin uczestniczący w Programie Zdrowego Myślenia zostaną przesłuchani w celu zbadania facylitatorów i barier w zaangażowaniu się w sesję, postrzeganych korzyści i wyzwań związanych z otrzymaniem interwencji w warunkach domowych oraz ich postrzegania usługodawcy.
3 miesiące po porodzie
Informacje jakościowe: Adekwatność Programu Myślenie Zdrowo z perspektywy usługodawców
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Usługodawcy, którzy realizują Program Zdrowego Myślenia na czas trwania projektu, zostaną zapytani w ramach dyskusji w grupach fokusowych i wywiadów z kluczowymi informatorami o ich postrzeganie interwencji, jej użyteczność i przydatność w kontekście nepalskim.
Miesiąc 18
Informacje jakościowe: Adekwatność Programu Myślenie Zdrowo z perspektywy odbiorców usług
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Kobiety z depresją okołoporodową i członkowie ich rodzin uczestniczący w Programie Zdrowe Myślenie zostaną przesłuchani w celu zbadania ich postrzegania interwencji, jej przydatności, przydatności do rozwiązania ich problemu.
3 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9+1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
PHQ-9 to 9-itemowe narzędzie przesiewowe do wykrywania depresji, stosowane w różnych warunkach medycznych i podstawowej opiece zdrowotnej. Narzędzie ma dziewięć typowych objawów depresji, które respondent powinien ocenić w skali Likerta, gdzie 0 oznacza „wcale” do 3 „zawsze”. Objawy oceniane są w odniesieniu do ich występowania i doświadczania przez respondenta w ciągu ostatnich 2 tygodni. Dodatkowe 1 pytanie w PHQ9+1 dotyczy niepełnosprawności spowodowanej depresją. Narzędzie zostało przetłumaczone i zweryfikowane w populacji podstawowej opieki zdrowotnej w Nepalu. Nasilenie objawów zostanie ocenione na początku badania, 2 miesiące po punkcie wyjściowym i 3 miesiące po urodzeniu.
Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Zmiany w skali zaburzeń lękowych uogólnionych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Składające się z 7 pozycji narzędzie do badania lęku, które jest oceniane przez respondenta w skali Likerta, gdzie 0 oznacza „wcale” do 3 „prawie codziennie”. Narzędzie zostało już wykorzystane w Nepalu. Nasilenie objawów zostanie ocenione na początku badania, 2 miesiące po punkcie wyjściowym i 3 miesiące po urodzeniu.
Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Zmiany w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Narzędzie składające się z 12 pozycji, które mierzy niepełnosprawność i funkcjonalność w ciągu ostatnich 30 dni i było już używane w Nepalu. Odpowiedzi są oceniane w skali, gdzie 1 oznacza „brak”, a 5 oznacza „skrajnie”. Wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Zmiany w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu jest narzędziem przesiewowym służącym do identyfikacji prawdopodobnego uzależnienia od alkoholu lub nadużywania alkoholu. Narzędzie zawiera 10 pytań podzielonych na 3 domeny koncepcyjne. Pierwsza domena ocenia niedawne spożycie alkoholu i zawiera 3 pytania (częstotliwość spożywania, typowa ilość i częstotliwość intensywnego spożywania). Druga domena ocenia symptomy uzależnienia za pomocą 3 pytań (utrata kontroli nad konsumpcją, wzrost znaczenia konsumpcji oraz konsumpcja poranna). Trzecia domena ocenia szkodliwy alkohol za pomocą 4 pytań (poczucie winy po spożyciu, luki w pamięci, urazy związane z alkoholem i troska o środowisko związane z konsumpcją). Narzędzie zostało zwalidowane w Nepalu, a wynik równy lub większy niż 9 jest uważany za wskazujący na uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie alkoholu.
Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Zmiany w zinternalizowanym piętnie choroby psychicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Krótka wersja narzędzia Internalized Stigma of Mental Illness zawiera 9 pozycji, które badają autostygmatyzację osób z chorobami psychicznymi. Odpowiedzi są rejestrowane w skali 1-4, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższy wynik oznacza większe doświadczenie stygmatyzacji. Narzędzie zostało wcześniej zweryfikowane i wykorzystane w innych badaniach w Nepalu.
Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Zmiany w wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego to 12-itemowe narzędzie, które mierzy postrzegane wsparcie z trzech źródeł: Rodziny, Przyjaciół i Znaczących Innych. Składa się z 4 pozycji dla każdego źródła, a każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „bardzo zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 oznacza „bardzo zdecydowanie się zgadzam”. Wyższy wynik na skali oznacza posiadanie silniejszego systemu wsparcia społecznego.
Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Ocena samobójstwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Zawiera 9 ustrukturyzowanych pytań, w których pierwsze 3 pytania dotyczą tego, czy dana osoba miała myśli samobójcze, planowała lub próbowała popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pytania odnotowują tylko wystąpienia zdarzenia z binarnymi opcjami odpowiedzi (tak/nie). Pytanie nr. 4 do 8 pyta o to, czy potrzebna była pomoc medyczna, czy dana osoba rozmawiała z kimś, z kim rozmawiała, poszukiwana pomoc i rodzaj leczenia. Ostatnie pytanie dotyczy myśli samobójczych w dowolnym momencie ich życia w opcji tak/nie.
Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Opieka przedporodowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości wyjściowej (M2)
Cztery ustrukturyzowane pytania, czy odbyły się jakiekolwiek wizyty przedporodowe (opcja tak/nie), liczba wszystkich wizyt, czy zaobserwowano jakiekolwiek problemy zdrowotne (opcja tak/nie), czy odbyła się hospitalizacja (opcja tak/nie).
Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości wyjściowej (M2)
Przemoc domowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Trzy ustrukturyzowane pytania z opcją binarną (tak/nie) dotyczące wszelkich przypadków przemocy fizycznej, emocjonalnej lub seksualnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Wartość wyjściowa (M0), 2 miesiące po wartości początkowej (M2), 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Opieka poporodowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Cztery ustrukturyzowane pytania, czy odbyły się jakiekolwiek wizyty poporodowe (opcja tak/nie), liczba wszystkich wizyt, czy zaobserwowano jakiekolwiek problemy zdrowotne (opcja tak/nie), czy odbyła się hospitalizacja (opcja tak/nie).
3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)
Cztery ustrukturyzowane pytania wskazujące, czy wykonano wyłączne karmienie piersią. Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy karmienie piersią jest zakończone (opcja tak/nie), adekwatność mleka (opcja tak/nie), częstotliwość karmienia piersią i stosowanie preparatów (opcja tak/nie).
3 miesiące po urodzeniu (M4-M8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Współpracownicy

University of Liverpool

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPONepal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program „Zdrowe myślenie”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj