"Tänka hälsosamt program" för perinatal depression i Nepal
30 augusti 2023 uppdaterad av: Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Genomförbarhet, acceptans, lämplighet och preliminär effektivitet av "Tänka hälsosamt program" för perinatal depression i Nepal: ett pilotkluster randomiserat kontrollerat försök
Så många som 1 av 3 kvinnor i Nepal lider av perinatal depression, men de blir ofta oidentifierade och obehandlade.
Brist på kunskap begränsade utbildade mänskliga resurser och otillgänglighet av specifika mödravårdstjänster är några av de största hindren för att söka hjälp.
För att mildra denna klyfta rekommenderade Världshälsoorganisationen Thinking Healthy Program (THP), ett psykologiskt ingripande som kan utföras av icke-specialister och som har visat sig vara effektivt för perinatal depression i ett resursbegränsat sammanhang.
THP har redan översatts och anpassats till nepalesiskt sammanhang.
I denna studie planerar utredarna att pilottesta interventionen och bedöma dess genomförbarhet, acceptans, lämplighet och preliminära effektivitet när den levereras av Female Community Health Volunteers (FCHVs).
FCHVs är kader för Nepals regering som är mobiliserad för att förebygga och främja mödra- och barns hälsa på samhällsnivå.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thinking Healthy Program (THP) är en gemenskapsbaserad lågintensiv psykosocial intervention skräddarsydd för perinatal depression för att förbättra resultaten inom tre områden - a) mammans hälsa, b) mamma-barn-relationen och c) mammans relation till andra. Interventionen har redan testats i andra sydasiatiska sammanhang och har visat sig vara effektiva för att minska depressiva symtom och främja välbefinnande även när den levereras av en icke-specialist med begränsad utbildning. Interventionen är grundläggande och kräver inga förkunskaper eller erfarenhet om psykisk hälsa, men det är att föredra att förlossaren åtminstone känner till grunderna för mödra- och barnomsorg. I ett resursfattigt land som Nepal där investeringarna och mänskliga resurserna för mödrars mentala hälsa är knappa trots den höga bördan, kan THP vara lovande med tanke på dess effektivitet och kostnadseffektivitet. THP har redan anpassats till det nepalesiska sammanhanget.
För pilottestning av THP kommer fyra hälsoinrättningar att väljas ut. Hälsoinrättningarna kommer att randomiseras till interventions- och kontrollarm (2 hälsoinrättningar i varje arm). En lista över gravida kvinnor från vårdinrättningens och FCHV:s upptagningsområde kommer att hämtas från vårdinrättningens öppenvårdsavdelning (OPD) register och FCHV:s register/loggbok. Kvalificerade kvinnor kommer att screenas av forskningsassistenten med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ett screeningverktyg för depression som består av 9 frågor som redan har validerats i Nepal. Om kvinnan får 10 eller högre i screeningsverktyget kommer forskningsassistenten att samla in baslinjeinformationen inom 1 vecka och hänvisa kvinnan till respektive FCHV från samma ort som kvinnan. FCHVs i interventionsarmen kommer att träffa kvinnan, administrera samtyckesformulär angående "Thinking Healthy Programme" (THP). Deltagare som ger samtycke kommer att vara engagerade i THP-programmet som kommer att levereras av den utbildade FCHV. FCHV:erna i kontrollarmen kommer att möta kvinnan, ge psykoedukation och hänvisa till vårdinrättningen där mentalvården finns tillgänglig.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44616
- Transcultural Psychosocial Organization Nepal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Bör vara bosatt i FCHV:s upptagningsområde
- Ska vara gravid mellan 4-7 månader.
- Bör inte ha några allvarliga fysiska hälsotillstånd
- Bör ha depressiva symtom (poäng 10 eller högre i PHQ-9).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som rapporterar missfall, abort eller dödfödsel kommer att uteslutas från THP-interventionen (men hänvisas till den psykosociala rådgivaren för vidare vård)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm: Thinking Healthy Program
Perinatala kvinnor som identifierats med depression i interventionsarmen kommer att vara engagerade i 2 moduler, en under graviditeten och en under postnatal.
Varje modul har 3 sessioner vardera med fokus på a) mammans hälsa, b) mamma-barn-relationen och c) mammans relation till andra.
Sammanlagt 8 sessioner (inklusive 1 introduktionssession, 6 THP-sessioner och 1 avslutande session) som vardera varar 30 minuter till 1 timme kommer att tillhandahållas för deltagare i interventionsarmen.
I den tredje sessionen i varje modul som handlar om "mammans relation till andra" kommer även familjemedlemmar att engageras.
Enkätutvärdering kommer att genomföras vid baslinjen, efter modul 1 (efter 2 månader från rekryteringsdatum) och 3 månader efter leverans efter att ha slutfört modul 2 och avslutat session.
|
Thinking Healthy Program (THP) är en psykologisk behandling som rekommenderas av Världshälsoorganisationen för perinatal depression.
THP är baserat på de grundläggande principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT) som syftar till att identifiera ohälsosamma tankar och de onda effekter det har på en persons känslor och beteende och omvandla till en sund tankestil som i slutändan också påverkar ens känslor och beteende. .
Interventionen syftar till att ge positiva resultat inom tre områden - a) mammans hälsa, b) mamma-barn-relationen och c) mammans relation till andra.
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) visade att interventionen var effektiv för att minska depressiva symtom och funktionsnedsättning och förbättra funktionen.
Dessutom hade kvinnor som fick THP högre grad av exklusiv amning och engagerade sig mer med sina spädbarn.
På samma sätt var spädbarn till dessa kvinnor också mindre benägna att ha diarréepisoder och mer benägna att fullfölja immunisering.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm: Vanlig skötsel
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård, där perinatala kvinnor som identifierats med depression ges psykoedukation om sitt tillstånd och om tillgängligheten av tjänster på vårdinrättningen och annan hälsoinformation.
De kommer sedan att hänvisas till vårdinrättningen där utbildad vårdpersonal finns tillgänglig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kvinnliga hälsovolontärers kliniska färdigheter för att ge psykologiskt stöd
Tidsram: Från förträning till direkt efter träning
|
Kompetensen hos kvinnliga samhällshälsovolontärer kommer att bedömas genom Ensuring Quality in Psychological Support (EQUIP), en onlineplattform som består av ett verktyg för att bedöma klinisk kompetens hos leverantörer av psykisk hälsa och psykosociala tjänster.
En tjänsteleverantörs kompetens bedöms i en Likert-skala där 1 representerar att ha skadligt beteende, 2 representerar att ha någon eller ingen av de grundläggande hjälpfärdigheterna, 3 representerar att ha alla grundläggande färdigheter och 4 representerar att ha några avancerade färdigheter.
|
Från förträning till direkt efter träning
|
|
Kvalitativ information: Genomförbarhet ur tjänsteleverantörers perspektiv
Tidsram: Månad 18
|
Tjänsteleverantörer som levererar programmet Thinking Healthy under projektets varaktighet kommer att tillfrågas genom fokusgruppsdiskussioner och nyckelinformantintervjuer om genomförbarheten av att rekrytera kvinnor med perinatal depression, tillhandahålla interventioner i samhället, engagera kvinnor och deras familjemedlemmar i sessionen .
|
Månad 18
|
|
Kvalitativ information: Genomförbarhet ur tjänstanvändares perspektiv
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Kvinnor med perinatal depression och deras familjemedlemmar som deltar i programmet Thinking Healthy kommer att intervjuas för att utforska genomförbarheten när det gäller att delta i sessionen, schemalägga tid för sessionen och slutföra uppgifter.
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Kvalitativ information: Acceptabelt ur tjänsteleverantörers perspektiv
Tidsram: Månad 18
|
Tjänsteleverantörer som levererar programmet Thinking Healthy under projektets varaktighet kommer att tillfrågas genom fokusgruppsdiskussion och nyckelinformantintervjuer om deras erfarenhet av att leverera intervention med fokus på facilitatorer och barriärer, upplevda fördelar och utmaningar med intervention för perinatal depression, och deras vilja att engagera sig som leverera agenter i framtiden.
|
Månad 18
|
|
Kvalitativ information: Godtagbarhet för programmet Thinking Healthy ur tjänsteanvändarnas perspektiv
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Kvinnor med perinatal depression och deras familjemedlemmar som är engagerade i Thinking Healthy-programmet kommer att intervjuas för att utforska facilitatorer och hinder för att delta i sessionen, upplevda fördelar och utmaningar med att ta emot intervention i hemmiljön, och deras uppfattning om tjänsteleverantören.
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Kvalitativ information: Lämpligheten av att tänka hälsosamt ur tjänsteleverantörers perspektiv
Tidsram: Månad 18
|
Tjänsteleverantörer som levererar programmet Thinking Healthy under projektets varaktighet kommer att tillfrågas genom fokusgruppsdiskussion och nyckelinformantintervjuer om deras uppfattning om interventionen, dess användbarhet, lämplighet i nepalesisk kontext.
|
Månad 18
|
|
Kvalitativ information: Lämpligheten av att tänka hälsosamt ur tjänsteanvändarnas perspektiv
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Kvinnor med perinatal depression och deras familjemedlemmar som deltar i programmet Thinking Healthy kommer att intervjuas för att undersöka deras uppfattning om interventionen, dess användbarhet, lämpligheten för deras problem.
|
3 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Patienthälsans frågeformulär-9+1
Tidsram: Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
PHQ-9 är ett screeningverktyg med 9 delar för depression som används i olika medicinska miljöer och primärvårdsmiljöer.
Verktyget har nio vanliga symtom på depression som bör betygsättas av respondenten i en Likert-skala där 0 står för "inte alls" till 3 "alltid".
Symtomen bedöms i förhållande till förekomsten och erfarenheterna av respondenten under de senaste 2 veckorna.
Den ytterligare 1 frågan i PHQ9+1 är relaterad till funktionsnedsättning orsakad av depression.
Verktyget har översatts och validerats i en primärvårdspopulation i Nepal.
Symptomens svårighetsgrad kommer att bedömas vid baslinjen, 2 månader efter baslinjen och 3 månader efter födseln.
|
Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
|
Förändringar i skalan för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
Ett screeningverktyg med 7 artiklar för ångest som bedöms av respondenten i en Likert-skala där 0 står för "inte alls" till 3 "nästan varje dag".
Verktyget har redan använts i Nepal.
Symptomens svårighetsgrad kommer att bedömas vid baslinjen, 2 månader efter baslinjen och 3 månader efter födseln.
|
Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
|
Förändringar i Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema
Tidsram: Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
Ett verktyg med 12 artiklar som mäter funktionsnedsättning och funktionalitet under de senaste 30 dagarna och som redan har använts i Nepal.
Svaren betygsätts i en skala där 1 betyder "ingen" och 5 betyder "extrem".
Högre poäng betyder högre funktionshinder.
|
Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
|
Förändringar i test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk är ett screeningverktyg för att identifiera troligt alkoholberoende eller alkoholmissbruk.
Verktyget har 10 frågor uppdelade i 3 konceptuella domäner.
Den första domänen bedömer den senaste tidens alkoholkonsumtion och innehåller 3 frågor (frekvens av konsumtion, typisk mängd och frekvens av stor konsumtion).
Den andra domänen bedömer symtom på beroende genom 3 frågor (förlust av kontroll över konsumtion, ökad relevans av konsumtion och morgonkonsumtion).
Den tredje domänen bedömer skadlig alkohol genom 4 frågor (Skuldkänsla efter konsumtion, minnesluckor, alkoholrelaterade skador och miljöoro kring konsumtion).
Verktyget har validerats i Nepal och ett resultat lika med eller större än 9 anses vara ett tecken på alkoholberoende eller alkoholmissbruk.
|
Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
|
Förändringar i internaliserat stigma av psykisk ohälsa
Tidsram: Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
Den korta versionen av verktyget Internalized Stigma of Mental Illness har 9 artiklar som utforskar självstigmatisering av personer med psykisk ohälsa.
Svaren registreras från skalan 1-4 där 1 betyder "håller inte med" och 4 betyder "håller helt med".
Högre poäng betyder större upplevelse av stigma.
Verktyget har tidigare validerats och använts i andra studier i Nepal.
|
Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
|
Förändringar i flerdimensionell skala av upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support är ett instrument med 12 punkter som mäter upplevt stöd från tre källor: familj, vänner och betydande andra.
Den består av 4 objekt för varje källa och varje punkt betygsätts på en 7-punkts likert-skala där 1 betyder "instämmer mycket inte" och 7 betyder "instämmer mycket".
Högre poäng i skalan innebär ett starkare socialt stödsystem.
|
Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
|
Självmordsbedömning
Tidsram: Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
Innehåller 9 strukturerade frågor där de första 3 frågorna frågar om personen haft självmordstankar, planerat eller försökt under de senaste 3 månaderna.
Frågorna registrerar endast förekomster av händelser med binära svarsalternativ (Ja/Nej).
Fråga nr. 4 till 8 frågar om läkarvård behövdes, om personen har pratat med någon, vem de har pratat med, sökt hjälp och behandlingstyp.
Den sista frågan frågar om självmordstankar när som helst i livet i ett ja/nej-alternativ.
|
Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
|
Mödravårdsnärvaro
Tidsram: Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2)
|
Fyra strukturerade frågor om några förlossningsbesök gjordes (ja/nej alternativ), antal totalt besök, eventuella hälsoproblem sågs (ja/nej alternativ), sjukhusvistelse gjordes (ja/nej alternativ).
|
Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2)
|
|
Våld i hemmet
Tidsram: Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
Tre strukturerade frågor med binär option (ja/nej) om eventuella förekomster av fysiskt, eller känslomässigt eller sexuellt våld under de senaste tre månaderna.
|
Baslinje (M0), 2 månader efter baslinje (M2), 3 månader postnatal (M4-M8)
|
|
Förlossningsvård
Tidsram: 3 månader efter förlossningen (M4-M8)
|
Fyra strukturerade frågor om några postnatala besök gjordes (ja/nej alternativ), antal totalt besök, eventuella hälsoproblem sågs (ja/nej alternativ), sjukhusvistelse gjordes (ja/nej alternativ).
|
3 månader efter förlossningen (M4-M8)
|
|
Exklusiv amning
Tidsram: 3 månader efter förlossningen (M4-M8)
|
Fyra strukturerade frågor för att indikera om exklusiv amning har gjorts.
Första frågan frågar om amningen är klar (ja/nej alternativ), mjölktillräcklighet (ja/nej alternativ), amningsfrekvens och användning av formler (ja/nej alternativ).
|
3 månader efter förlossningen (M4-M8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Första postat (Faktisk)
26 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPONepal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .