Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Program Zdravého myšlení“ pro perinatální depresi v Nepálu

30. srpna 2023 aktualizováno: Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Proveditelnost, přijatelnost, přiměřenost a předběžná účinnost „programu Zdravého myšlení“ pro perinatální depresi v Nepálu: Randomizovaná kontrolovaná studie s pilotním seskupením

Až 1 ze 3 žen v Nepálu trpí perinatální depresí, často však zůstávají neidentifikované a neléčené. Nedostatek znalostí, omezené vyškolené lidské zdroje a nedostupnost specifických služeb duševního zdraví matek jsou některé z hlavních překážek, které brání hledání pomoci. Pro zmírnění této mezery doporučila Světová zdravotnická organizace Thinking Healthy Program (THP), psychologickou intervenci, kterou mohou provádět laici a která se ukázala jako účinná u perinatální deprese v kontextu s omezenými zdroji. THP již bylo přeloženo a přizpůsobeno nepálskému kontextu. V této studii vyšetřovatelé plánují pilotně otestovat intervenci a posoudit její proveditelnost, přijatelnost, vhodnost a předběžnou účinnost, když ji dodají dobrovolnice ženské komunity v oblasti zdraví (FCHV). FCHV jsou kádry nepálské vlády mobilizované k prevenci a podpoře zdraví matek a dětí na komunitní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program Thinking Healthy (THP) je komunitní nízkointenzivní psychosociální intervence přizpůsobená perinatální depresi při zlepšování výsledků ve třech oblastech – a) zdraví matky, b) vztah matky a dítěte ac) vztah matky k ostatním. Tato intervence již byla testována v jiném jihoasijském kontextu a byla shledána jako účinná při snižování symptomů deprese a podpoře duševní pohody, i když ji provádí nespecialista s omezeným vzděláním. Intervence je základní a nevyžaduje předchozí znalosti nebo zkušenosti v oblasti duševního zdraví, je však preferováno, aby porodník znal alespoň základy péče o matku a dítě. V zemi chudé na zdroje, jako je Nepál, kde jsou investice a lidské zdroje pro duševní zdraví matek i přes vysokou zátěž mizivé, může být THP slibná vzhledem ke své účinnosti a nákladové efektivitě. THP již bylo přizpůsobeno nepálskému kontextu.

Pro pilotní testování THP budou vybrána 4 zdravotnická zařízení. Zdravotnická zařízení budou randomizována do intervenční a kontrolní větve (2 zdravotnická zařízení v každé větvi). Seznam těhotných žen ze spádové oblasti zdravotnického zařízení a FCHV bude shromažďován z registru ambulancí zdravotnického zařízení (OPD) a registru/logbooku FCHV. Způsobilé ženy budou vyšetřovány výzkumným asistentem pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9), nástroje pro screening deprese sestávajícího z 9 otázek, který již byl ověřen v Nepálu. Pokud žena dosáhne ve screeningovém nástroji 10 nebo více bodů, výzkumný asistent shromáždí základní informace do 1 týdne a odkáže ženu na příslušný FCHV ze stejné lokality jako žena. FCHV v intervenční větvi se s ženou setkají, podají formulář souhlasu týkající se „Programu myslet zdravě“ (THP). Účastníci poskytující souhlas budou zapojeni do programu THP, který zajistí vyškolený FCHV. FCHV v kontrolní větvi se s ženou setkají, poskytnou psychoedukaci a odkážou do zdravotnického zařízení, kde jsou dostupné služby duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44616
        • Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Bydlí by měl být ve spádové oblasti FCHV
  • Měla by být mezi 4-7 měsícem těhotenství.
  • Neměl by mít žádné vážné zdravotní problémy
  • Měl by mít depresivní příznaky (skóre 10 nebo vyšší v PHQ-9).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nahlásí potrat, potrat nebo mrtvé narození, budou z intervence THP vyloučeny (ale budou odeslány psychosociálnímu poradci pro další péči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno: Program Zdravé myšlení
Perinatální ženy identifikované s depresí v intervenčním rameni budou zapojeny do 2 modulů, jeden během těhotenství a jeden během postnatálního období. Každý modul má 3 lekce, z nichž každá se zaměřuje na a) zdraví matky, b) vztah matky a dítěte ac) vztah matky k ostatním. Účastníkům intervenční části bude poskytnuto celkem 8 sezení (včetně 1 úvodního, 6 THP sezení a 1 závěrečného sezení), každé v délce 30 minut až 1 hodiny. Ve třetí části každého modulu, který se zabývá „vztahem matky k ostatním“, se zapojí i členové rodiny. Vyhodnocení dotazníku bude provedeno na začátku, po Modulu 1 (po 2 měsících od data náboru) a 3 měsíce po dodání po dokončení Modulu 2 a závěrečném zasedání.
Behaviorální: Program Zdravé myšlení
Program Thinking Healthy (THP) je psychologická léčba doporučená Světovou zdravotnickou organizací pro perinatální depresi. THP je založeno na základních principech kognitivně behaviorální terapie (CBT), která si klade za cíl identifikovat nezdravé myšlenky a zhoubné účinky, které má na emoce a chování člověka, a transformovat je na zdravý styl myšlení, který v konečném důsledku ovlivňuje také emoce a chování člověka. . Cílem intervence je přinést pozitivní výsledky ve třech oblastech - a) zdraví matky, b) vztah matka-dítě ac) vztah matky k ostatním. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ukázala, že intervence byla účinná při snižování symptomů deprese a invalidity a zlepšování fungování. Navíc ženy, které dostávaly THP, měly vyšší míru výhradního kojení a více se zabývaly svými dětmi. Podobně byla u kojenců těchto žen také méně pravděpodobné, že budou mít průjmovou epizodu a pravděpodobněji dokončí imunizaci.
Žádný zásah: Ovládací rameno: Obvyklá péče
Subjektům v kontrolní větvi se dostane obvyklé péče, kdy perinatálním ženám identifikovaným s depresí je poskytována psychoedukace o jejich stavu a dostupnosti služeb ve zdravotnickém zařízení a další zdravotní informace. Poté budou odesláni do zdravotnického zařízení, kde jsou k dispozici vyškolení zdravotničtí pracovníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klinických dovednostech dobrovolníků v oblasti zdraví ženské komunity při poskytování psychologické podpory
Časové okno: Od předtréninku až po bezprostředně po tréninku
Kompetence ženských komunitních dobrovolníků v oblasti zdraví bude hodnocena prostřednictvím Ensuring Quality in Psychological Support (EQUIP), online platformy sestávající z nástroje pro hodnocení klinické kompetence poskytovatelů duševního zdraví a psychosociálních služeb. Kompetence poskytovatele služeb je hodnocena na Likertově škále, kde 1 znamená mít škodlivé chování, 2 znamená mít některou nebo žádnou ze základních pomáhajících dovedností, 3 znamená mít všechny základní dovednosti a 4 znamená mít nějaké pokročilé dovednosti.
Od předtréninku až po bezprostředně po tréninku
Kvalitativní informace: Proveditelnost z pohledu poskytovatelů služeb
Časové okno: 18. měsíc
Poskytovatelé služeb, kteří poskytují program Thinking Healthy po dobu trvání projektu, budou dotázáni prostřednictvím diskusní skupiny a rozhovorů s klíčovými informátory na proveditelnost náboru žen s perinatální depresí, poskytování intervence v komunitním prostředí, zapojení žen a jejich rodinných příslušníků do sezení. .
18. měsíc
Kvalitativní informace: Proveditelnost z pohledu uživatelů služeb
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Ženy s perinatální depresí a jejich rodinní příslušníci zapojení do programu Myšlení zdravě budou podrobeni pohovorům, aby se prozkoumala proveditelnost, pokud jde o zapojení do sezení, naplánování času na sezení a dokončení úkolů.
3 měsíce po porodu
Kvalitativní informace: Přijatelnost z pohledu poskytovatelů služeb
Časové okno: 18. měsíc
Poskytovatelé služeb, kteří poskytují program Thinking Healthy po dobu trvání projektu, budou dotázáni prostřednictvím diskusní skupiny a rozhovorů s klíčovými informátory na jejich zkušenosti s poskytováním intervencí se zaměřením na facilitátory a bariéry, vnímané výhody a výzvy intervence u perinatální deprese a jejich ochotu zapojit se jako dodávat agenty v budoucnu.
18. měsíc
Kvalitativní informace: Přijatelnost programu Myslet zdravě z pohledu uživatelů služeb
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Ženy s perinatální depresí a jejich rodinní příslušníci zapojení do programu Myšlení zdravě budou dotazováni, aby prozkoumali facilitátory a překážky zapojení do sezení, vnímané výhody a problémy spojené s intervencí v domácím prostředí a jejich vnímání poskytovatele služeb.
3 měsíce po porodu
Kvalitativní informace: Vhodnost programu Zdravé myšlení z pohledu poskytovatelů služeb
Časové okno: 18. měsíc
Poskytovatelé služeb, kteří poskytují program Thinking Healthy po dobu trvání projektu, budou dotázáni prostřednictvím diskusní skupiny a rozhovorů s klíčovými informátory na jejich vnímání intervence, její užitečnosti a vhodnosti v nepálském kontextu.
18. měsíc
Kvalitativní informace: Vhodnost programu Myslet zdravě z pohledu uživatelů služeb
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Ženy s perinatální depresí a jejich rodinní příslušníci zapojení do programu Myšlení zdravě budou dotazováni, abychom prozkoumali jejich vnímání intervence, její užitečnost a vhodnost pro jejich problém.
3 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dotazníku o zdraví pacientů-9+1
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
PHQ-9 je 9-položkový screeningový nástroj pro depresi používaný v různých lékařských prostředích a prostředích primární péče. Nástroj má devět běžných příznaků deprese, které by měl respondent hodnotit na Likertově škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ až 3 „vždy“. Příznaky jsou hodnoceny ve vztahu k jejich výskytu a zkušenosti respondenta v posledních 2 týdnech. Další 1 otázka v PHQ9+1 souvisí s postižením způsobeným depresí. Tento nástroj byl přeložen a ověřen v populaci primární péče v Nepálu. Závažnost symptomů bude hodnocena na začátku, 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po narození.
Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
Změny na stupnici generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
Sedmipoložkový screeningový nástroj pro úzkost, který respondent hodnotí na Likertově škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ až 3 „téměř každý den“. Tento nástroj již byl použit v Nepálu. Závažnost symptomů bude hodnocena na začátku, 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po narození.
Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
Změny v harmonogramu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
Nástroj s 12 položkami, který měří postižení a funkčnost za předchozích 30 dní a již byl použit v Nepálu. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici, kde 1 znamená „žádné“ a 5 znamená „extrémní“. Vyšší skóre znamená vyšší postižení.
Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
Změny v testu identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
Alcohol Use Disorder Identification Test je screeningový nástroj k identifikaci pravděpodobné závislosti na alkoholu nebo zneužívání alkoholu. Nástroj má 10 otázek rozdělených do 3 koncepčních domén. První doména hodnotí konzumaci alkoholu v poslední době a obsahuje 3 otázky (frekvence konzumace, typické množství a frekvence silné konzumace). Druhá doména hodnotí příznaky závislosti prostřednictvím 3 otázek (ztráta kontroly nad konzumací, zvýšená relevance konzumace a ranní konzumace). Třetí doména hodnotí škodlivý alkohol prostřednictvím 4 otázek (Pocit viny po konzumaci, mezery v paměti, zranění související s alkoholem a obavy z konzumace životního prostředí). Nástroj byl ověřen v Nepálu a výsledek rovný nebo vyšší než 9 je považován za příznak závislosti na alkoholu nebo jeho zneužívání.
Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
Změny v internalizovaném stigmatu duševního onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
Stručná verze nástroje Internalized Stigma of Mental Illness má 9 položek, které zkoumají sebestigmatizaci osob s duševním onemocněním. Odpovědi jsou zaznamenávány na škále 1-4, kde 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“ a 4 znamená „rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre znamená větší zkušenost se stigmatem. Tento nástroj byl již dříve ověřen a používán v jiných studiích v Nepálu.
Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
Změny v multidimenzionální škále vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory je 12-položkový nástroj, který měří vnímanou podporu ze tří zdrojů: Rodina, Přátelé a Významní druzí. Skládá se ze 4 položek pro každý zdroj a každá položka je hodnocena na 7-položkové likertově stupnici, kde 1 znamená „velmi silně nesouhlasím“ a 7 znamená „velmi silně souhlasím“. Vyšší skóre ve škále znamená silnější systém sociální podpory.
Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
Posouzení sebevraždy
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
Obsahuje 9 strukturovaných otázek, ve kterých se první 3 otázky ptají, zda dotyčná osoba za poslední 3 měsíce pomyslela, plánovala nebo zkusila sebevraždu. Otázky zaznamenávají pouze výskyty událostí s binárními možnostmi odezvy (Ano/Ne). Otázka č. 4 až 8 se dotazuje, zda byla nutná lékařská péče, zda osoba s někým mluvila, s kým mluvila, hledala pomoc a typ léčby. Poslední otázka se ptá na sebevražedné myšlenky v kterémkoli okamžiku jejich života s možností ano/ne.
Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
Docházka předporodní péče
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2)
Čtyři strukturované otázky, zda byly provedeny nějaké předporodní návštěvy (možnost ano/ne), celkový počet návštěv, byly zaznamenány nějaké zdravotní problémy (možnost ano/ne), byla provedena hospitalizace (možnost ano/ne).
Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2)
Domácí násilí
Časové okno: Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
Tři strukturované otázky s binární možností (ano/ne) o jakémkoli fyzickém, emocionálním nebo sexuálním násilí za poslední tři měsíce.
Výchozí hodnota (M0), 2 měsíce po výchozí hodnotě (M2), 3 měsíce po narození (M4-M8)
Docházka do poporodní péče
Časové okno: 3 měsíce po porodu (M4-M8)
Čtyři strukturované otázky, zda byly provedeny nějaké poporodní návštěvy (možnost ano/ne), celkový počet návštěv, byly zaznamenány nějaké zdravotní problémy (možnost ano/ne), byla provedena hospitalizace (možnost ano/ne).
3 měsíce po porodu (M4-M8)
Výhradní kojení
Časové okno: 3 měsíce po porodu (M4-M8)
Čtyři strukturované otázky, které ukazují, zda bylo provedeno výhradní kojení. První otázka zjišťuje, zda kojení probíhá (možnost ano/ne), přiměřenost mléka (možnost ano/ne), četnost kojení a používání umělých mléčných výrobků (možnost ano/ne).
3 měsíce po porodu (M4-M8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Spolupracovníci

University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPONepal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Zdravé myšlení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit